Améliorer les déficits neurocognitifs et la fonction dans la schizophrénie avec la stimulation magnétique transcrânienne
29 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est efficace pour remédier aux déficits cognitifs tout en améliorant la fonctionnalité chez les vétérans atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a récemment été démontré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), la région cérébrale dysfonctionnelle la plus impliquée dans les déficits cognitifs de la schizophrénie, améliore la cognition chez des échantillons non vétérans atteints de schizophrénie.
L'objectif des chercheurs est de confirmer l'efficacité de cette modalité de traitement pour remédier aux déficits cognitifs et améliorer la fonctionnalité chez les vétérans atteints de schizophrénie, ainsi que pour mieux comprendre les mécanismes neuronaux responsables des déficits cognitifs et leur correction.
Les chercheurs proposent de mener une étude à petite échelle pour générer des données pilotes à l'appui de la faisabilité de la SMTr avec des vétérans et de l'efficacité de la SMTr dans cette population.
En outre, les chercheurs mèneront des expériences neurophysiologiques pour tester si certains responsables neuronaux de la fonction cérébrale anormale s'améliorent avec la rTMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCID (entretien clinique structuré pour les troubles du DSM) a confirmé le diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Régime médicamenteux stable (aucun changement de dose ou d'agents dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude)
- Environnement social et logement stables pour permettre une participation régulière aux visites à la clinique
- Capacité à subir des tests cognitifs, des analyses EEG et rTMS
- QI (quotient intellectuel) > 80 (score complet WASI)
- En général bonne santé médicale
- Est en traitement avec un psychiatre et/ou un médecin de premier recours au sein du système VHA (Veteran's Health Administration)
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante
- Antécédents de réaction indésirable antérieure au TMS
Sur les médicaments connus pour abaisser significativement le seuil épileptogène, par exemple :
- clozapine
- chlorpromazine
- clomipramine
- Antécédents de convulsions ou d'affections connues pour augmenter considérablement le risque de convulsions
- Implants ou dispositifs médicaux incompatibles avec TMS
Maladie chronique aiguë ou instable qui affecterait la participation ou le respect des procédures d'étude, par exemple :
- une angine instable
- Toxicomanie / dépendance (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine) dans un délai d'un mois avant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude
Symptômes psychiatriques instables qui empêchent une participation cohérente à l'étude, par exemple :
- intention ou plan suicidaire actuel actif
- psychose sévère
- Antécédents de perte de conscience supérieure à 15 minutes due à une blessure à la tête.
- Participation à un autre essai clinique simultané
- Patients ayant déjà été exposés à la SMTr
- Avoir une lésion de masse, un infarctus cérébral ou une autre maladie active du système nerveux central, ou des antécédents de lésion cérébrale traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Les sujets recevront un traitement SMTr réel.
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La SMTr est une procédure non invasive, dans laquelle l'administration d'un champ magnétique transitoire induit des courants électriques dans des régions cérébrales spécifiques et ciblées.
L'intervention sera administrée en 20 séances d'une durée de 50 minutes chacune sur une période de 2 à 6 semaines.
Jusqu'à deux sessions peuvent être programmées par jour avec un intervalle d'une heure entre les deux.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Les sujets assisteront et s'assiéront à la session, mais aucun traitement rTMS ne leur sera réellement administré.
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Les sujets assisteront toujours aux séances de traitement comme indiqué dans l'intervention SMTr.
Cependant, l'appareil ne délivrera aucune stimulation au sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de mémoire de travail
Délai: avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Les changements dans les scores de précision des performances de la mémoire de travail serviront de mesure dépendante pour tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr améliore la mémoire de travail.
Les performances de la mémoire de travail ont été évaluées à l'aide d'une tâche non standardisée développée en interne, qui est essentiellement une tâche à réponse retardée de style Sterberg dans laquelle des mémorandums sont affichés et doivent être mémorisés sur une courte période de retard.
L'hypothèse sera étayée si les enquêteurs trouvent une plus grande différence de mémoire de travail dans les groupes actifs par rapport aux groupes traités par sham-rTMS, comme l'ont révélé les tests t et les tests bilatéraux à un niveau alpha de 0,05.
Les scores seront rapportés sous la forme d'un changement de pourcentage de précision au cours de cette tâche de mémoire de travail, où un pourcentage de précision plus élevé est meilleur et les scores vont de -100 % à 100 %.
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avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Modification de la fonction neurophysiologique
Délai: avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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L'oscillation gamma est considérée comme une mesure de la fonction neurophysiologique.
Les chercheurs effectueront une électroencéphalographie évoquée par une tâche (EEG) pour mesurer l'oscillation gamma avant et après la SMTr.
Il est prévu que l'intervention améliorera les oscillations gamma.
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avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Changement du niveau de fonctionnement quotidien
Délai: avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Les changements dans les scores de l'échelle de fonctionnement global (GF) serviront de mesure dépendante pour tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr améliore le fonctionnement. L'hypothèse sera étayée si les enquêteurs trouvent une plus grande différence de GF dans les groupes actifs par rapport aux groupes traités par sham-rTMS, comme l'ont révélé les tests t et les tests bilatéraux à un niveau alpha de 0,05. Les valeurs de l'échelle vont d'un score minimum de 1 à un score maximum de 10, un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement. |
avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Modification de la capacité cognitive générale
Délai: avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Les changements dans le score d'évaluation brève de la cognition (BACS) serviront de mesure dépendante pour tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr améliore le fonctionnement cognitif.
L'hypothèse sera étayée si les enquêteurs trouvent une plus grande différence de GF dans les groupes actifs par rapport aux groupes traités par sham-rTMS, comme l'ont révélé les tests t et les tests bilatéraux à un niveau alpha de 0,05.
Les données seront rapportées sous forme de changement du score Z sur l'échelle, où une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat, avec des scores allant de -3 à 3.
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avant le traitement et après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2382-P
- 12246865 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
- 38101 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .