Улучшение нейрокогнитивного дефицита и функции при шизофрении с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
29 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования — определить, эффективна ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для устранения когнитивных нарушений, а также для улучшения функциональности у ветеранов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было показано, что высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), дисфункциональной области мозга, наиболее вовлеченной в когнитивный дефицит при шизофрении, улучшает когнитивные функции у пациентов, не являющихся ветеранами с шизофренией.
Цель исследователей — подтвердить эффективность этого метода лечения для устранения когнитивных нарушений и улучшения функциональности у ветеранов с шизофренией, а также лучше понять нейронные механизмы, ответственные за когнитивные нарушения и их устранение.
Исследователи предлагают провести небольшое исследование для получения экспериментальных данных, подтверждающих возможность проведения рТМС у ветеранов и эффективность рТМС в этой популяции.
Кроме того, исследователи проведут нейрофизиологические эксперименты, чтобы проверить, улучшается ли с помощью rTMS определенный нейронный генератор аномальной функции мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- SCID (структурированное клиническое интервью для расстройств DSM) подтвердил диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Стабильный режим лечения (без изменения дозы или агентов в течение 2 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования)
- Стабильная социальная среда и жилье, позволяющие регулярно посещать клиники
- Возможность пройти когнитивное тестирование, сканирование ЭЭГ и рТМС
- IQ (коэффициент интеллекта) > 80 (оценка по полной шкале WASI)
- В целом хорошее здоровье
- Находится на лечении у психиатра и/или лечащего врача в системе VHA (Veteran's Health Administration).
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- История предшествующих побочных реакций на ТМС
На лекарства, которые, как известно, значительно снижают судорожный порог, например:
- клозапин
- хлорпромазин
- кломипрамин
- Судороги в анамнезе или состояния, о которых известно, что они существенно повышают риск возникновения судорог.
- Имплантаты или медицинские устройства, несовместимые с ТМС
Острое или нестабильное хроническое заболевание, которое может повлиять на участие или соблюдение процедур исследования, например:
- нестабильная стенокардия
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость (за исключением кофеина или никотина) в течение одного месяца до включения в исследование или во время участия в исследовании
Нестабильные психические симптомы, препятствующие постоянному участию в исследовании, например:
- активное текущее суицидальное намерение или план
- тяжелый психоз
- История потери сознания более 15 минут из-за травмы головы.
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании
- Пациенты с предшествующим воздействием рТМС
- Имеют массивное поражение, инфаркт головного мозга или другое активное заболевание центральной нервной системы или черепно-мозговую травму в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Субъекты получат фактическое лечение rTMS.
|
rTMS — это неинвазивная процедура, при которой введение нестационарного магнитного поля индуцирует электрические токи в определенных целевых областях мозга.
Вмешательство будет проводиться в виде 20 сеансов продолжительностью 50 минут каждый в течение 2-6 недель.
В день может быть запланировано до двух сеансов с интервалом в один час между ними.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Субъекты будут присутствовать на сеансе и сидеть в течение всего сеанса, но на самом деле им не будет назначено лечение с помощью рТМС.
|
Субъекты по-прежнему будут посещать сеансы лечения, как указано во вмешательстве rTMS.
Однако устройство не будет оказывать стимуляции субъекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции рабочей памяти
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель лечения
|
Изменения в оценках точности работы рабочей памяти будут служить зависимой мерой для проверки гипотезы о том, что рТМС улучшает рабочую память.
Рабочую память оценивали с помощью нестандартной задачи, разработанной собственными силами, которая в основном представляет собой задачу с отложенным ответом в стиле Штерберга, в которой меморандумы отображаются и должны быть запомнены в течение короткого периода задержки.
Гипотеза подтвердится, если исследователи обнаружат большую разницу в рабочей памяти в активных группах по сравнению с группами, получавшими имитацию rTMS, что было выявлено с помощью t-тестов и двусторонних тестов при уровне альфа 0,05.
Оценки будут сообщаться как изменение процентной точности во время этой задачи на рабочую память, где более высокая процентная точность лучше, а оценки варьируются от -100% до 100%.
|
до лечения и через 6 недель лечения
|
|
Изменение нейрофизиологической функции
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель лечения
|
Гамма-колебания рассматриваются как мера нейрофизиологической функции.
Исследователи будут проводить вызванную заданием электроэнцефалографию (ЭЭГ) для измерения гамма-колебаний до и после rTMS.
Прогнозируется, что вмешательство улучшит гамма-колебания.
|
до лечения и через 6 недель лечения
|
|
Изменение уровня повседневного функционирования
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель лечения
|
Изменения в баллах по шкале глобального функционирования (GF) будут служить зависимой мерой для проверки гипотезы о том, что рТМС улучшает функционирование. Гипотеза подтвердится, если исследователи обнаружат большую разницу в GF в активных группах по сравнению с группами, получавшими плацебо-rTMS, что будет выявлено с помощью t-тестов и двусторонних тестов при уровне альфа 0,05. Значения шкалы варьируются от минимального балла 1 до максимального балла 10, при этом более высокий балл означает лучшее функционирование. |
до лечения и через 6 недель лечения
|
|
Изменение общих когнитивных способностей
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель лечения
|
Изменения в баллах по краткой оценке познания (BACS) будут служить зависимой мерой для проверки гипотезы о том, что рТМС улучшает когнитивные функции.
Гипотеза подтвердится, если исследователи обнаружат большую разницу в GF в активных группах по сравнению с группами, получавшими плацебо-rTMS, что будет выявлено с помощью t-тестов и двусторонних тестов при уровне альфа 0,05.
Данные будут представлены как изменение Z-показателя по шкале, где более высокое значение означает лучший результат, с баллами в диапазоне от -3 до 3.
|
до лечения и через 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2382-P
- 12246865 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
- 38101 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .