胎児性不整脈の電気生理学 (fMCG)

目的

胎児の研究と臨床診療は、適切な調査技術の欠如によって妨げられてきました。 現在、超音波は胎児の解剖学と生理学を研究する唯一の広く使用されている方法ですが、心調律の評価には大きな制限があります。 提案された研究の目的は、胎児心電図の磁気アナログであるfMCGを利用して、胎児不整脈のある胎児または胎児不整脈のリスクがある胎児の心拍数とリズムパターンを特徴付けることです。 この研究は、重要な研究を意図したものではありません。 対象のデバイスは、胎児のリズムを記録するための臨床使用が既に許可されています。ただし、FDA は、提案された研究には IDE が必要であると判断しました。 この研究は約6年間続くと予想されます

Tristan 624 は、ウィスコンシン大学マディソン キャンパスのウィスコンシン医学研究所内にある生体磁気研究所の磁気シールド ルーム内に収容されています。

プロトコル

設備

UW Biomagnetism Lab は、UW Hospitals and Clinics に隣接する最先端のトランスレーショナル研究施設である Wisconsin Institutes for Medical Research 内にあります。 研究スポンサーである医学物理学教授のロナルド・ワカイ博士が研究所所長を務めています。 研究所内では、Janette Strasburger, MD が医学的監督を行っています。 施設はUW病院に隣接しています。 施設と生体磁気研究所の緊急対応計画が実施されています。 これまでの 700 人を超える妊娠の研究では、緊急対応計画は必要ありませんでした。

対象コホート

調査員は合計300人の被験者を研究する予定です.75人は合併症のない妊娠の妊婦であり、225人は胎児不整脈または胎児を胎児不整脈の危険にさらす状態を合併した妊娠の妊婦です. これらのケースは、胎児に重大な不整脈が存在するか、そのリスクがあるため、「ハイリスク」と見なされます。 データ収集開始から被験者募集、データ収集・解析まで約5年を要します。 妊娠中の母親は18歳以上になります。 彼らは、妊娠15週という早い時期に研究され、医師が追加のfMCG研究が必要であると判断した場合、4週間ごとに約1回戻るように求められる場合があります.

健常者の包含基準。 妊娠中の女性の被験者は、少なくとも妊娠12週間で、少なくとも18歳でなければなりません。 彼らは合併症のない妊娠をしていなければなりません。

健常者の除外基準。 妊娠中の女性の被験者は、妊娠12週未満または18歳未満の場合は除外されます. 510(k) の概要には、対象のデバイスの使用に関する除外事項は記載されていません。

高リスク被験者の包含基準。 妊娠中の女性の被験者は、少なくとも妊娠15週間で、少なくとも18歳でなければなりません。 主な選択基準は、持続的な低または高心拍数として定義される重篤な胎児性不整脈の診断です。 低心拍数 (徐脈) と高心拍数 (頻脈) は、妊娠の基準値 (通常は 110 ～ 120 回 / 分未満、または 160 ～ 180 回 / 分以上) に基づいています。 断続的な徐脈または頻脈、および頻繁かつ/または複雑な異所性 (不規則なリズム) も検出することが重要です。 QT 延長症候群 (LQTS) などの異常な再分極は、不整脈のもう 1 つの重要なクラスです。 LQTSの家族歴または疑わしいリズム（低心拍数、断続的なAVブロック、または心室頻拍）を持つ胎児も研究されます。

高リスク被験者の除外基準。 妊娠 15 週未満または 18 歳未満の妊婦は除外されます。リスクの高い被験者は、医師が研究への参加を許可しない場合、参加できません。 繰り返しになりますが、510(k) の要約には、対象のデバイスの使用に対する除外は記載されていません。

募集方法

• 合併症のない妊娠をしている 18 歳以上の女性は、地元の周産期診療所にポスターを貼ることによって募集されます。 見込みのある被験者が電話をかけると、研究について説明され、参加に影響を与える可能性のあるリスクの高い状態があるかどうか尋ねられます. 何か問題が生じた場合、若井医師はストラスバーガー医師と相談して、研究に適しているかどうかを判断します。 インフォームド コンセントは、研究時に若井博士またはその仲間の 1 人によって取得されます。 正常な被験者は、5回までのフォローアップセッションに戻るよう招待されます。
• 胎児性不整脈を合併した妊娠、または胎児性不整脈のリスクがある妊娠は、ウィスコンシン医科大学のジャネット・ストラスバーガー博士によって募集されます。 彼女は被験者を選別し、手順を説明し、カウンセリングを行い、若井博士に紹介する前に研究のために被験者を募集します。 これらの患者はすでに臨床的に評価されており、参加者の宣伝やチラシの掲載が必要になるとは予想されていません。 マディソン、ミルウォーキー、シカゴの患者に加えて、全国のハイリスク患者がこの研究に登録される可能性があります。 これらのケースでは、fMCG が臨床ケアに有益である可能性があると信じているため、患者の医師は研究者に連絡を取りました。 これらのリスクの高い対象者は、マディソンへの旅行のリスクが妥当であるかどうかを判断するために、患者の医師と相談する Strasburger 医師によって適切かどうかがスクリーニングされます。 若井博士またはその仲間の一人による生体磁気研究室での研究の際に、インフォームドコンセントが得られます。
• 人種や民族に基づく包含または除外基準はありません。 インフォームドコンセント
• インフォームド コンセントに関するインフォームド コンセントの要件および規則に従います。 インフォームドコンセントは、研究関連の活動を行う前に得られます。
• 同意書に署名する前に、被験者は実験室を案内され、実験手順が説明され、質問に答えます。 すべての被験者について、同意と HIPAA 承認は、調査時に PI またはその代理人の 1 人によって取得されます。

被験者の準備

被験者は、すべての金属および磁性体を取り除くように求められます (例: 時計、メガネ、ジュエリー、コインなど）を患者から受け取り、患者用ガウンに着替えます。 被験者は、研究中、磁気シールドされた部屋の患者テーブルに横たわっています。 インターホンシステムにより、常に口頭でのコミュニケーションが可能で、部屋の開口部から被験者を観察できます。

データ収集

超音波。 超音波検査は、ストラスバーガー博士によって行われ、胎児の心拍リズムを評価します。 検査は、胎児性不整脈に関する米国心エコー検査学会 (ASE) の基準に従って実施されます。

fMCG レコーディング。 SQUID 検出器は、胎児の心臓の位置に近い母体の腹部に配置されます。 10 分間の記録が数回行われ、記録の間に検出器の位置が変更されます。

データ分析。

fMCG

録音をデジタル処理して信号を帯域制限した後、信号処理技術を適用して母体の干渉を取り除きます。 母体の心拍数が評価されます。 胎児の QRS コンプレックスは、自己相関を使用して検出されます。 胎児の心拍数のトレースは RR 間隔から計算され、アクトグラムのトレースは、胎児の体幹の動きに応じて変化する QRS 複合体の瞬間的な振幅から導出されます。 信号対雑音比を高めるために、平均化された fMCG 波形が計算されます。 データはレポートにまとめられます。 レポートは、1) 胎児心拍数とアクトグラム トレース、2) 平均 fMCG 波形、および 3) fMCG リズム ストリップで構成されます。 リズムの解釈と臨床診断は、これらのデータの評価に基づいています。 胎児の心拍数のトレースは、徐脈、頻脈、または異所性に対応する異常な心拍数の期間を特定するために使用されます。 胎児心拍数トレースとアクトグラムは、胎児心拍数加速と胎児運動との関連である心拍数反応性を評価するために使用できます。 胎児の心拍数の追跡は、胎児の心拍数の変動性を高精度で評価するためにも使用できます。

平均化された波形は、AV 伝導、心室伝導、および再分極の異常を検出するために使用できる波形間隔 (PR、QRS、QTc) を測定するために使用されます。 間隔は、ECG と同じ方法で定義されます。PR 間隔は、P 波の開始から QRS 群の開始まで測定されます。 QRS 間隔は、QRS コンプレックスの持続時間を測定します。 QT間隔は、QRS群の開始からT波の終了まで測定されます。補正された QT 間隔、QTc は、秒単位で測定された RR 間隔の平方根で割ることによって、心拍数の QT 間隔を補正します。 間隔は、過去の基準と比較されます。 リズムストリップは、波形成分のタイミングと形態に基づいて、心電図と同様の方法でリズム異常を診断するために使用されます。

胎児性不整脈およびその他のリスクの高い対象者については、Strasburger 医師が結果を解釈し、Strasburger 医師が報告書を送信し、紹介医と結果について話し合います。 被験者の機密性を保護するために、データは識別番号でラベル付けされた電子ファイルで送信されますが、主治医と医師は. Strasburger は、被験者 (患者) の身元を認識します。