通过经颅磁刺激改善精神分裂症的神经认知缺陷和功能
2024年8月13日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否能有效补救认知缺陷，同时改善患有精神分裂症的退伍军人的功能。
研究概览
详细说明
对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的高频、重复经颅磁刺激 (rTMS) 是与精神分裂症认知缺陷最相关的功能失调大脑区域，最近已被证明可以改善患有精神分裂症的非退伍军人样本的认知。
研究人员的目标是确认这种治疗方式对补救精神分裂症退伍军人的认知缺陷和改善功能的有效性，以及更好地了解导致认知缺陷及其补救的神经机制。
研究人员建议进行一项小规模研究，以生成试点数据，支持对退伍军人进行 rTMS 的可行性以及 rTMS 在该人群中的有效性。
此外，研究人员将进行神经生理学实验，以测试异常脑功能的某些神经标记是否通过 rTMS 得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCID（针对 DSM 障碍的结构化临床访谈）确认诊断为精神分裂症或分裂情感障碍
- 稳定的药物治疗方案（在进入研究前 2 周内和整个研究期间，剂量或药物没有变化）
- 稳定的社会环境和住房，能够定期就诊
- 能够进行认知测试、EEG 扫描和 rTMS
- IQ（智商）>80（WASI满分）
- 一般良好的医疗健康
- 在 VHA（退伍军人健康管理局）系统内接受精神科医生和/或初级保健医生的治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前对 TMS 的不良反应史
使用已知可显着降低癫痫发作阈值的药物，例如：
- 氯氮平
- 氯丙嗪
- 氯米帕明
- 癫痫发作史或已知会大大增加癫痫发作风险的情况
- 与 TMS 不兼容的植入物或医疗设备
会影响参与或遵守研究程序的急性或不稳定的慢性疾病，例如：
- 不稳定型心绞痛
- 进入研究前一个月内或参与研究期间的药物滥用/依赖（不包括咖啡因或尼古丁）
妨碍持续参与研究的不稳定精神症状，例如：
- 当前活跃的自杀意图或计划
- 严重精神病
- 头部受伤导致意识丧失超过 15 分钟的历史。
- 参与另一项同时进行的临床试验
- 先前接触过 rTMS 的患者
- 有占位性病变、脑梗塞或其他活动性中枢神经系统疾病，或有颅脑外伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
受试者将接受实际的 rTMS 治疗。
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rTMS 是一种非侵入性程序，其中瞬态磁场的管理会在特定的目标大脑区域感应电流。
干预将在 2-6 周的过程中分 20 次进行，每次持续 50 分钟。
每天最多可以安排两个会话，中间间隔一小时。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
受试者将出席并参加会议，但实际上不会向他们提供 rTMS 治疗。
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受试者仍将参加 rTMS 干预中概述的治疗课程。
但是，该设备不会向受试者传递任何刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆功能的变化
大体时间：治疗前和治疗 6 周后
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工作记忆性能准确性分数的变化将作为测试 rTMS 改善工作记忆的假设的相关措施。
使用内部开发的非标准化任务评估工作记忆性能，该任务基本上是 Sterberg 风格的延迟响应任务，其中显示备忘录并在短延迟时间内记住。
如果研究人员发现与假 rTMS 治疗组相比，活动组的工作记忆差异更大，如 t 检验和双侧检验在 0.05 的 alpha 水平下所揭示的那样，则该假设将得到支持。
在此工作记忆任务期间，分数将报告为准确度百分比的变化，准确度百分比越高越好，分数范围从 -100% 到 100%。
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治疗前和治疗 6 周后
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神经生理功能的变化
大体时间：治疗前和治疗 6 周后
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伽马振荡被视为神经生理功能的量度。
研究人员将进行任务诱发脑电图 (EEG) 以测量 rTMS 前后的伽马振荡。
预计干预将改善伽马振荡。
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治疗前和治疗 6 周后
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日常功能水平的变化
大体时间：治疗前和治疗 6 周后
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全球功能量表分数 (GF) 的变化将作为测试 rTMS 改善功能的假设的相关措施。 如果研究人员在 0.05 的 alpha 水平上通过 t 检验和双侧检验发现与假 rTMS 治疗组相比，活性组中的 GF 差异更大，则该假设将得到支持。 Scale 的数值从最低 1 分到最高 10 分不等，分数越高表示功能越好。 |
治疗前和治疗 6 周后
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一般认知能力的变化
大体时间：治疗前和治疗 6 周后
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认知简要评估 (BACS) 分数的变化将作为测试 rTMS 改善认知功能的假设的相关措施。
如果研究人员在 0.05 的 alpha 水平上通过 t 检验和双侧检验发现与假 rTMS 治疗组相比，活性组中的 GF 差异更大，则该假设将得到支持。
数据将报告为量表上 Z 分数的变化，其中更高的值意味着更好的结果，分数范围从 -3 到 3。
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治疗前和治疗 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong H. Yoon, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计的)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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