Sikiön rytmihäiriön sähköfysiologia (fMCG)

Tarkoitus

Sikiöntutkimusta ja kliinistä käytäntöä on haitannut sopivien tutkimustekniikoiden puute. Tällä hetkellä ultraääni on ainoa laajalti käytetty menetelmä sikiön anatomian ja fysiologian tutkimiseen, mutta sillä on merkittäviä rajoituksia sydämen rytmin arvioinnissa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää fMCG:tä, sikiön EKG:n magneettista analogia, sikiön sydämen lyöntitiheyden ja rytmimallien karakterisoimiseksi sikiön rytmihäiriöistä kärsivien tai sikiön rytmihäiriöriskissä olevien sikiöiden syke- ja rytmikuvioissa. Tutkimuksen ei ole tarkoitus olla keskeinen tutkimus. Kohdelaite on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön sikiön rytmin tallentamiseksi; FDA on kuitenkin päättänyt, että ehdotettu tutkimus edellyttää IDE:tä. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 6 vuotta

Tristan 624 sijaitsee magneettisesti suojatussa huoneessa Biomagnetism Laboratoryssa, joka sijaitsee Wisconsin Institutes for Medical Researchissa Wisconsin-Madisonin yliopiston kampuksella.

pöytäkirja

Palvelut

UW Biomagnetism Lab sijaitsee Wisconsin Institutes for Medical Researchissa, joka on huippuluokan translaatiotutkimuslaitos UW:n sairaaloiden ja klinikoiden vieressä. Tutkimuksen rahoittaja Ronald Wakai, PhD, lääketieteellisen fysiikan professori, on laboratorion johtaja. Laboratoriossa lääketieteellisen valvonnan tarjoaa Janette Strasburger, MD. Laitos on suoraan UW-sairaalan vieressä. Tilaa ja Biomagnetism Labia varten on olemassa hätätilannesuunnitelma. Tähän mennessä tehdyssä yli 700 raskauden tutkimuksessa hätäsuunnitelmaa ei ole tarvittu.

Aihekohortti

Tutkijat suunnittelevat tutkivansa yhteensä 300 henkilöä: 75 on raskaana olevia naisia, joilla on komplisoitumaton raskaus ja 225 on raskaana olevia naisia, joiden raskaudet ovat komplisoituneet sikiön rytmihäiriöstä tai tilasta, joka altistaa sikiölle sikiön rytmihäiriön. Näitä tapauksia pidetään "korkeana riskinä" sikiön vakavan rytmihäiriön esiintymisen tai riskin vuoksi. Tutkittavien rekrytointi ja tietojen kerääminen ja analysointi kestää noin 5 vuotta tiedonkeruun alkamisesta. Raskaana olevat äidit ovat vähintään 18-vuotiaita. Heitä tutkitaan jo 15 raskausviikolla, ja heitä voidaan pyytää palaamaan noin kerran neljässä viikossa, jos heidän lääkärinsä katsoo, että lisäfMCG-tutkimuksia tarvitaan.

Sisällyskriteerit normaaleille koehenkilöille. Raskaana olevien naisten tulee olla vähintään 12 viikkoa raskaana ja vähintään 18-vuotiaita. Heillä täytyy olla mutkaton raskaus.

Poissulkemiskriteerit normaaleille koehenkilöille. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, jos he ovat aikaisemmin kuin 12 viikkoa raskaana tai alle 18-vuotiaita. 510(k) yhteenveto ei luettele poikkeuksia kohteena olevan laitteen käytölle.

Kriteerit suuren riskin koehenkilöille. Raskaana olevien naisten on oltava vähintään 15 viikkoa raskaana ja vähintään 18-vuotiaita. Ensisijainen valintakriteeri on vakavan sikiön rytmihäiriön diagnoosi, joka määritellään jatkuvaksi matalaksi tai korkeaksi sykkeeksi. Matala syke eli bradykardia ja korkea syke eli takykardia perustuvat raskausajan normatiivisiin arvoihin (yleensä alle 110-120 lyöntiä/min tai yli 160-180 lyöntiä/min). Myös ajoittainen bradykardia tai takykardia ja toistuva ja/tai monimutkainen ektopia (epäsäännöllinen rytmi) on tärkeää havaita, koska nämä rytmihäiriöt voivat lakata raskauden aikana ja niillä on vaikutuksia potilaan hoitoon. Epänormaali repolarisaatio, kuten pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), on toinen tärkeä rytmihäiriöluokka. Myös sikiöt, joiden suvussa on esiintynyt LQTS:tä tai joilla on epäilyttävä rytmi (alhainen syke, ajoittainen AV-katkos tai kammiotakykardia), tutkitaan.

Riskiryhmien poissulkemiskriteerit. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana ennen 15 viikkoa tai ovat alle 18-vuotiaita. Korkean riskin koehenkilöt eivät voi osallistua, jos heidän lääkärinsä ei anna heille lupaa osallistua tutkimukseen. Jälleen 510(k) yhteenveto ei luettele mitään poissulkemisia kohteena olevan laitteen käytölle.

Rekrytointimenetelmät

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on mutkaton raskaus, rekrytoidaan sijoittamalla julisteita paikallisiin perinataaliklinikoihin. Kun mahdolliset koehenkilöt soittavat, heille kuvataan tutkimusta ja heiltä kysytään, onko heillä korkean riskin tiloja, jotka saattavat vaikuttaa heidän osallistumiseensa. Jos ongelmia ilmenee, tohtori Wakai yhdessä tohtori Strasburgerin kanssa päättää, ovatko ne aiheellisia opiskella. Tohtori Wakai tai joku hänen työtovereistaan ​​hankkii tietoisen suostumuksen tutkimuksen aikana. Normaalit koehenkilöt kutsutaan palaamaan seurantaistuntoihin enintään 5 kertaa.
• Tohtori Janette Strasburger, Wisconsinin lääketieteellinen korkeakoulu rekrytoi raskaudet, jotka monimutkaistavat sikiön rytmihäiriöitä ja/tai joilla on sikiön rytmihäiriön riski. Hän seuloa koehenkilöt, selittää menettelyn, neuvoo heitä ja värvää heidät tutkimukseen ennen kuin lähettää heidät tohtori Wakaille. Nämä potilaat ovat jo kliinisessä arvioinnissa, eikä ole odotettavissa, että osallistujien mainontaa tai lentolehtisten lähettämistä vaaditaan. Madisonista, Milwaukeesta ja Chicagosta kotoisin olevien potilaiden lisäksi tutkimukseen voidaan ottaa mukaan riskipotilaita eri puolilta maata. Näissä tapauksissa potilaan lääkäri on ottanut yhteyttä tutkijoihin, koska hän uskoo, että fMCG:stä voi olla hyötyä kliinisen hoidon kannalta. Tohtori Strasburger tarkistaa näiden korkean riskin kohteiden sopivuuden ja neuvottelee potilaan lääkärin kanssa määrittääkseen, onko Madisoniin matkustamisen riski kohtuullinen. Tohtori Wakai tai joku hänen työtovereistaan ​​hankkii tietoisen suostumuksen biomagnetismilaboratoriossa opiskelun aikana.
• Ei ole olemassa rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä. Tietoinen suostumus
• Tietoiseen suostumukseen liittyviä vaatimuksia ja määräyksiä noudatetaan. Tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
• Ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista koehenkilöille käydään laboratoriossa, heille kuvataan kokeelliset toimenpiteet ja vastataan kysymyksiin. Kaikille koehenkilöille suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen hankkii PI tai yksi hänen edustajistaan ​​tutkimuksen aikana.

Aiheen valmistelu

Kohdetta pyydetään poistamaan kaikki metalliset ja magneettiset esineet (esim. kellot, lasit, korut, kolikot) hänen henkilöstään ja vaihda potilaspukuksi. Tutkittava makaa potilaspöydällä magneettisesti suojatussa huoneessa koko tutkimuksen ajan. Sisäpuhelinjärjestelmä mahdollistaa sanallisen viestinnän aina ja kohdetta voidaan tarkkailla huoneessa olevan aukon kautta.

Tiedonkeruu

Ultraääni. Tohtori Strasburger suorittaa ultraäänitutkimuksen sikiön sydämen rytmin arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan American Society of Echocardiography (ASE) -standardien mukaisesti sikiön rytmihäiriöille.

fMCG-tallennus. SQUID-detektori sijoitetaan äidin vatsan päälle lähelle sikiön sydämen sijaintia. Tehdään useita 10 minuutin nauhoituksia, jolloin ilmaisin sijoitetaan uudelleen tallenteiden välillä,

Tietojen analysointi.

fMCG

Kun tallenteet on suodatettu digitaalisesti signaalin kaistan rajoittamiseksi, käytetään signaalinkäsittelytekniikoita äidin häiriön poistamiseksi. Äidin syke arvioidaan. Sikiön QRS-kompleksit havaitaan autokorrelaatiolla. Sikiön sykeseuranta lasketaan RR-väleistä, ja aktogrammijäljitykset johdetaan QRS-kompleksin hetkellisestä amplitudista, joka muuttuu vasteena sikiön vartalon liikkeisiin. Keskimääräiset fMCG-aaltomuodot lasketaan signaali-kohinasuhteen lisäämiseksi. Tiedot on järjestetty raportiksi. Raportit koostuvat 1) sikiön syke- ja aktogrammin jäljityksistä, 2) keskiarvoistettuja fMCG-aaltomuotoja ja 3) fMCG-rytmiliuskoja. Rytmin tulkinta ja kliininen diagnoosi perustuvat näiden tietojen arviointiin. Sikiön sykemittauksia käytetään tunnistamaan epänormaalin sykkeen jaksot, jotka vastaavat bradykardiaa, takykardiaa tai ektopiaa. Sikiön sykemittausten ja aktogrammien avulla voidaan arvioida sykereaktiivisuutta, joka on yhteys sikiön sykekiihtyvyyden ja sikiön liikkeen välillä. Sikiön sykemittauksia voidaan käyttää myös sikiön sykkeen vaihtelun arvioimiseen erittäin tarkasti.

Keskiarvoistettuja aaltomuotoja käytetään mittaamaan aaltomuoto-intervalleja - PR, QRS, QTc - joita voidaan käyttää havaitsemaan poikkeavuuksia AV-johtumisessa, kammioiden johtumisessa ja repolarisaatiossa. Intervallit määritellään samalla tavalla kuin EKG:ssä: PR-väli mitataan P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun; QRS-väli mittaa QRS-kompleksin keston; QT-aika mitataan QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon päättymiseen; ja korjattu QT-aika, QTc, korjaa sykkeen QT-ajan jakamalla sekunteina mitatun RR-välin neliöjuurella. Aikavälejä verrataan historiallisiin normeihin. Rytmiliuskoja käytetään rytmihäiriöiden diagnosoimiseen samalla tavalla kuin EKG:ssä aaltomuotokomponenttien ajoituksen ja morfologian perusteella.

Sikiön rytmihäiriöiden ja muiden riskialttiiden koehenkilöiden tulokset tulkitsee tohtori Strasburger, joka lähettää raportin lähettävälle lääkärille ja keskustelee tuloksista hänen kanssaan. Tutkittavan luottamuksellisuuden turvaamiseksi tiedot lähetetään sähköisissä tiedostoissa, joissa on tunnistenumero, mutta lähettävä lääkäri ja Dr. Strasburger saa tietää kohteen (potilaan) henkilöllisyydestä.