A magzati aritmia elektrofiziológiája (fMCG)

Célja

A magzatkutatást és a klinikai gyakorlatot hátráltatja a megfelelő vizsgálati technikák hiánya. Jelenleg az ultrahang az egyetlen széles körben használt módszer a magzat anatómiájának és fiziológiájának tanulmányozására, de jelentős korlátai vannak a szívritmus felmérésében. A javasolt vizsgálat célja az fMCG, a magzati EKG mágneses analógjának felhasználása a magzati aritmiában szenvedő vagy a magzati aritmia kockázatának kitett magzatok szívfrekvenciájának és ritmusának jellemzésére. A tanulmánynak nem célja, hogy kulcsfontosságú tanulmány legyen. A vizsgált eszköz már engedélyezett a magzati ritmus rögzítésére szolgáló klinikai használatra; az FDA azonban megállapította, hogy a javasolt vizsgálathoz IDE-re van szükség. A tanulmány várhatóan körülbelül 6 évig fog tartani

A Tristan 624 a Wisconsini Orvosi Kutatási Intézetben, a Wisconsin-Madison Egyetem campusán található Biomagnetism Laboratory mágnesesen árnyékolt helyiségében található.

Jegyzőkönyv

Felszerelés

Az UW Biomagnetism Lab a Wisconsin Institutes for Medical Research-en belül található, amely egy korszerű transzlációs kutatóintézet, az UW kórházak és klinikák szomszédságában. A tanulmány szponzora, Ronald Wakai, PhD, az orvosi fizika professzora a laboratórium igazgatója. A laboratóriumon belül az orvosi felügyeletet Janette Strasburger, MD. A létesítmény közvetlenül az UW Kórház mellett található. A létesítmény és a Biomagnetism Lab számára vészhelyzeti reagálási terv van érvényben. Az eddigi több mint 700 terhességet vizsgáló vizsgálat során nem volt szükség vészhelyzeti intézkedési tervre.

Tantárgy kohorsz

A kutatók összesen 300 alany vizsgálatát tervezik: 75 szövődménymentes terhességgel rendelkező terhes, 225 pedig magzati aritmiával vagy olyan állapottal szövődött terhes nő, amely a magzatot magzati aritmia kockázatának teszi ki. Ezeket az eseteket "magas kockázatúnak" tekintik a magzatot érintő súlyos aritmia jelenléte vagy kockázata miatt. Az adatgyűjtés megkezdésétől számítva körülbelül 5 évbe telik az alanyok toborzása, valamint az adatok összegyűjtése és elemzése. A várandós anyák 18 éves vagy annál idősebbek lesznek. Már a terhesség 15. hetében megvizsgálják őket, és körülbelül 4 hetente egyszer vissza kell őket kérni, ha orvosuk úgy ítéli meg, hogy további fMCG-vizsgálatokra van szükség.

Bevételi kritériumok normál alanyokhoz. A terhes nőknek legalább 12 hetes terheseknek és legalább 18 éveseknek kell lenniük. Biztosan komplikációmentes terhességük van.

Kizárási kritériumok normál alanyokhoz. A terhes nőket kizárják, ha 12 hetesnél korábban vagy 18 évesnél fiatalabbak. Az 510(k) összefoglaló nem sorol fel kizárásokat a tárgy eszköz használatára vonatkozóan.

Bevételi kritériumok magas kockázatú alanyok számára. A terhes nőknek legalább 15 hetes terheseknek és legalább 18 éveseknek kell lenniük. Az elsődleges felvételi kritérium a súlyos magzati aritmia diagnosztizálása, amelyet tartósan alacsony vagy magas pulzusszámként határoznak meg. Az alacsony pulzusszám vagy bradycardia és a magas pulzusszám vagy tachycardia a terhességi normatív értékeken alapul (általában 110-120 ütés/perc alatt vagy 160-180 ütés/perc felett). Az intermittáló bradycardia vagy tachycardia és a gyakori és/vagy összetett ektópia (szabálytalan ritmus) is fontos észlelni, mert ezek a szívritmuszavarok a terhesség alatt szüntelenné válhatnak, és hatással lehetnek a betegkezelésre. Az abnormális repolarizáció, mint például a hosszú QT-szindróma (LQTS), az aritmiák másik fontos osztálya. Azokat a magzatokat is vizsgálják, akiknek a családjában szerepel LQTS vagy gyanús ritmusuk (alacsony pulzusszám, időszakos AV-blokk vagy kamrai tachycardia).

Kizárási kritériumok magas kockázatú alanyok számára. A terhes nőket kizárják, ha 15 hetesnél korábban vagy 18 évesnél fiatalabbak. A magas kockázatú alanyok nem vehetnek részt, ha orvosuk nem ad engedélyt a vizsgálatban való részvételre. Az 510(k) összefoglaló ismét nem sorol fel kizárásokat a tárgy eszköz használatára vonatkozóan.

Toborzási módszerek

• A 18 éves vagy annál idősebb, komplikációmentes terhességű nők felvétele a helyi perinatális klinikákon poszterek elhelyezésével történik. Amikor a leendő alanyok telefonálnak, leírják nekik a vizsgálatot, és megkérdezik, hogy van-e olyan magas kockázatú állapotuk, amely befolyásolhatja részvételüket. Ha bármilyen probléma merül fel, Dr. Wakai Dr. Strasburgerrel konzultálva eldönti, hogy megfelelő-e a tanulmányozás. Dr. Wakai vagy valamelyik munkatársa tájékozott beleegyezését kéri a vizsgálat során. A normál alanyokat legfeljebb 5 alkalommal hívják vissza a nyomon követési ülésekre.
• A magzati aritmiával szövődött és/vagy a magzati aritmia kockázatának kitett terhességeket Dr. Janette Strasburger, a Wisconsini Orvosi Főiskola munkatársa veszi fel. Szűri az alanyokat, elmagyarázza az eljárást, tanácsot ad nekik, és beszervezi őket a vizsgálatba, mielőtt Dr. Wakaihoz utalná őket. Ezeket a betegeket már klinikailag kiértékelik, és várhatóan nem lesz szükség a résztvevők hirdetésére vagy szórólapok kiküldésére. A Madisonból, Milwaukee-ból és Chicagóból származó betegeken kívül magas kockázatú betegeket vonhatnak be a vizsgálatba az egész országból. Ezekben az esetekben a páciens orvosa felvette a kapcsolatot a vizsgálókkal, mert úgy véli, hogy az fMCG hasznos lehet a klinikai ellátásban. Ezeket a magas kockázatú személyeket Dr. Strasburger szűri a megfelelőség szempontjából, aki konzultál a páciens orvosával annak megállapítása érdekében, hogy a Madisonba utazás kockázata ésszerű-e. Dr. Wakai vagy valamelyik munkatársa tájékozott beleegyezését kapja meg a Biomagnetism Labban végzett tanulmányok idején.
• Nincsenek faji vagy etnikai hovatartozáson alapuló felvételi vagy kizárási kritériumok. Tájékozott hozzájárulás
• A tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra vonatkozó követelményeket és előírásokat be kell tartani. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni.
• A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az alanyok körbejárják a labort, ismertetik velük a kísérleti eljárásokat, és megválaszolják kérdéseiket. Minden alany esetében a hozzájárulást és a HIPAA-engedélyt a PI vagy képviselői közül kell beszerezni a vizsgálat időpontjában.

Tantárgy előkészítés

Az alanyt felkérik, hogy távolítson el minden fém- és mágneses tárgyat (pl. órák, szemüvegek, ékszerek, érmék) az ő személyéből, és öltözz át betegköpenyre. A vizsgálati alany a betegasztalon fekszik egy mágnesesen árnyékolt helyiségben a vizsgálat során. A kaputelefon rendszer mindig lehetővé teszi a verbális kommunikációt, és a tárgyat a szobában lévő nyíláson keresztül lehet megfigyelni.

Adatgyűjtés

Ultrahang. Dr. Strasburger ultrahangos vizsgálatot végez a magzat szívritmusának felmérésére. A vizsgálatot az American Society of Echocardiography (ASE) magzati aritmiára vonatkozó szabványai szerint végzik el.

fMCG felvétel. A SQUID detektort az anya hasára kell helyezni, közel a magzati szív helyéhez. Több 10 perces felvétel készül, áthelyezve a detektort a felvételek között,

Adatelemzés.

fMCG

Miután a felvételeket digitálisan szűrték a jel sávkorlátozása érdekében, jelfeldolgozási technikákat alkalmaznak az anyai interferencia eltávolítására. Az anya pulzusszámát értékelik. A magzati QRS komplexek detektálása autokorreláció segítségével történik. A magzati szívfrekvencia-követést az RR-intervallumokból számítják ki, az aktogram-követéseket pedig a QRS-komplexum pillanatnyi amplitúdójából származtatják, amely a magzati törzs mozgására reagálva változik. A jel/zaj arány növelése érdekében az átlagos fMCG hullámformákat számítják ki. Az adatok jelentésbe vannak rendezve. A jelentések 1) magzati szívfrekvencia és aktogram nyomkövetésből, 2) átlagolt fMCG hullámformákból és 3) fMCG ritmuscsíkokból állnak. A ritmusértelmezés és a klinikai diagnózis ezen adatok értékelésén alapul. A magzati szívfrekvencia nyomon követése a kóros szívfrekvencia időszakainak azonosítására szolgál, amelyek bradycardiának, tachycardiának vagy ektópiának felelnek meg. A magzati pulzusszám nyomon követése és az aktogramok felhasználhatók a szívritmus-reaktivitás értékelésére, amely összefüggés a magzati szívfrekvencia gyorsulása és a magzat mozgása között. A magzati pulzusszám nyomon követése a magzati pulzusszám változékonyságának nagy pontosságú meghatározására is használható.

Az átlagolt hullámformák a hullámforma intervallumok mérésére szolgálnak - PR, QRS, QTc -, amelyek felhasználhatók az AV-vezetés, a kamrai vezetés és a repolarizáció rendellenességeinek kimutatására. Az intervallumokat ugyanúgy határozzák meg, mint az EKG-nál: a PR intervallumot a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig mérik; A QRS-intervallum a QRS-komplexum időtartamát méri; A QT-intervallumot a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám befejezéséig mérik; és a korrigált QT-intervallum (QTc) korrigálja a QT-intervallumot a pulzusszámra úgy, hogy elosztja a másodpercekben mért RR-intervallum négyzetgyökével. Az intervallumokat a történelmi normákkal hasonlítják össze. A ritmuscsíkokat a ritmuszavarok diagnosztizálására használják az EKG-hoz hasonló módon, a hullámforma-komponensek időzítése és morfológiája alapján.

A magzati aritmia és más nagy kockázatú alanyok esetében az eredményeket Dr. Strasburger értelmezi, aki elküldi a jelentést a beutaló orvosnak, és megbeszéli vele az eredményeket. Az adatokat az alany titkosságának védelme érdekében azonosító számmal ellátott elektronikus fájlokban küldjük meg, de a beutaló orvos és dr. A Strasburger figyelmét felhívják az alany (beteg) kilétére.