胎儿心律失常的电生理学 (fMCG)

目的

由于缺乏合适的研究技术，胎儿研究和临床实践受到阻碍。 目前，超声是唯一广泛使用的研究胎儿解剖学和生理学的方法，但它在评估心律方面有很大的局限性。 拟议研究的目的是利用胎儿心电图的磁性模拟 fMCG 来表征胎儿心律失常或有胎儿心律失常风险的胎儿的心率和节律模式。 该研究无意成为一项关键研究。 主题设备已获准临床用于记录胎儿节律；但是，FDA 已确定拟议研究需要 IDE。 该研究预计将持续约 6 年

Tristan 624 安装在威斯康星大学麦迪逊校区威斯康星医学研究所生物磁学实验室的磁屏蔽室内。

协议

设施

UW Biomagnetism Lab 位于威斯康星医学研究所内，这是一个最先进的转化研究设施，毗邻 UW 医院和诊所。 研究发起人 Ronald Wakai 博士、医学物理学教授是实验室主任。 在实验室内，医疗监督由医学博士 Janette Strasburger 提供。 该设施紧邻华盛顿大学医院。 该设施和生物磁学实验室已制定应急响应计划。 迄今为止，在对 700 多例妊娠的研究中，并不需要应急响应计划。

主题队列

研究人员计划研究总共 300 名受试者：75 名是无并发症妊娠的孕妇，225 名是妊娠并发胎儿心律失常或使胎儿处于胎儿心律失常风险的情况的孕妇。 由于胎儿存在严重心律失常或有发生严重心律失常的风险，这些病例被认为是“高风险”。 从数据收集开始到招募受试者、收集和分析数据大约需要 5 年时间。 怀孕的母亲将年满 18 岁。 他们将在妊娠 15 周时接受研究，如果他们的医生确定有必要进行额外的 fMCG 研究，可能会要求他们每 4 周返回一次。

正常受试者的纳入标准。 孕妇受试者必须至少怀孕 12 周且至少年满 18 岁。 他们必须没有复杂的怀孕。

正常受试者的排除标准。 如果怀孕妇女早于 12 周或年龄小于 18 岁，则孕妇受试者将被排除在外。 510(k) 摘要没有列出使用主题设备的排除情况。

高风险受试者的纳入标准。 孕妇受试者必须至少怀孕 15 周且至少 18 岁。 主要纳入标准是严重胎儿心律失常的诊断，其定义为持续的低心率或高心率。 低心率或心动过缓和高心率或心动过速是基于妊娠的标准值（通常低于 110 -120 次/分钟，或高于 160-180 次/分钟）。 间歇性心动过缓或心动过速以及频繁和/或复杂的异位心律（不规则节律）也很重要，因为这些心律失常在妊娠过程中可能会持续不断，并对患者管理产生影响。 异常复极化，例如长 QT 综合征 (LQTS)，是另一类重要的心律失常。 还将研究具有 LQTS 家族史或可疑心律（低心率、间歇性房室传导阻滞或室性心动过速）的胎儿。

高风险受试者的排除标准。 如果怀孕妇女早于 15 周或年龄小于 18 岁，则孕妇受试者将被排除在外。如果高危受试者的医生不允许他们参加该研究，则他们不能参加。 同样，510(k) 摘要没有列出使用主题设备的排除项。

招聘方式

• 将通过在当地围产期诊所张贴海报来招募年龄在 18 岁或以上且怀孕无并发症的女性。 当潜在受试者来电时，我们会向他们描述这项研究，并询问他们是否有任何可能影响他们参与的高风险状况。 如果出现任何问题，Wakai 博士会与 Strasburger 博士协商确定它们是否适合研究。 Wakai 博士或其同事将在研究时获得知情同意。 正常受试者将被邀请返回进行最多 5 次的跟进会议。
• 威斯康星医学院 Janette Strasburger 博士将招募并发胎儿心律失常和/或有胎儿心律失常风险的孕妇。 她将筛选受试者，解释程序，为他们提供咨询，并在将他们转介给 Wakai 博士之​​前招募他们进行研究。 这些患者已经在接受临床评估，预计不需要为参与者做广告或张贴传单。 除了来自麦迪逊、密尔沃基和芝加哥的患者外，来自全国各地的高危患者也可能被纳入研究。 在这些情况下，患者的医生联系了研究人员，因为他/她认为 fMCG 可能对临床护理有益。 这些高风险受试者由 Strasburger 博士进行适当性筛选，他将咨询患者的医生以确定前往麦迪逊的风险是否合理。 Wakai 博士或其同事在生物磁学实验室进行研究时将获得知情同意。
• 没有基于种族或种族的纳入或排除标准。 知情同意
• 将遵循知情同意要求和与知情同意相关的规定。 在进行任何与研究相关的活动之前，将获得知情同意。
• 在签署同意书之前，受试者将参观实验室，向他们描述实验程序，并回答他们的问题。 对于所有科目，PI 或其代表之一将在研究时获得同意和 HIPAA 授权。

科目准备

受试者被要求移除所有金属和磁性物体（例如 从她身上取下手表、眼镜、珠宝、硬币），然后换上病号服。 在整个研究过程中，受试者躺在磁屏蔽房间的病床上。 对讲系统允许随时进行口头交流，并且可以通过房间中的孔观察对象。

数据采集

超声波。 Strasburger 医生将进行超声波检查，以评估胎儿的心律。 该检查将根据美国超声心动图协会 (ASE) 的胎儿心律失常标准进行。

fMCG 记录。 SQUID 检测器放置在靠近胎儿心脏位置的母体腹部上方。 进行了几次 10 分钟的记录，在记录之间重新定位检测器，

数据分析。

心电图

在对录音进行数字滤波以限制信号带宽后，应用信号处理技术消除母体干扰。 评估产妇心率。 使用自相关检测胎儿 QRS 复合波。 胎儿心率描记是根据 RR 间隔计算的，actogram 描记是从 QRS 复合体的瞬时振幅得出的，QRS 复合体随胎儿躯干运动而变化。 计算平均 fMCG 波形以提高信噪比。 数据被组织成一份报告。 报告包括 1) 胎儿心率和 actogram 跟踪，2) 平均 fMCG 波形，以及 3) fMCG 节律条。 节奏解释和临床诊断基于对这些数据的评估。 胎心率描记用于识别异常心率的时期，对应于心动过缓、心动过速或异位。 胎心率描记图和活动图可用于评估心率反应性，这是胎心率加速和胎动之间的关联。 胎儿心率描记也可用于高精度评估胎儿心率变异性。

平均波形用于测量波形间隔 - PR、QRS、QTc - 可用于检测 AV 传导、心室传导和复极的异常。 间隔的定义方式与 ECG 相同：PR 间隔是从 P 波开始到 QRS 复合波开始测量； QRS 间隔测量 QRS 复合波的持续时间； QT 间期是从 QRS 波群开始到 T 波结束的时间；校正后的 QT 间期 QTc 通过除以 RR 间期（以秒为单位）的平方根来校正心率的 QT 间期。 将间隔与历史规范进行比较。 心律条用于根据波形分量的时间和形态，以类似于心电图的方式诊断心律异常。

对于胎儿心律失常和其他高风险受试者，结果将由 Strasburger 医生解释，他将报告发送给转诊医生并与转诊医生讨论结果。 为了保护受试者的机密性，数据将以标有识别号的电子文件形式发送，但转诊医师和 Drs。 Strasburger 将被告知对象（患者）的身份。