Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung neurokognitiver Defizite und Funktionen bei Schizophrenie durch transkranielle Magnetstimulation

13. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behebung kognitiver Defizite wirksam ist und gleichzeitig die Funktionalität bei Veteranen mit Schizophrenie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass hochfrequente, repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der dysfunktionalen Gehirnregion, die am stärksten an kognitiven Defiziten bei Schizophrenie beteiligt ist, die Kognition in Nicht-Veteranen-Proben mit Schizophrenie verbessert. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalität zur Behebung kognitiver Defizite und zur Verbesserung der Funktionalität bei Veteranen mit Schizophrenie zu bestätigen sowie ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen zu erlangen, die für kognitive Defizite und deren Behebung verantwortlich sind. Die Forscher schlagen vor, eine kleine Studie durchzuführen, um Pilotdaten zu generieren, die die Machbarkeit der Durchführung von rTMS bei Veteranen und die Wirksamkeit von rTMS in dieser Population. Darüber hinaus werden die Forscher neurophysiologische Experimente durchführen, um zu testen, ob sich bestimmte neuronale Auslöser abnormaler Gehirnfunktionen durch rTMS verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCID (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) bestätigte die Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Stabiles Medikationsschema (keine Dosis- oder Wirkstoffänderung innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer)
  • Stabiles soziales Umfeld und Wohnraum, um eine regelmäßige Teilnahme an Klinikbesuchen zu ermöglichen
  • Fähigkeit, sich kognitiven Tests, EEG-Scans und rTMS zu unterziehen
  • IQ (Intelligenzquotient) > 80 (WASI-Vollwert)
  • Im Allgemeinen gute medizinische Gesundheit
  • Befindet sich in Behandlung bei einem Psychiater und/oder Hausarzt im Rahmen des VHA-Systems (Veteran's Health Administration).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte früherer unerwünschter Reaktionen auf TMS

  • Auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle deutlich senken, z. B.:

    • Clozapin
    • Chlorpromazin
    • Clomipramin
  • Anamnese von Anfällen oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Anfälle erheblich erhöhen
  • Implantate oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind

  • Akute oder instabile chronische Erkrankung, die die Teilnahme oder Einhaltung des Studienablaufs beeinträchtigen würde, z. B.:

    • instabile Angina pectoris
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (ausgenommen Koffein oder Nikotin) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studienteilnahme

  • Instabile psychiatrische Symptome, die eine konsequente Teilnahme an der Studie ausschließen, z. B.:

    • aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder Selbstmordplan
    • schwere Psychose
  • Bewusstlosigkeit in der Vergangenheit aufgrund einer Kopfverletzung für mehr als 15 Minuten.
  • Teilnahme an einer anderen parallelen klinischen Studie
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber rTMS
  • Sie haben eine Massenläsion, einen Hirninfarkt oder eine andere aktive Erkrankung des Zentralnervensystems oder haben in der Vergangenheit traumatische Hirnverletzungen erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die Probanden erhalten eine tatsächliche rTMS-Behandlung.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem durch die Verabreichung eines vorübergehenden Magnetfelds elektrische Ströme in bestimmten, gezielten Hirnregionen induziert werden. Die Intervention wird in 20 Sitzungen von jeweils 50 Minuten über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen durchgeführt. Es können bis zu zwei Sitzungen pro Tag mit einem Abstand von einer Stunde dazwischen geplant werden.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Probanden nehmen an der Sitzung teil und sitzen diese durch, ihnen wird jedoch keine rTMS-Behandlung tatsächlich verabreicht.
Gerät: Schein
Die Probanden werden weiterhin an den Behandlungssitzungen teilnehmen, wie in der rTMS-Intervention beschrieben. Das Gerät gibt dem Probanden jedoch keine Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisfunktion
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Änderungen der Werte für die Genauigkeit der Arbeitsgedächtnisleistung dienen als abhängiges Maß für die Prüfung der Hypothese, dass rTMS das Arbeitsgedächtnis verbessert. Die Leistung des Arbeitsgedächtnisses wurde mithilfe einer nicht standardisierten, intern entwickelten Aufgabe bewertet, bei der es sich im Grunde um eine Aufgabe mit verzögerter Reaktion im Sterberg-Stil handelt, bei der Memoranden angezeigt werden und über einen kurzen Verzögerungszeitraum hinweg erinnert werden müssen. Die Hypothese wird gestützt, wenn die Forscher einen größeren Arbeitsgedächtnisunterschied in den aktiven Gruppen im Vergleich zu den mit Schein-rTMS behandelten Gruppen feststellen, wie durch T-Tests und zweiseitige Tests bei einem Alpha-Wert von 0,05 festgestellt wurde. Die Ergebnisse werden als Änderung der prozentualen Genauigkeit während dieser Arbeitsgedächtnisaufgabe gemeldet, wobei eine höhere prozentuale Genauigkeit besser ist und die Ergebnisse zwischen -100 % und 100 % liegen.
vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Veränderung der neurophysiologischen Funktion
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Die Gamma-Oszillation wird als Maß für die neurophysiologische Funktion angesehen. Die Forscher werden eine aufgabenbedingte Elektroenzephalographie (EEG) durchführen, um die Gammaoszillation vor und nach rTMS zu messen. Es wird vorhergesagt, dass der Eingriff die Gamma-Oszillationen verbessern wird.
vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Veränderung des Niveaus der Alltagsfunktionen
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung

Änderungen der Global Functioning Scale Scores (GF) dienen als abhängiges Maß für die Prüfung der Hypothese, dass rTMS die Funktionsfähigkeit verbessert. Die Hypothese wird gestützt, wenn die Forscher einen größeren GF-Unterschied in den aktiven Gruppen im Vergleich zu den mit Schein-rTMS behandelten Gruppen feststellen, wie durch T-Tests und zweiseitige Tests bei einem Alpha-Wert von 0,05 festgestellt wurde.

Die Werte der Skala reichen von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet.
vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Veränderung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung
Änderungen im BACS-Score (Brief Assessment of Cognition) dienen als abhängiges Maß zum Testen der Hypothese, dass rTMS die kognitiven Funktionen verbessert. Die Hypothese wird gestützt, wenn die Forscher einen größeren GF-Unterschied in den aktiven Gruppen im Vergleich zu den mit Schein-rTMS behandelten Gruppen feststellen, wie durch T-Tests und zweiseitige Tests bei einem Alpha-Wert von 0,05 festgestellt wurde. Die Daten werden als Änderung des Z-Scores auf der Skala angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet, wobei die Scores zwischen -3 und 3 liegen.
vor der Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Stanford University
University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2382-P
  • 12246865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
  • 38101 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren