Электрофизиология фетальной аритмии (fMCG)

Цель

Исследованиям плода и клинической практике препятствовало отсутствие подходящих методов исследования. В настоящее время УЗИ является единственным широко применяемым методом изучения анатомии и физиологии плода, но имеет существенные ограничения для оценки сердечного ритма. Целью предлагаемого исследования является использование fMCG, магнитного аналога ЭКГ плода, для характеристики частоты сердечных сокращений и паттернов ритма плодов с аритмией плода или с риском аритмии плода. Исследование не претендует на то, чтобы быть основным исследованием. Рассматриваемое устройство уже одобрено для клинического использования для записи ритма плода; однако FDA определило, что для предлагаемого исследования требуется IDE. Ожидается, что исследование продлится около 6 лет.

Tristan 624 размещается в помещении с магнитным экраном в лаборатории биомагнетизма, расположенной в Институте медицинских исследований Висконсина в кампусе Университета Висконсин-Мэдисон.

Протокол

Удобства

Лаборатория биомагнетизма UW расположена в Институте медицинских исследований Висконсина, современном исследовательском центре, примыкающем к больницам и клиникам UW. Спонсор исследования, Рональд Вакаи, доктор медицинских наук, профессор медицинской физики, является директором лаборатории. В лаборатории медицинское наблюдение осуществляет Джанетт Страсбургер, доктор медицинских наук. Учреждение находится в непосредственной близости от больницы UW. Для объекта и лаборатории биомагнетизма разработан план аварийного реагирования. При изучении более 700 беременностей план экстренного реагирования не понадобился.

Тематическая когорта

Исследователи планируют обследовать в общей сложности 300 человек: 75 будут беременными женщинами с неосложненной беременностью и 225 будут беременными женщинами с беременностью, осложненной аритмией плода или состоянием, которое подвергает плод риску аритмии плода. Эти случаи считаются «высоким риском» из-за наличия или риска серьезной аритмии у плода. Потребуется примерно 5 лет с начала сбора данных, чтобы набрать испытуемых, а также собрать и проанализировать данные. Беременные матери будут в возрасте 18 лет и старше. Они будут обследованы уже на 15-й неделе беременности, и их могут попросить приходить примерно раз в 4 недели, если их врач решит, что необходимы дополнительные исследования fMCG.

Критерии включения для нормальных субъектов. Субъекты беременных женщин должны быть не менее 12 недель беременности и не моложе 18 лет. У них должна быть неосложненная беременность.

Критерии исключения для нормальных субъектов. Субъекты беременных женщин будут исключены, если они находятся на сроке менее 12 недель или моложе 18 лет. В сводке 510(k) не указаны исключения для использования рассматриваемого устройства.

Критерии включения для субъектов высокого риска. Субъекты беременных женщин должны быть не менее 15 недель беременности и не моложе 18 лет. Первичным критерием включения является диагноз серьезной аритмии плода, которая определяется как устойчивая низкая или высокая частота сердечных сокращений. Низкая частота сердечных сокращений, или брадикардия, и высокая частота сердечных сокращений, или тахикардия, основываются на нормативных значениях для беременности (обычно ниже 110-120 уд/мин или выше 160-180 уд/мин). Прерывистая брадикардия или тахикардия и частые и/или сложные эктопии (нерегулярный ритм) также важны для выявления, поскольку эти аритмии могут стать непрекращающимися в течение беременности и иметь значение для ведения пациентки. Аномальная реполяризация, такая как синдром удлиненного интервала QT (LQTS), является еще одним важным классом аритмий. Плоды с семейным анамнезом LQTS или подозрительным ритмом (низкая частота сердечных сокращений, перемежающаяся АВ-блокада или желудочковая тахикардия) также будут изучаться.

Критерии исключения для субъектов высокого риска. Субъекты беременных женщин будут исключены, если они находятся на сроке менее 15 недель беременности или моложе 18 лет. Субъекты с высоким риском не могут участвовать, если их врач не дает им разрешения на участие в исследовании. Опять же, сводка 510 (k) не содержит исключений для использования рассматриваемого устройства.

Методы набора

• Женщины в возрасте 18 лет и старше с неосложненной беременностью будут набираться путем размещения плакатов в местных перинатальных клиниках. Когда потенциальные испытуемые звонят, им описывают исследование и спрашивают, есть ли у них какие-либо состояния высокого риска, которые могут повлиять на их участие. Если возникают какие-либо вопросы, д-р Вакаи в консультации с д-ром Страсбургером определяет, подходят ли они для изучения. Информированное согласие будет получено во время исследования доктором Вакаи или одним из его сотрудников. Обычные субъекты будут приглашены вернуться для последующих сеансов до 5 раз.
• Беременность, осложненная аритмией плода или с риском аритмии плода, будет нанята доктором Джанетт Страсбургер, Медицинский колледж Висконсина. Она будет проверять испытуемых, объяснять процедуру, консультировать их и набирать их для исследования, прежде чем направить их к доктору Вакаи. Эти пациенты уже проходят клиническую оценку, и не ожидается, что потребуется реклама участников или расклейка листовок. Помимо пациентов из Мэдисона, Милуоки и Чикаго, в исследование могут быть включены пациенты из группы высокого риска со всей страны. В этих случаях лечащий врач пациента связался с исследователями, потому что он/она считает, что fMCG может быть полезным для клинической помощи. Эти субъекты с высоким риском проверяются на предмет уместности доктором Страсбургером, который консультируется с врачом пациента, чтобы определить, разумен ли риск поездки в Мэдисон. Информированное согласие будет получено во время обучения в лаборатории биомагнетизма доктором Вакаи или одним из его сотрудников.
• Критериев включения или исключения по признаку расы или этнической принадлежности не существует. Информированное согласие
• Требования к информированному согласию и положения, касающиеся информированного согласия, будут соблюдаться. Информированное согласие будет получено до выполнения любых действий, связанных с исследованием.
• Перед подписанием формы согласия субъектам проводят экскурсию по лаборатории, им описывают экспериментальные процедуры и отвечают на их вопросы. Для всех субъектов согласие и разрешение HIPAA будут получены PI или одним из его представителей во время обучения.

Предметная подготовка

Субъекта просят убрать все металлические и магнитные предметы (например, часы, очки, украшения, монеты) с ее лица и переоденьтесь в больничный халат. Субъект лежит на столе пациента в комнате с магнитным экраном на протяжении всего исследования. Система внутренней связи позволяет вести устную связь в любое время, и за субъектом можно наблюдать через отверстие в комнате.

Получение данных

УЗИ. Доктор Страсбургер проведет ультразвуковое исследование для оценки сердечного ритма плода. Исследование будет проводиться в соответствии со стандартами Американского общества эхокардиографии (ASE) в отношении аритмии плода.

запись ФМКГ. Детектор SQUID помещается на живот матери рядом с сердцем плода. Делают несколько 10-минутных записей, перемещая детектор между записями,

Анализ данных.

ФМКГ

После того, как записи проходят цифровую фильтрацию для ограничения полосы пропускания сигнала, применяются методы обработки сигнала для устранения материнских помех. Оценивается частота сердечных сокращений матери. Комплексы QRS плода обнаруживаются с помощью автокорреляции. Записи сердечного ритма плода рассчитываются по интервалам RR, а записи актограммы получаются по мгновенной амплитуде комплекса QRS, которая изменяется в ответ на движение туловища плода. Усредненные формы сигналов fMCG рассчитываются для увеличения отношения сигнал/шум. Данные организованы в отчет. Отчеты состоят из 1) частоты сердечных сокращений плода и кривых актограммы, 2) усредненных кривых fMCG и 3) полосок ритма fMCG. Интерпретация ритма и клинический диагноз основываются на оценке этих данных. Записи сердечного ритма плода используются для выявления периодов аномального сердечного ритма, соответствующих брадикардии, тахикардии или эктопии. Записи сердечного ритма плода и актограммы можно использовать для оценки реактивности сердечного ритма, которая представляет собой связь между ускорением сердечного ритма плода и движениями плода. Записи сердечного ритма плода также можно использовать для оценки вариабельности сердечного ритма плода с высокой точностью.

Усредненные кривые используются для измерения интервалов кривых — PR, QRS, QTc — которые можно использовать для обнаружения нарушений АВ-проводимости, желудочковой проводимости и реполяризации. Интервалы определяются так же, как и для ЭКГ: интервал PR измеряется от начала зубца P до начала комплекса QRS; Интервал QRS измеряет продолжительность комплекса QRS; Интервал QT измеряется от начала комплекса QRS до окончания зубца Т; и скорректированный интервал QT, QTc, корректирует интервал QT для частоты сердечных сокращений путем деления на квадратный корень из интервала RR, измеренного в секундах. Интервалы сравниваются с историческими нормами. Полосы ритма используются для диагностики аномалий ритма так же, как и ЭКГ, на основе синхронизации и морфологии компонентов формы волны.

В случае аритмии плода и других факторов высокого риска результаты будет интерпретировать доктор Страсбургер, который отправляет отчет лечащему врачу и обсуждает результаты с ним. В целях защиты конфиденциальности субъекта данные будут отправлены в виде электронных файлов, помеченных идентификационным номером, но направляющий врач и д-р. Страсбургер будет поставлен в известность о личности субъекта (пациента).