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Migliorare i deficit neurocognitivi e la funzione nella schizofrenia con la stimolazione magnetica transcranica

13 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sia efficace nel rimediare ai deficit cognitivi migliorando anche la funzionalità nei veterani con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la regione cerebrale disfunzionale più implicata nei deficit cognitivi nella schizofrenia, ha recentemente dimostrato di migliorare la cognizione in campioni non veterani con schizofrenia. L'obiettivo dei ricercatori è confermare l'efficacia di questa modalità di trattamento per rimediare ai deficit cognitivi e migliorare la funzionalità nei veterani con schizofrenia, nonché per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi neurali responsabili dei deficit cognitivi e della loro correzione. I ricercatori propongono di condurre uno studio su piccola scala per generare dati pilota a supporto della fattibilità della conduzione di rTMS con i veterani e dell'efficacia di rTMS in questa popolazione. Inoltre, i ricercatori condurranno esperimenti neurofisiologici per verificare se alcuni creatori neurali di funzioni cerebrali anormali migliorano con rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCID (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) ha confermato la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Regime terapeutico stabile (nessuna modifica della dose o degli agenti nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio)
  • Ambiente sociale stabile e alloggio per consentire una frequenza regolare alle visite cliniche
  • Capacità di sottoporsi a test cognitivi, scansioni EEG e rTMS
  • QI (quoziente di intelligenza) > 80 (punteggio WASI a fondo scala)
  • In generale buona salute medica
  • È in cura presso uno psichiatra e/o un medico di base all'interno del sistema VHA (Veteran's Health Administration)

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia di precedenti reazioni avverse a TMS

  • Su farmaci noti per abbassare significativamente la soglia convulsiva, ad esempio:

    • clozapina
    • clorpromazina
    • clomipramina
  • Storia di convulsioni o condizioni note per aumentare sostanzialmente il rischio di convulsioni
  • Impianti o dispositivi medici incompatibili con TMS

  • Malattia cronica acuta o instabile che potrebbe influire sulla partecipazione o sulla conformità alle procedure dello studio, ad esempio:

    • angina instabile
  • Abuso/dipendenza da sostanze (escluse caffeina o nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio

  • Sintomi psichiatrici instabili che precludono una partecipazione coerente allo studio, ad esempio:

    • intento o piano suicida attivo in corso
    • psicosi grave
  • Storia di perdita di coscienza superiore a 15 minuti a causa di un trauma cranico.
  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante
  • Pazienti con precedente esposizione a rTMS
  • Avere una lesione di massa, un infarto cerebrale o un'altra malattia attiva del sistema nervoso centrale o una storia di lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
I soggetti riceveranno un trattamento rTMS effettivo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una procedura non invasiva, in cui la somministrazione di un campo magnetico transitorio induce correnti elettriche in regioni cerebrali specifiche e mirate. L'intervento sarà somministrato in 20 sessioni della durata di 50 minuti ciascuna nel corso di 2-6 settimane. È possibile programmare fino a due sessioni al giorno con un intervallo di un'ora in mezzo.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I soggetti parteciperanno e parteciperanno alla sessione, ma non verrà loro effettivamente erogato alcun trattamento rTMS.
Dispositivo: Falso
I soggetti parteciperanno comunque alle sessioni di trattamento come indicato nell'intervento rTMS. Tuttavia, il dispositivo non fornirà alcuna stimolazione al soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
I cambiamenti nei punteggi per l'accuratezza delle prestazioni della memoria di lavoro serviranno come misura dipendente per testare l'ipotesi che rTMS migliori la memoria di lavoro. Le prestazioni della memoria di lavoro sono state valutate utilizzando un compito non standardizzato sviluppato internamente, che è fondamentalmente un compito di risposta ritardata in stile Sterberg in cui i memorandum vengono visualizzati e devono essere ricordati in un breve periodo di ritardo. L'ipotesi sarà supportata se gli investigatori troveranno una maggiore differenza di memoria di lavoro nei gruppi attivi rispetto ai gruppi trattati con sham-rTMS, come rivelato dai test t e dai test a due code a un livello alfa di 0,05. I punteggi verranno riportati come variazione della percentuale di precisione durante questa attività di memoria di lavoro, dove una maggiore precisione percentuale è migliore e i punteggi vanno da -100% a 100%.
prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
Cambiamento nella funzione neurofisiologica
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
L'oscillazione gamma è vista come una misura della funzione neurofisiologica. Gli investigatori condurranno l'elettroencefalografia evocata dal compito (EEG) per misurare l'oscillazione gamma prima e dopo rTMS. Si prevede che l'intervento migliorerà le oscillazioni gamma.
prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
Cambiamento nel livello di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento

I cambiamenti nei punteggi della scala di funzionamento globale (GF) serviranno come misura dipendente per testare l'ipotesi che rTMS migliori il funzionamento. L'ipotesi sarà supportata se i ricercatori troveranno una maggiore differenza di GF nei gruppi attivi rispetto ai gruppi trattati con sham-rTMS, come rivelato dai test t e dai test a due code a un livello alfa di 0,05.

I valori della scala vanno da un punteggio minimo di 1 ad un punteggio massimo di 10, con un punteggio più alto significa un miglior funzionamento.
prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
Cambiamento nell'abilità cognitiva generale
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
Il punteggio BACS (Changes in Brief Assessment of Cognition) servirà come misura dipendente per testare l'ipotesi che rTMS migliori il funzionamento cognitivo. L'ipotesi sarà supportata se i ricercatori troveranno una maggiore differenza di GF nei gruppi attivi rispetto ai gruppi trattati con sham-rTMS, come rivelato dai test t e dai test a due code a un livello alfa di 0,05. I dati verranno riportati come variazione del punteggio Z sulla scala, dove un valore più alto significa un risultato migliore, con punteggi compresi tra -3 e 3.
prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Stanford University
University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong H. Yoon, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2382-P
  • 12246865 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs - Rehabilitation R&D)
  • 38101 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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