경두개 자기 자극을 통한 정신분열증의 신경인지 기능 저하 및 기능 개선
2024년 8월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 정신분열증이 있는 재향군인의 기능을 향상시키면서 인지 결함을 교정하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 인지 결핍과 가장 관련이 있는 기능 장애가 있는 뇌 영역인 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 최근 정신분열증이 있는 비베테랑 샘플에서 인지를 개선하는 것으로 나타났습니다.
조사관의 목표는 정신분열증이 있는 재향군인의 인지 결핍을 치료하고 기능을 개선하는 이 치료 방식의 효능을 확인하고 인지 결핍 및 치료를 담당하는 신경 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 얻는 것입니다.
조사관은 재향군인과 함께 rTMS를 실시할 가능성과 이 모집단에서 rTMS의 효과를 지원하는 파일럿 데이터를 생성하기 위해 소규모 연구를 수행할 것을 제안합니다.
또한 연구자들은 rTMS로 비정상적인 뇌 기능의 특정 신경 메이커가 개선되는지 여부를 테스트하기 위해 신경생리학적 실험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCID(Structured Clinical Interview for DSM Disorders)에서 정신분열증 또는 분열정동장애 진단이 확인됨
- 안정적인 약물 요법(연구 시작 2주 전 및 연구 기간 동안 용량 또는 제제의 변화 없음)
- 안정적인 사회 환경과 주거지에서 정기적으로 진료를 받을 수 있는 환경
- 인지 테스트, EEG 스캔 및 rTMS를 받을 수 있는 능력
- IQ(지능 지수) > 80(WASI 만점)
- 일반적으로 좋은 의료 건강
- VHA(Veteran's Health Administration) 시스템 내에서 정신과 의사 및/또는 주치의에게 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- TMS에 대한 이전 부작용의 역사
발작 역치를 현저히 낮추는 것으로 알려진 약물, 예:
- 클로자핀
- 클로르프로마진
- 클로미프라민
- 발작의 위험을 크게 증가시키는 것으로 알려진 발작 또는 상태의 병력
- TMS와 호환되지 않는 임플란트 또는 의료 기기
연구 절차의 참여 또는 순응에 영향을 미칠 급성 또는 불안정한 만성 질환, 예:
- 불안정 협심증
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 약물 남용/의존(카페인 또는 니코틴 제외)
연구에 대한 일관된 참여를 방해하는 불안정한 정신과적 증상, 예:
- 활성 현재 자살 의도 또는 계획
- 심한 정신병
- 머리 부상으로 인해 15분 이상 의식을 잃은 병력.
- 다른 동시 임상 시험 참여
- rTMS에 이전에 노출된 환자
- 종괴, 뇌경색 또는 기타 활동성 중추신경계 질환이 있거나 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
피험자는 실제 rTMS 치료를 받게 됩니다.
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rTMS는 과도 자기장의 관리가 특정 표적 뇌 영역에 전류를 유도하는 비침습적 절차입니다.
개입은 2-6주 동안 각 50분씩 20회 세션으로 진행됩니다.
1시간 간격으로 하루에 최대 2개의 세션을 예약할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
피험자는 세션에 참석하고 앉아 있지만 rTMS 치료는 실제로 전달되지 않습니다.
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피험자는 rTMS 개입에 설명된 대로 치료 세션에 계속 참석합니다.
그러나 장치는 피험자에게 어떠한 자극도 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억 기능의 변화
기간: 치료 전과 치료 6주 후
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작업 기억 성능 정확도에 대한 점수의 변화는 rTMS가 작업 기억을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위한 종속 척도 역할을 할 것입니다.
작업 기억 성능은 사내에서 개발된 비표준화 작업을 사용하여 평가되었으며, 이는 기본적으로 메모가 표시되고 짧은 지연 기간에 걸쳐 기억되어야 하는 Sterberg 스타일 지연 응답 작업입니다.
가설은 0.05의 알파 수준에서 t-테스트 및 양면 테스트에 의해 밝혀진 바와 같이 조사자가 가짜 rTMS 처리 그룹에 비해 활성 그룹에서 더 큰 작업 메모리 차이를 발견하는 경우 지원될 것입니다.
점수는 이 작업 기억 작업 중에 백분율 정확도의 변화로 보고되며 정확도가 높을수록 더 좋고 점수 범위는 -100%에서 100%입니다.
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치료 전과 치료 6주 후
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신경생리학적 기능의 변화
기간: 치료 전과 치료 6주 후
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감마 진동은 신경생리학적 기능의 척도로 간주됩니다.
조사관은 rTMS 전후에 감마 진동을 측정하기 위해 작업 유발 뇌파 검사(EEG)를 수행할 것입니다.
개입이 감마 진동을 개선할 것으로 예측됩니다.
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치료 전과 치료 6주 후
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일상 기능 수준의 변화
기간: 치료 전과 치료 6주 후
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글로벌 기능 척도 점수(GF)의 변화는 rTMS가 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위한 종속 척도 역할을 합니다. 가설은 조사자가 0.05의 알파 수준에서 t-테스트 및 양면 테스트에 의해 밝혀진 바와 같이 가짜-rTMS 처리 그룹과 비교하여 활성에서 더 큰 GF-차이를 발견하는 경우 지원될 것입니다. 척도 값의 범위는 최소 1점에서 최대 10점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다. |
치료 전과 치료 6주 후
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일반 인지 능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 6주 후
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BACS(간략한 인지 평가) 점수의 변화는 rTMS가 인지 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위한 종속 척도 역할을 합니다.
가설은 조사자가 0.05의 알파 수준에서 t-테스트 및 양면 테스트에 의해 밝혀진 바와 같이 가짜-rTMS 처리 그룹과 비교하여 활성에서 더 큰 GF-차이를 발견하는 경우 지원될 것입니다.
데이터는 척도에서 Z 점수의 변화로 보고되며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 점수 범위는 -3에서 3까지입니다.
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치료 전과 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2382-P
- 12246865 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
- 38101 (기타 식별자: Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로