Elektrofizjologia zaburzeń rytmu płodu (fMCG)

Zamiar

Badania płodu i praktyka kliniczna były utrudnione przez brak odpowiednich technik badawczych. Obecnie ultrasonografia jest jedyną szeroko stosowaną metodą badania anatomii i fizjologii płodu, ale ma istotne ograniczenia w ocenie rytmu serca. Celem proponowanego badania jest wykorzystanie fMCG, magnetycznego analogu EKG płodu, do scharakteryzowania częstości akcji serca i wzorców rytmu płodów z arytmią płodu lub zagrożonych arytmią płodu. Badanie nie ma być badaniem kluczowym. Przedmiotowe urządzenie jest już dopuszczone do użytku klinicznego w celu rejestrowania rytmu płodu; jednak FDA ustaliła, że ​​do proponowanego badania wymagany jest IDE. Przewiduje się, że badanie potrwa około 6 lat

Tristan 624 jest umieszczony w magnetycznie ekranowanym pomieszczeniu w Laboratorium Biomagnetyzmu znajdującym się w Wisconsin Institutes for Medical Research na kampusie University of Wisconsin-Madison.

Protokół

Udogodnienia

Laboratorium Biomagnetyzmu UW znajduje się w Wisconsin Institutes for Medical Research, najnowocześniejszym translacyjnym ośrodku badawczym sąsiadującym ze szpitalami i klinikami UW. Sponsor badania, dr Ronald Wakai, profesor fizyki medycznej, jest dyrektorem laboratorium. Nadzór medyczny nad laboratorium sprawuje lek. med. Janette Strasburger. Placówka sąsiaduje bezpośrednio ze Szpitalem UW. Placówka i Laboratorium Biomagnetyzmu mają plan reagowania na sytuacje awaryjne. W dotychczasowych badaniach ponad 700 ciąż plan reagowania w nagłych wypadkach nie był potrzebny.

Kohorta przedmiotowa

Badacze planują przebadać łącznie 300 osób: 75 to kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą, a 225 to kobiety w ciąży z ciążą powikłaną arytmią płodu lub stanem, który naraża płód na ryzyko arytmii płodu. Przypadki te są uważane za „wysokiego ryzyka” ze względu na obecność lub ryzyko poważnej arytmii u płodu. Rekrutacja uczestników oraz zebranie i analiza danych zajmie około 5 lat od rozpoczęcia gromadzenia danych. Ciężarne matki będą miały co najmniej 18 lat. Będą badane już w 15 tygodniu ciąży i mogą zostać poproszone o powrót mniej więcej raz na 4 tygodnie, jeśli ich lekarz stwierdzi, że konieczne są dodatkowe badania fMCG.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych. Kobiety w ciąży muszą być w co najmniej 12 tygodniu ciąży i mieć co najmniej 18 lat. Muszą mieć niepowikłane ciąże.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, jeśli są przed 12 tygodniem ciąży lub mają mniej niż 18 lat. Podsumowanie 510(k) nie zawiera żadnych wyłączeń dotyczących korzystania z przedmiotowego urządzenia.

Kryteria włączenia dla osób z grupy wysokiego ryzyka. Kobiety w ciąży muszą być w co najmniej 15 tygodniu ciąży i mieć co najmniej 18 lat. Podstawowym kryterium włączenia jest rozpoznanie poważnej arytmii płodu, którą definiuje się jako utrzymującą się niską lub wysoką częstość akcji serca. Niska częstość akcji serca lub bradykardia i wysoka częstość akcji serca lub tachykardia opierają się na wartościach normatywnych dla ciąży (zwykle poniżej 110-120 uderzeń/min lub powyżej 160-180 uderzeń/min). Przerywana bradykardia lub tachykardia oraz częsta i/lub złożona ektopia (nieregularny rytm) są również ważne do wykrycia, ponieważ te zaburzenia rytmu mogą narastać w czasie ciąży i mieć wpływ na postępowanie z pacjentką. Nieprawidłowa repolaryzacja, taka jak zespół długiego odstępu QT (LQTS), to kolejna ważna klasa arytmii. Badane będą również płody z wywiadem rodzinnym w kierunku LQTS lub podejrzanego rytmu (wolne tętno, przerywany blok przedsionkowo-komorowy lub częstoskurcz komorowy).

Kryteria wykluczenia dla osób z grupy wysokiego ryzyka. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, jeśli są przed 15 tygodniem ciąży lub mają mniej niż 18 lat. Osoby z grupy wysokiego ryzyka nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich lekarz nie wyrazi na to zgody. Ponownie, podsumowanie 510(k) nie wymienia żadnych wyłączeń dotyczących korzystania z przedmiotowego urządzenia.

Metody rekrutacji

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z niepowikłanymi ciążami będą rekrutowane poprzez umieszczanie plakatów w lokalnych klinikach perinatalnych. Kiedy dzwonią potencjalni uczestnicy, opisuje się im badanie i pyta się, czy mają jakiekolwiek warunki wysokiego ryzyka, które mogłyby wpłynąć na ich udział. Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy, dr Wakai w porozumieniu z dr Strasburgerem określa, czy są one odpowiednie do studiowania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w czasie badania przez dr Wakai lub jednego z jego współpracowników. Zwykłe osoby zostaną zaproszone do powrotu na sesje kontrolne do 5 razy.
• Ciąże powikłane arytmią płodu i/lub zagrożone arytmią płodu będą rekrutowane przez dr Janette Strasburger z Medical College of Wisconsin. Będzie sprawdzać badanych, wyjaśniać procedurę, udzielać im porad i rekrutować ich do badania, zanim skieruje ich do dr Wakai. Pacjenci ci są już poddawani ocenie klinicznej i nie przewiduje się, aby reklama dla uczestników lub wysyłanie ulotek były wymagane. Oprócz pacjentów z Madison, Milwaukee i Chicago, do badania mogą zostać włączeni pacjenci wysokiego ryzyka z całego kraju. W takich przypadkach lekarz pacjenta skontaktował się z badaczami, ponieważ uważa, że ​​fMCG może być korzystne dla opieki klinicznej. Te osoby wysokiego ryzyka są sprawdzane pod kątem odpowiedniości przez dr Strasburgera, który skonsultuje się z lekarzem pacjenta w celu ustalenia, czy ryzyko związane z podróżą do Madison jest uzasadnione. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w czasie badania w Laboratorium Biomagnetyzmu przez dr Wakai lub jednego z jego współpracowników.
• Nie ma kryteriów włączenia ani wyłączenia ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Świadoma zgoda
• Przestrzegane będą wymagania dotyczące świadomej zgody i przepisy dotyczące świadomej zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
• Przed podpisaniem formularza zgody badani oprowadzani są po laboratorium, opisywane są im procedury eksperymentalne i udzielane są odpowiedzi na ich pytania. W przypadku wszystkich uczestników, PI lub jeden z jego przedstawicieli uzyska zgodę i autoryzację HIPAA w czasie badania.

Przygotowanie przedmiotu

Badany jest proszony o usunięcie wszelkich metalowych i magnetycznych przedmiotów (np. zegarki, okulary, biżuterię, monety) z jej osoby i przebrać się w fartuch pacjenta. Pacjent leży na stole pacjenta w pokoju ekranowanym magnetycznie przez całe badanie. System interkomu umożliwia komunikację werbalną przez cały czas, a obiekt można obserwować przez otwór w pokoju.

Pozyskiwanie danych

Ultradźwięk. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przez dr Strasburgera w celu oceny rytmu serca płodu. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczącymi arytmii płodu.

nagranie fMCG. Detektor SQUID jest umieszczany nad brzuchem matki w pobliżu serca płodu. Wykonuje się kilka 10-minutowych nagrań, zmieniając położenie detektora między nagraniami,

Analiza danych.

fMCG

Po cyfrowym przefiltrowaniu nagrań w celu ograniczenia pasma sygnału stosuje się techniki przetwarzania sygnału w celu usunięcia zakłóceń matczynych. Ocenia się tętno matki. Płodowe zespoły QRS są wykrywane za pomocą autokorelacji. Wykresy tętna płodu są obliczane na podstawie odstępów RR, a wykresy aktogramu na podstawie chwilowej amplitudy zespołu QRS, który zmienia się w odpowiedzi na ruch tułowia płodu. Uśrednione przebiegi fMCG są obliczane w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu. Dane są uporządkowane w raporcie. Raporty składają się z 1) zapisów tętna płodu i aktogramu, 2) uśrednionych krzywych fMCG oraz 3) pasków rytmu fMCG. Interpretacja rytmu i diagnoza kliniczna opierają się na ocenie tych danych. Zapisy tętna płodu służą do identyfikacji okresów nieprawidłowego tętna, odpowiadającego bradykardii, tachykardii lub ektopii. Wykresy tętna płodu i aktogramy można wykorzystać do oceny reaktywności tętna, która jest powiązaniem między przyspieszeniem tętna płodu a ruchami płodu. Zapisy tętna płodu można również wykorzystać do oceny zmienności rytmu serca płodu z dużą precyzją.

Uśrednione krzywe są używane do pomiaru odstępów krzywych – PR, QRS, QTc – które można wykorzystać do wykrywania nieprawidłowości w przewodzeniu przedsionkowo-komorowym, przewodzeniu komorowym i repolaryzacji. Odstępy są definiowane w taki sam sposób, jak w przypadku EKG: odstęp PR jest mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS; Odstęp QRS mierzy czas trwania zespołu QRS; Odstęp QT mierzy się od początku zespołu QRS do zakończenia załamka T; a skorygowany odstęp QT, QTc, koryguje odstęp QT dla częstości akcji serca poprzez podzielenie przez pierwiastek kwadratowy odstępu RR, mierzonego w sekundach. Odstępy porównuje się z normami historycznymi. Paski rytmu służą do diagnozowania nieprawidłowości rytmu w podobny sposób jak EKG, w oparciu o synchronizację i morfologię składowych krzywych.

W przypadku arytmii płodu i innych przypadków wysokiego ryzyka wyniki będą interpretowane przez dr Strasburgera, który przesyła raport i omawia wyniki z lekarzem kierującym. W celu ochrony poufności podmiotu dane zostaną przesłane w plikach elektronicznych oznaczonych numerem identyfikacyjnym, ale lekarz kierujący oraz dr. Strasburger zostanie poinformowany o tożsamości podmiotu (pacjenta).