経頭蓋磁気刺激による統合失調症の神経認知障害と機能の改善
2024年3月29日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が統合失調症の退役軍人の機能を改善しながら認知障害を改善するのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の認知障害に最も関係している脳の機能不全領域である背外側前頭前野（DLPFC）への高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、統合失調症の退役軍人以外のサンプルの認知を改善することが最近示されました。
研究者らの目標は、統合失調症の退役軍人の認知障害を改善し、機能を改善するこの治療法の有効性を確認すること、また、認知障害とその改善の原因となる神経機構についての理解を深めることである。
研究者らは、退役軍人を対象としたrTMS実施の実現可能性とこの集団におけるrTMSの有効性を裏付けるパイロットデータを生成するための小規模研究を実施することを提案している。
さらに、研究者らは、異常な脳機能の特定の神経メーカーがrTMSで改善するかどうかをテストする神経生理学的実験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCID (DSM 障害のための構造化臨床面接) により、統合失調症または統合失調感情障害の診断が確認されました
- 安定した投薬計画（治験参加前の2週間以内および治験期間中、用量または薬剤に変更がないこと）
- 定期的に通院できる安定した社会環境と住居
- 認知機能検査、EEGスキャン、rTMSを受ける能力
- IQ (知能指数) > 80 (WASI フルスケールスコア)
- 一般的に健康状態は良好
- VHA（退役軍人健康管理）システム内の精神科医および/またはプライマリケア医の治療を受けている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- TMSに対する以前の副作用の病歴
発作閾値を著しく低下させることが知られている薬剤については、例:
- クロザピン
- クロルプロマジン
- クロミプラミン
- 発作の病歴または発作のリスクを大幅に高めることが知られている状態
- TMSと互換性のないインプラントまたは医療機器
研究への参加や手順の順守に影響を与える可能性のある急性または不安定な慢性疾患。例:
- 不安定狭心症
- -治験参加前または治験参加中の1か月以内の薬物乱用/依存（カフェインまたはニコチンは含まない）
研究への一貫した参加を妨げる不安定な精神症状。例:
- 現在進行中の自殺の意図または計画
- 重度の精神病
- 頭部外傷による15分以上の意識喪失の病歴。
- 同時実施されている別の臨床試験への参加
- rTMSへの曝露歴のある患者
- 腫瘤病変、脳梗塞またはその他の活動性中枢神経系疾患がある、または外傷性脳損傷の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
被験者は実際のrTMS治療を受けます。
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rTMS は非侵襲的処置であり、過渡磁場の投与により特定の標的脳領域に電流が誘導されます。
この介入は、2 ～ 6 週間にわたって各 50 分間続く 20 セッションで実施されます。
1 日に最大 2 つのセッションを 1 時間の間隔でスケジュールできます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のrTMS
被験者はセッションに参加して座っていますが、rTMS 治療は実際には行われません。
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被験者は引き続き、rTMS 介入で概説されている治療セッションに参加します。
ただし、デバイスは被験者に刺激を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリ機能の変化
時間枠：治療前と6週間の治療後
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作業記憶のパフォーマンス精度のスコアの変化は、rTMS が作業記憶を改善するという仮説を検証するための従属尺度として機能します。
作業記憶のパフォーマンスは、社内で開発された非標準化タスクを使用して評価されました。このタスクは基本的に、メモが表示され、短い遅延期間にわたって記憶されるスターバーグ スタイルの遅延応答タスクです。
アルファレベル0.05でのt検定および両側検定によって明らかになったように、研究者らが偽rTMS治療群と比較して活動記憶の大きな差異を発見した場合、この仮説は支持されることになる。
スコアは、この作業記憶タスク中のパーセント精度の変化として報告されます。パーセント精度が高いほど優れており、スコアの範囲は -100% から 100% です。
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治療前と6週間の治療後
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神経生理学的機能の変化
時間枠：治療前と6週間の治療後
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ガンマ振動は神経生理学的機能の尺度として見なされます。
研究者らは、rTMSの前後でガンマ振動を測定するために課題誘発脳波検査（EEG）を実施する予定だ。
この介入によりガンマ振動が改善されることが予想されます。
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治療前と6週間の治療後
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日常生活の機能レベルの変化
時間枠：治療前と6週間の治療後
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グローバル機能スケールスコア (GF) の変化は、rTMS が機能を改善するという仮説を検証するための従属尺度として機能します。 αレベル0.05でのt検定および両側検定によって明らかなように、研究者らが偽rTMS治療群と比較して活性群のGF差が大きいことを発見した場合、この仮説は支持されることになる。 スケールの値の範囲は最小スコア 1 から最大スコア 10 までで、スコアが高いほど機能が良好であることを意味します。 |
治療前と6週間の治療後
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一般的な認知能力の変化
時間枠：治療前と6週間の治療後
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認知簡易評価 (BACS) スコアの変化は、rTMS が認知機能を改善するという仮説を検証するための従属尺度として機能します。
αレベル0.05でのt検定および両側検定によって明らかなように、研究者らが偽rTMS治療群と比較して活性群のGF差が大きいことを発見した場合、この仮説は支持されることになる。
データはスケール上の Z スコアの変化としてレポートされます。値が高いほど結果が良好であることを意味し、スコアの範囲は -3 から 3 です。
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治療前と6週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong H. Yoon, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (推定)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2382-P
- 12246865 (その他の助成金/資金番号：Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
- 38101 (その他の識別子：Stanford IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了