Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurokognitivních deficitů a funkcí u schizofrenie pomocí transkraniální magnetické stimulace

13. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, zda je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) účinná při nápravě kognitivních deficitů a zároveň zlepšuje funkčnost u veteránů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že vysokofrekvenční, repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), dysfunkční oblasti mozku, která se nejvíce podílí na kognitivních deficitech u schizofrenie, zlepšuje kognitivní schopnosti u vzorků se schizofrenií bez veteránů. Cílem výzkumníků je potvrdit účinnost této léčebné modality k nápravě kognitivních deficitů a zlepšení funkčnosti u veteránů se schizofrenií, stejně jako k lepšímu pochopení nervových mechanismů odpovědných za kognitivní deficity a jejich nápravu. Vyšetřovatelé navrhují provedení studie v malém měřítku s cílem vygenerovat pilotní data podporující proveditelnost provádění rTMS s veterány a účinnost rTMS u této populace. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět neurofyziologické experimenty, aby otestovali, zda se pomocí rTMS zlepšuje určitý neuronální tvůrce abnormální mozkové funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCID (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) potvrdila diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Stabilní režim léčby (žádná změna v dávce nebo činidlech během 2 týdnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie)
  • Stabilní sociální prostředí a bydlení umožňující pravidelnou docházku na kliniku
  • Schopnost podstoupit kognitivní testy, EEG skeny a rTMS
  • IQ (inteligenční kvocient) > 80 (celkové skóre WASI)
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Léčí se u psychiatra a/nebo lékaře primární péče v rámci systému VHA (Veteran's Health Administration).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Předchozí nežádoucí reakce na TMS v anamnéze

  • Na léky, o kterých je známo, že významně snižují práh záchvatů, např.:

    • clozapin
    • chlorpromazin
    • klomipramin
  • Anamnéza záchvatů nebo stavů, o nichž je známo, že podstatně zvyšují riziko záchvatů
  • Implantáty nebo lékařské přístroje nekompatibilní s TMS

  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, které by ovlivnilo účast nebo dodržování studijních postupů, např.:

    • nestabilní angina pectoris
  • Zneužívání návykových látek/závislost (nezahrnuje kofein nebo nikotin) během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo během účasti ve studii

  • Nestabilní psychiatrické symptomy, které znemožňují důslednou účast ve studii, např.:

    • aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán
    • těžká psychóza
  • Anamnéza ztráty vědomí delší než 15 minut v důsledku poranění hlavy.
  • Účast v další souběžné klinické studii
  • Pacienti s předchozí expozicí rTMS
  • Máte hromadnou lézi, mozkový infarkt nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému nebo máte v anamnéze traumatické poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Subjekty dostanou skutečnou léčbu rTMS.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní postup, při kterém aplikace přechodného magnetického pole indukuje elektrické proudy ve specifických, cílených oblastech mozku. Intervence bude probíhat ve 20 sezeních po 50 minutách v průběhu 2-6 týdnů. Denně lze naplánovat až dvě sezení s intervalem jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Subjekty se zúčastní a prosedí sezení, ale ve skutečnosti jim nebude poskytnuta žádná léčba rTMS.
Přístroj: Falešný
Subjekty se budou stále účastnit léčebných sezení, jak je uvedeno v intervenci rTMS. Zařízení však neposkytne subjektu žádnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pracovní paměti
Časové okno: před léčbou a po 6týdenní léčbě
Změny ve skóre přesnosti výkonu pracovní paměti budou sloužit jako závislé měřítko pro testování hypotézy, že rTMS zlepšuje pracovní paměť. Výkon pracovní paměti byl hodnocen pomocí nestandardizované úlohy vyvinuté v naší firmě, což je v podstatě úloha se zpožděnou odezvou ve stylu Sterberg, ve které jsou zobrazena memoranda, která si mají být zapamatována během krátké doby zpoždění. Hypotéza bude podpořena, pokud vyšetřovatelé najdou větší rozdíl v pracovní paměti u aktivních látek ve srovnání se skupinami léčenými sham-rTMS, jak bylo zjištěno t-testy a oboustrannými testy na hladině alfa 0,05. Skóre bude hlášeno jako změna v procentuální přesnosti během tohoto úkolu s pracovní pamětí, kde vyšší procentuální přesnost je lepší a skóre se pohybuje od -100 % do 100 %.
před léčbou a po 6týdenní léčbě
Změna neurofyziologické funkce
Časové okno: před léčbou a po 6týdenní léčbě
Gama oscilace je považována za měřítko neurofyziologické funkce. Vyšetřovatelé budou provádět úkolově vyvolanou elektroencefalografii (EEG) k měření gama oscilace před a po rTMS. Předpokládá se, že intervence zlepší gama oscilace.
před léčbou a po 6týdenní léčbě
Změna úrovně každodenního fungování
Časové okno: před léčbou a po 6týdenní léčbě

Změny ve skóre Global Functioning Scale (GF) budou sloužit jako závislé měřítko pro testování hypotézy, že rTMS zlepšuje fungování. Hypotéza bude podpořena, pokud vyšetřovatelé najdou větší GF-rozdíl u aktivních látek ve srovnání se skupinami léčenými sham-rTMS, jak bylo zjištěno t-testy a oboustrannými testy na hladině alfa 0,05.

Hodnoty stupnice se pohybují od minimálního skóre 1 do maximálního skóre 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
před léčbou a po 6týdenní léčbě
Změna obecných kognitivních schopností
Časové okno: před léčbou a po 6týdenní léčbě
Změny ve skóre Brief Assessment of Cognition (BACS) budou sloužit jako závislé měřítko pro testování hypotézy, že rTMS zlepšuje kognitivní funkce. Hypotéza bude podpořena, pokud vyšetřovatelé najdou větší GF-rozdíl u aktivních látek ve srovnání se skupinami léčenými sham-rTMS, jak bylo zjištěno t-testy a oboustrannými testy na hladině alfa 0,05. Data budou hlášena jako změna Z-skóre na stupnici, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek, se skóre v rozsahu od -3 do 3.
před léčbou a po 6týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Stanford University
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2382-P
  • 12246865 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
  • 38101 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit