Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neurokognitive mangler og funktion ved skizofreni med transkraniel magnetisk stimulering

13. august 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er effektiv til at afhjælpe kognitive underskud og samtidig forbedre funktionaliteten hos veteraner med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højfrekvent, repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), den dysfunktionelle hjerneregion, der er mest impliceret i kognitive underskud ved skizofreni, har for nylig vist sig at forbedre kognition i ikke-veteranprøver med skizofreni. Efterforskernes mål er at bekræfte effektiviteten af ​​denne behandlingsmodalitet til at afhjælpe kognitive underskud og forbedre funktionaliteten hos veteraner med skizofreni, samt at opnå en bedre forståelse af de neurale mekanismer, der er ansvarlige for kognitive underskud og deres afhjælpning. Efterforskerne foreslår at udføre en mindre undersøgelse for at generere pilotdata, der understøtter gennemførligheden af ​​at udføre rTMS med veteraner og effektiviteten af ​​rTMS i denne population. Derudover vil efterforskerne udføre neurofysiologiske eksperimenter for at teste, om visse neurale skabere af unormal hjernefunktion forbedres med rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCID (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) bekræftede diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Stabilt medicinbehandlingsprogram (ingen ændring i dosis eller midler inden for de 2 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed)
  • Stabilt socialt miljø og boliger for at muliggøre regelmæssig deltagelse ved klinikbesøg
  • Evne til at gennemgå kognitive tests, EEG-scanninger og rTMS
  • IQ (intelligenskvotient) > 80 (WASI fuldskala score)
  • Generelt et godt lægeligt helbred
  • Er i behandling hos psykiater og/eller primærlæge inden for VHA-systemet (Veteran's Health Administration)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Anamnese med tidligere bivirkning på TMS

  • På medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen betydeligt, f.eks.

    • clozapin
    • chlorpromazin
    • clomipramin
  • Anamnese med anfald eller tilstande, der vides at øge risikoen for anfald væsentligt
  • Implantater eller medicinsk udstyr, der er uforenelige med TMS

  • Akut eller ustabil kronisk sygdom, der ville påvirke deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, f.eks.:

    • ustabil angina
  • Stofmisbrug/afhængighed (ikke inklusive koffein eller nikotin) inden for en måneds periode før studiestart eller under studiedeltagelse

  • Ustabile psykiatriske symptomer, der udelukker konsekvent deltagelse i undersøgelsen, f.eks.

    • aktive nuværende selvmordshensigter eller -plan
    • svær psykose
  • Anamnese med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter på grund af hovedskade.
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg
  • Patienter med tidligere eksponering for rTMS
  • Har en masselæsion, hjerneinfarkt eller anden aktiv sygdom i centralnervesystemet eller historie med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Forsøgspersoner vil modtage egentlig rTMS-behandling.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor administrationen af ​​et transient magnetfelt inducerer elektriske strømme i specifikke målrettede hjerneområder. Interventionen vil blive administreret i 20 sessioner af 50 minutter varighed hver i løbet af 2-6 uger. Der kan planlægges op til to sessioner om dagen med en times interval imellem.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Forsøgspersonerne vil deltage og sidde igennem sessionen, men ingen rTMS-behandling vil faktisk blive leveret til dem.
Enhed: Falsk
Forsøgspersoner vil stadig deltage i behandlingssessioner som beskrevet i rTMS-interventionen. Enheden vil dog ikke levere nogen stimulation til motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsesfunktionen
Tidsramme: før behandling og efter 6 ugers behandling
Ændringer i score for arbejdshukommelsespræstationsnøjagtighed vil tjene som et afhængigt mål for at teste hypotesen om, at rTMS forbedrer arbejdshukommelsen. Arbejdshukommelsens ydeevne blev vurderet ved hjælp af en ikke-standardiseret opgave, der er udviklet internt, som grundlæggende er en forsinket svaropgave i Sterberg-stil, hvor memoranda vises og skal huskes over en kort forsinkelsesperiode. Hypotesen vil blive understøttet, hvis efterforskerne finder større forskel i arbejdshukommelsen hos de aktive sammenlignet med de sham-rTMS-behandlede grupper som afsløret ved t-tests og tosidede tests på et alfa-niveau på 0,05. Scorer vil blive rapporteret som en ændring i procentnøjagtighed under denne arbejdshukommelsesopgave, hvor højere procentnøjagtighed er bedre og scorer spænder fra -100 % til 100 %.
før behandling og efter 6 ugers behandling
Ændring i neurofysiologisk funktion
Tidsramme: før behandling og efter 6 ugers behandling
Gamma-oscillation ses som et mål for neurofysiologisk funktion. Efterforskerne vil udføre opgavefremkaldt elektroencefalografi (EEG) for at måle gammaoscillation før og efter rTMS. Det forudsiges, at indgrebet vil forbedre gammaoscillationer.
før behandling og efter 6 ugers behandling
Ændring i niveau af hverdagsfunktion
Tidsramme: før behandling og efter 6 ugers behandling

Ændringer i Global Functioning Scale-scorer (GF) vil tjene som et afhængigt mål for at teste hypotesen om, at rTMS forbedrer funktionen. Hypotesen vil blive understøttet, hvis efterforskerne finder større GF-forskel i de aktive sammenlignet med de sham-rTMS-behandlede grupper som afsløret ved t-tests og tosidede tests på et alfa-niveau på 0,05.

Skalaens værdier spænder fra en minimumsscore på 1 til en maksimal score på 10, med en højere score betyder bedre funktion.
før behandling og efter 6 ugers behandling
Ændring i generel kognitiv evne
Tidsramme: før behandling og efter 6 ugers behandling
Ændringer i kort vurdering af kognition (BACS) score vil tjene som et afhængigt mål for at teste hypotesen om, at rTMS forbedrer kognitiv funktion. Hypotesen vil blive understøttet, hvis efterforskerne finder større GF-forskel i de aktive sammenlignet med de sham-rTMS-behandlede grupper som afsløret ved t-tests og tosidede tests på et alfa-niveau på 0,05. Data vil blive rapporteret som ændring i Z-score på skalaen, hvor en højere værdi betyder et bedre resultat, med scorer fra -3 til 3.
før behandling og efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2382-P
  • 12246865 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
  • 38101 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner