Électrophysiologie de l'arythmie fœtale (fMCG)

But

La recherche fœtale et la pratique clinique ont été entravées par un manque de techniques d'investigation appropriées. Actuellement, l'échographie est la seule méthode largement utilisée pour étudier l'anatomie et la physiologie fœtales, mais elle présente des limites importantes pour l'évaluation du rythme cardiaque. Le but de l'étude proposée est d'utiliser fMCG, l'analogue magnétique de l'ECG fœtal, pour caractériser la fréquence cardiaque et les modèles de rythme des fœtus atteints d'arythmie fœtale ou à risque d'arythmie fœtale. L'étude n'est pas destinée à être une étude pivot. L'appareil en question est déjà autorisé pour une utilisation clinique pour l'enregistrement du rythme fœtal ; cependant, la FDA a déterminé qu'un IDE est requis pour l'étude proposée. L'étude devrait durer environ 6 ans

Le Tristan 624 est logé dans la salle à blindage magnétique du laboratoire de biomagnétisme situé dans les instituts de recherche médicale du Wisconsin sur le campus de l'Université du Wisconsin-Madison.

Protocole

Installations

Le laboratoire de biomagnétisme UW est situé dans les instituts de recherche médicale du Wisconsin, un centre de recherche translationnelle de pointe adjacent aux hôpitaux et cliniques UW. Le commanditaire de l'étude, Ronald Wakai, PhD, professeur de physique médicale, est le directeur du laboratoire. Au sein du laboratoire, la supervision médicale est assurée par Janette Strasburger, MD. L'établissement est directement adjacent à l'hôpital UW. Un plan d'intervention d'urgence est en place pour l'installation et pour le laboratoire de biomagnétisme. Dans l'étude de plus de 700 grossesses à ce jour, le plan d'intervention d'urgence n'a pas été nécessaire.

Cohorte de sujets

Les chercheurs prévoient d'étudier un total de 300 sujets : 75 seront des femmes enceintes avec des grossesses sans complications et 225 seront des femmes enceintes avec des grossesses compliquées par une arythmie fœtale ou une condition qui expose le fœtus à un risque d'arythmie fœtale. Ces cas sont considérés comme "à haut risque" en raison de la présence ou du risque d'arythmie grave chez le fœtus. Il faudra environ 5 ans à partir du début de la collecte des données pour recruter les sujets et collecter et analyser les données. Les femmes enceintes seront âgées de 18 ans ou plus. Ils seront étudiés dès la 15e semaine de gestation et pourront être invités à revenir environ une fois toutes les 4 semaines, si leur médecin détermine que des études supplémentaires sur le fMCG sont nécessaires.

Critères d'inclusion pour les sujets normaux. Les sujets femmes enceintes doivent être enceintes d'au moins 12 semaines et âgées d'au moins 18 ans. Elles doivent avoir des grossesses sans complication.

Critères d'exclusion pour les sujets normaux. Les femmes enceintes seront exclues si elles sont enceintes de moins de 12 semaines ou de moins de 18 ans. Le résumé 510(k) ne répertorie aucune exclusion pour l'utilisation de l'appareil en question.

Critères d'inclusion des sujets à haut risque. Les sujets femmes enceintes doivent être enceintes d'au moins 15 semaines et âgées d'au moins 18 ans. Le principal critère d'inclusion est le diagnostic d'arythmie fœtale grave, définie comme une fréquence cardiaque basse ou élevée soutenue. Une fréquence cardiaque basse, ou bradycardie, et une fréquence cardiaque élevée, ou tachycardie, sont basées sur des valeurs normatives pour la gestation (généralement inférieures à 110-120 battements/min, ou supérieures à 160-180 battements/min). La bradycardie ou la tachycardie intermittente et les ectopies fréquentes et/ou complexes (rythme irrégulier) sont également importantes à détecter car ces arythmies peuvent devenir incessantes au cours de la grossesse et avoir des implications sur la prise en charge de la patiente. La repolarisation anormale, telle que le syndrome du QT long (LQTS), est une autre classe importante d'arythmie. Les fœtus ayant des antécédents familiaux de LQTS ou un rythme suspect (faible fréquence cardiaque, bloc AV intermittent ou tachycardie ventriculaire) seront également étudiés.

Critères d'exclusion des sujets à haut risque. Les femmes enceintes seront exclues si elles sont enceintes de moins de 15 semaines ou de moins de 18 ans. Les sujets à haut risque ne peuvent pas participer si leur médecin ne leur accorde pas la permission de participer à l'étude. Encore une fois, le résumé 510 (k) ne répertorie aucune exclusion pour l'utilisation de l'appareil en question.

Méthodes de recrutement

• Les femmes âgées de 18 ans ou plus avec des grossesses sans complications seront recrutées en plaçant des affiches dans les cliniques périnatales locales. Lorsque les sujets potentiels appellent, l'étude leur est décrite et on leur demande s'ils ont des conditions à haut risque qui pourraient affecter leur participation. Si des problèmes surviennent, le Dr Wakai, en consultation avec le Dr Strasburger, détermine s'il est approprié d'étudier. Le consentement éclairé sera obtenu au moment de l'étude par le Dr Wakai ou l'un de ses associés. Les sujets normaux seront invités à revenir pour des séances de suivi jusqu'à 5 fois.
• Les grossesses compliquées par une arythmie fœtale et/ou à risque d'arythmie fœtale seront recrutées par le Dr Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin. Elle sélectionnera les sujets, expliquera la procédure, les conseillera et les recrutera pour l'étude avant de les référer au Dr Wakai. Ces patients font déjà l'objet d'une évaluation clinique et il n'est pas prévu que de la publicité pour les participants ou l'affichage de dépliants soient nécessaires. En plus des patients de Madison, Milwaukee et Chicago, des patients à haut risque de tout le pays peuvent être inscrits à l'étude. Dans ces cas, le médecin du patient a contacté les investigateurs car il pense que le fMCG peut être bénéfique pour les soins cliniques. Ces sujets à haut risque sont sélectionnés par le Dr Strasburger, qui consultera le médecin du patient afin de déterminer si le risque de voyager à Madison est raisonnable. Le consentement éclairé sera obtenu au moment de l'étude au laboratoire de biomagnétisme par le Dr Wakai ou l'un de ses associés.
• Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion basés sur la race ou l'origine ethnique. Consentement éclairé
• Les exigences en matière de consentement éclairé et les réglementations relatives au consentement éclairé seront respectées. Le consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute activité liée à l'étude.
• Avant de signer un formulaire de consentement, les sujets reçoivent une visite du laboratoire, les procédures expérimentales leur sont décrites et leurs questions reçoivent des réponses. Pour tous les sujets, le consentement et l'autorisation HIPAA seront obtenus par le PI ou l'un de ses représentants au moment de l'étude.

Préparation du sujet

Le sujet est invité à retirer tous les objets métalliques et magnétiques (par ex. montres, lunettes, bijoux, pièces de monnaie) de sa personne et enfilez une blouse de patient. Le sujet est allongé sur une table de patient dans une pièce blindée magnétiquement tout au long de l'étude. Un système d'interphone permet une communication verbale à tout moment et le sujet peut être observé à travers une ouverture dans la pièce.

L'acquisition des données

Ultrason. Un examen échographique sera effectué par le Dr Strasburger pour évaluer le rythme cardiaque du fœtus. L'examen sera effectué selon les normes de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'arythmie fœtale.

enregistrement fMCG. Le détecteur SQUID est placé sur l'abdomen maternel près de l'emplacement du cœur fœtal. Plusieurs enregistrements de 10 minutes sont réalisés, en repositionnant le détecteur entre les enregistrements,

L'analyse des données.

fMCG

Une fois les enregistrements filtrés numériquement pour limiter la bande du signal, des techniques de traitement du signal sont appliquées pour éliminer les interférences maternelles. La fréquence cardiaque maternelle est évaluée. Les complexes QRS fœtaux sont détectés par autocorrélation. Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale sont calculés à partir des intervalles RR et les tracés de l'actogramme sont dérivés de l'amplitude instantanée du complexe QRS, qui change en réponse au mouvement du tronc fœtal. Les formes d'onde fMCG moyennées sont calculées pour augmenter le rapport signal sur bruit. Les données sont organisées dans un rapport. Les rapports consistent en 1) des tracés de fréquence cardiaque fœtale et d'actogramme, 2) des formes d'onde fMCG moyennées et 3) des bandes de rythme fMCG. L'interprétation du rythme et le diagnostic clinique sont basés sur l'évaluation de ces données. Les tracés du rythme cardiaque fœtal sont utilisés pour identifier les périodes de rythme cardiaque anormal, correspondant à une bradycardie, une tachycardie ou une ectopie. Les tracés et les actogrammes de la fréquence cardiaque fœtale peuvent être utilisés pour évaluer la réactivité de la fréquence cardiaque, qui est une association entre l'accélération de la fréquence cardiaque fœtale et le mouvement fœtal. Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale peuvent également être utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale avec une grande précision.

Les formes d'onde moyennées sont utilisées pour mesurer les intervalles de forme d'onde - PR, QRS, QTc - qui peuvent être utilisés pour détecter des anomalies dans la conduction AV, la conduction ventriculaire et la repolarisation. Les intervalles sont définis de la même manière que pour l'ECG : l'intervalle PR est mesuré du début de l'onde P au début du complexe QRS ; L'intervalle QRS mesure la durée du complexe QRS ; L'intervalle QT est mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T ; et l'intervalle QT corrigé, QTc, corrige l'intervalle QT pour la fréquence cardiaque en divisant par la racine carrée de l'intervalle RR, mesuré en secondes. Les intervalles sont comparés aux normes historiques. Les bandes de rythme sont utilisées pour diagnostiquer les anomalies du rythme de la même manière qu'un ECG, en fonction de la synchronisation et de la morphologie des composants de la forme d'onde.

Pour l'arythmie fœtale et les autres sujets à haut risque, les résultats seront interprétés par le Dr Strasburger, qui transmet le rapport et discute des résultats avec le médecin référent. Afin de protéger la confidentialité du sujet, les données seront envoyées dans des fichiers électroniques étiquetés avec un numéro d'identification, mais le médecin traitant et les Drs. Strasburger sera mis au courant de l'identité du sujet (patient).