Förbättring av neurokognitiva brister och funktion vid schizofreni med transkraniell magnetisk stimulering
13 augusti 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att avgöra om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är effektiv för att åtgärda kognitiva brister samtidigt som den förbättrar funktionaliteten hos veteraner med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högfrekvent, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), den dysfunktionella hjärnregionen som är mest inblandad i kognitiva underskott vid schizofreni, har nyligen visat sig förbättra kognitionen i icke-veteranprover med schizofreni.
Utredarnas mål är att bekräfta effektiviteten av denna behandlingsmodalitet för att åtgärda kognitiva brister och förbättra funktionaliteten hos veteraner med schizofreni, samt att få en bättre förståelse för de neurala mekanismer som är ansvariga för kognitiva underskott och deras åtgärdande.
Utredarna föreslår att man genomför en småskalig studie för att generera pilotdata som stöder genomförbarheten av att genomföra rTMS med veteraner och effektiviteten av rTMS i denna population.
Dessutom kommer utredarna att genomföra neurofysiologiska experiment för att testa om vissa neurala skapare av onormal hjärnfunktion förbättras med rTMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCID (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) bekräftade diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Stabil läkemedelsregim (ingen förändring av dos eller medel inom 2 veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet)
- Stabil social miljö och boende för att möjliggöra regelbunden närvaro vid klinikbesök
- Förmåga att genomgå kognitiva tester, EEG-skanningar och rTMS
- IQ (intelligenskvot) > 80 (WASI fullskalepoäng)
- Generellt god medicinsk hälsa
- Är i behandling hos en psykiater och/eller primärvårdsläkare inom VHA-systemet (Veteran's Health Administration)
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona
- Historik om tidigare biverkningar av TMS
På mediciner som är kända för att signifikant sänka anfallströskeln, t.ex.
- klozapin
- klorpromazin
- klomipramin
- Historik med anfall eller tillstånd som är kända för att avsevärt öka risken för anfall
- Implantat eller medicinsk utrustning som är inkompatibla med TMS
Akut eller instabil kronisk sjukdom som skulle påverka deltagande eller efterlevnad av studieprocedurer, t.ex.:
- instabil angina
- Missbruk/beroende (exklusive koffein eller nikotin) inom en månad före studiestart eller under studiedeltagande
Instabila psykiatriska symtom som utesluter konsekvent deltagande i studien, t.ex.:
- aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan
- svår psykos
- Historik med förlust av medvetande i mer än 15 minuter på grund av huvudskada.
- Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning
- Patienter med tidigare exponering för rTMS
- Har en massskada, hjärninfarkt eller annan aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, eller historia av traumatisk hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Försökspersoner kommer att få faktisk rTMS-behandling.
|
rTMS är en icke-invasiv procedur, där administrering av ett transient magnetfält inducerar elektriska strömmar i specifika, riktade hjärnregioner.
Interventionen kommer att administreras i 20 sessioner på 50 minuter vardera under loppet av 2-6 veckor.
Upp till två sessioner kan schemaläggas per dag med en timmes intervall däremellan.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Försökspersoner kommer att delta och genomgå sessionen, men ingen rTMS-behandling kommer faktiskt att levereras till dem.
|
Försökspersoner kommer fortfarande att delta i behandlingssessioner som beskrivs i rTMS-interventionen.
Enheten kommer dock inte att ge någon stimulering till motivet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av arbetsminnesfunktionen
Tidsram: före behandling och efter 6 veckors behandling
|
Förändringar i poängen för noggrannheten i arbetsminnet kommer att fungera som ett beroende mått för att testa hypotesen att rTMS förbättrar arbetsminnet.
Arbetsminnets prestanda utvärderades med hjälp av en icke-standardiserad uppgift som utvecklats i egen regi, som i grunden är en fördröjd responsuppgift i Sterberg-stil där memoranda visas och ska komma ihåg under en kort fördröjningsperiod.
Hypotesen kommer att stödjas om utredarna finner större skillnad i arbetsminnet hos de aktiva jämfört med de sham-rTMS-behandlade grupperna som avslöjats av t-tester och tvåsidiga tester på en alfanivå på 0,05.
Poäng kommer att rapporteras som en förändring i procent noggrannhet under denna arbetsminnesuppgift, där högre procentuell noggrannhet är bättre och poäng varierar från -100 % till 100 %.
|
före behandling och efter 6 veckors behandling
|
|
Förändring i neurofysiologisk funktion
Tidsram: före behandling och efter 6 veckors behandling
|
Gammaoscillation ses som ett mått på neurofysiologisk funktion.
Utredarna kommer att utföra uppgiftsframkallad elektroencefalografi (EEG) för att mäta gammaoscillation före och efter rTMS.
Det förutspås att interventionen kommer att förbättra gammaoscillationerna.
|
före behandling och efter 6 veckors behandling
|
|
Förändring i nivå av vardagsfunktion
Tidsram: före behandling och efter 6 veckors behandling
|
Förändringar i Global Functioning Scale-poäng (GF) kommer att fungera som ett beroende mått för att testa hypotesen att rTMS förbättrar funktionen. Hypotesen kommer att stödjas om utredarna finner större GF-skillnad i de aktiva jämfört med de sham-rTMS-behandlade grupperna som avslöjats av t-tester och tvåsidiga tester vid en alfanivå på 0,05. Skalans värden sträcker sig från ett minimumpoäng på 1 till ett maximalt betyg på 10, med en högre poäng betyder bättre funktion. |
före behandling och efter 6 veckors behandling
|
|
Förändring i allmän kognitiv förmåga
Tidsram: före behandling och efter 6 veckors behandling
|
Changes in Brief Assessment of Cognition (BACS) poäng kommer att fungera som ett beroende mått för att testa hypotesen att rTMS förbättrar kognitiv funktion.
Hypotesen kommer att stödjas om utredarna finner större GF-skillnad i de aktiva jämfört med de sham-rTMS-behandlade grupperna som avslöjats av t-tester och tvåsidiga tester vid en alfanivå på 0,05.
Data kommer att rapporteras som förändring i Z-poäng på skalan, där ett högre värde innebär ett bättre resultat, med poäng som sträcker sig från -3 till 3.
|
före behandling och efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2382-P
- 12246865 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
- 38101 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .