Eletrofisiologia da Arritmia Fetal (fMCG)

Propósito

A pesquisa fetal e a prática clínica têm sido dificultadas pela falta de técnicas de investigação adequadas. Atualmente, a ultrassonografia é o único método amplamente utilizado para o estudo da anatomia e fisiologia fetal, mas apresenta limitações importantes para a avaliação do ritmo cardíaco. O objetivo do estudo proposto é utilizar o fMCG, o análogo magnético do ECG fetal, para caracterizar a frequência cardíaca e os padrões de ritmo de fetos com arritmia fetal ou em risco de arritmia fetal. O estudo não pretende ser um estudo fundamental. O dispositivo em questão já está liberado para uso clínico para registro do ritmo fetal; no entanto, a FDA determinou que um IDE é necessário para o estudo proposto. O estudo está previsto para durar aproximadamente 6 anos

O Tristan 624 está alojado dentro da sala blindada magneticamente no Laboratório de Biomagnetismo localizado dentro dos Institutos de Pesquisa Médica de Wisconsin no campus da Universidade de Wisconsin-Madison.

Protocolo

Instalações

O Laboratório de Biomagnetismo da UW está localizado dentro dos Institutos de Wisconsin para Pesquisa Médica, uma instalação de pesquisa translacional de última geração adjacente aos Hospitais e Clínicas da UW. O patrocinador do estudo, Ronald Wakai, PhD, professor de física médica, é o diretor do laboratório. Dentro do laboratório, a supervisão médica é fornecida por Janette Strasburger, MD. A instalação fica diretamente ao lado do UW Hospital. Um plano de resposta de emergência está em vigor para a instalação e para o Laboratório de Biomagnetismo. No estudo de mais de 700 gestações até agora, o plano de resposta de emergência não foi necessário.

Coorte de assuntos

Os investigadores planeiam estudar um total de 300 indivíduos: 75 serão mulheres grávidas com gravidez não complicada e 225 serão mulheres grávidas com gravidez complicada por arritmia fetal ou uma condição que coloque o feto em risco de arritmia fetal. Esses casos são considerados de "alto risco" devido à presença ou risco de arritmia grave para o feto. Levará aproximadamente 5 anos desde o início da coleta de dados para recrutar os sujeitos e coletar e analisar os dados. As mães grávidas terão 18 anos ou mais. Eles serão estudados a partir de 15 semanas de gestação e podem ser solicitados a retornar uma vez a cada 4 semanas, se o médico determinar que estudos adicionais de fMCG são necessários.

Critérios de inclusão para indivíduos normais. As mulheres grávidas devem ter pelo menos 12 semanas de gravidez e pelo menos 18 anos de idade. Devem ter gestações sem complicações.

Critérios de exclusão para indivíduos normais. As mulheres grávidas serão excluídas se tiverem menos de 12 semanas de gravidez ou menos de 18 anos. O resumo 510(k) não lista exclusões para o uso do dispositivo em questão.

Critérios de inclusão para indivíduos de alto risco. As mulheres grávidas devem ter pelo menos 15 semanas de gravidez e pelo menos 18 anos de idade. O critério de inclusão primário é o diagnóstico de arritmia fetal grave, que é definida como frequência cardíaca baixa ou alta sustentada. Frequência cardíaca baixa, ou bradicardia, e frequência cardíaca alta, ou taquicardia, baseiam-se em valores normativos para gestação (geralmente abaixo de 110-120 batimentos/min ou acima de 160-180 batimentos/min). Bradicardia ou taquicardia intermitente e ectopia frequente e/ou complexa (ritmo irregular) também são importantes de detectar porque essas arritmias podem se tornar incessantes ao longo da gravidez e ter implicações no manejo da paciente. A repolarização anormal, como a síndrome do QT longo (LQTS), é outra classe importante de arritmia. Fetos com história familiar de SQTL ou ritmo suspeito (baixa frequência cardíaca, bloqueio AV intermitente ou taquicardia ventricular) também serão estudados.

Critérios de exclusão para indivíduos de alto risco. As mulheres grávidas serão excluídas se tiverem menos de 15 semanas de gravidez ou menos de 18 anos. As mulheres de alto risco não podem participar se o seu médico não permitir que elas participem do estudo. Novamente, o resumo 510(k) não lista exclusões para o uso do dispositivo em questão.

Métodos de recrutamento

• As mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com gravidez sem complicações serão recrutadas através da colocação de cartazes nas clínicas perinatais locais. Quando os possíveis participantes ligam, o estudo é descrito a eles e eles são questionados se têm alguma condição de alto risco que possa afetar sua participação. Se surgirem quaisquer problemas, o Dr. Wakai em consulta com o Dr. Strasburger determina se eles são apropriados para estudar. O consentimento informado será obtido no momento do estudo pelo Dr. Wakai ou um de seus associados. Indivíduos normais serão convidados a retornar para sessões de acompanhamento até 5 vezes.
• Gravidezes complicadas por arritmia fetal e/ou com risco de arritmia fetal serão recrutadas pela Dra. Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin. Ela irá selecionar os sujeitos, explicar o procedimento, aconselhá-los e recrutá-los para o estudo antes de encaminhá-los ao Dr. Wakai. Esses pacientes já estão sendo avaliados clinicamente e não se prevê que seja necessária publicidade para os participantes ou afixação de panfletos. Além de pacientes de Madison, Milwaukee e Chicago, pacientes de alto risco de todo o país podem ser incluídos no estudo. Nesses casos, o médico do paciente entrou em contato com os investigadores porque acredita que o fMCG pode ser benéfico para o tratamento clínico. Esses indivíduos de alto risco são avaliados quanto à adequação pelo Dr. Strasburger, que consultará o médico do paciente para determinar se o risco da viagem para Madison é razoável. O consentimento informado será obtido no momento do estudo no Biomagnetism Lab pelo Dr. Wakai ou um de seus associados.
• Não há critérios de inclusão ou exclusão baseados em raça ou etnia. Consentimento Informado
• Os requisitos de consentimento informado e os regulamentos relacionados ao consentimento informado serão seguidos. O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
• Antes de assinar um formulário de consentimento, os participantes fazem um tour pelo laboratório, os procedimentos experimentais são descritos a eles e suas perguntas são respondidas. Para todos os indivíduos, o consentimento e a autorização da HIPAA serão obtidos pelo PI ou um de seus representantes no momento do estudo.

preparação do assunto

O sujeito é solicitado a remover todos os objetos metálicos e magnéticos (por exemplo, relógios, óculos, joias, moedas) de sua pessoa e coloque uma bata de paciente. O sujeito encontra-se em uma mesa de paciente em uma sala blindada magneticamente durante todo o estudo. Um sistema de intercomunicação permite a comunicação verbal em todos os momentos e o sujeito pode ser observado através de uma abertura na sala.

Aquisição de dados

Ultrassom. Um exame de ultrassom será realizado pelo Dr. Strasburger para avaliar o ritmo cardíaco do feto. O exame será realizado de acordo com os padrões da American Society of Echocardiography (ASE) para arritmia fetal.

gravação fMCG. O detector SQUID é colocado sobre o abdome materno perto da localização do coração fetal. Várias gravações de 10 minutos são feitas, reposicionando o detector entre as gravações,

Análise de dados.

fMCG

Depois que as gravações são filtradas digitalmente para limitar a banda do sinal, técnicas de processamento de sinal são aplicadas para remover a interferência materna. A frequência cardíaca materna é avaliada. Os complexos QRS fetais são detectados por autocorrelação. Os traçados da frequência cardíaca fetal são calculados a partir dos intervalos RR, e os traçados do actograma são derivados da amplitude instantânea do complexo QRS, que muda em resposta ao movimento do tronco fetal. As formas de onda fMCG médias são calculadas para aumentar a relação sinal-ruído. Os dados são organizados em um relatório. Os relatórios consistem em 1) frequência cardíaca fetal e traçados de actograma, 2) formas de onda fMCG médias e 3) tiras de ritmo fMCG. A interpretação do ritmo e o diagnóstico clínico são baseados na avaliação desses dados. Os traçados da frequência cardíaca fetal são usados ​​para identificar períodos de frequência cardíaca anormal, correspondendo a bradicardia, taquicardia ou ectopia. Os traçados e actogramas da frequência cardíaca fetal podem ser usados ​​para avaliar a reatividade da frequência cardíaca, que é uma associação entre a aceleração da frequência cardíaca fetal e o movimento fetal. Os traçados da frequência cardíaca fetal também podem ser usados ​​para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca fetal com alta precisão.

As formas de onda médias são usadas para medir intervalos de forma de onda - PR, QRS, QTc - que podem ser usados ​​para detectar anormalidades na condução AV, condução ventricular e repolarização. Os intervalos são definidos da mesma forma que para o ECG: o intervalo PR é medido desde o início da onda P até o início do complexo QRS; O intervalo QRS mede a duração do complexo QRS; O intervalo QT é medido desde o início do complexo QRS até o término da onda T; e o intervalo QT corrigido, QTc, corrige o intervalo QT para frequência cardíaca dividindo-o pela raiz quadrada do intervalo RR, medido em segundos. Os intervalos são comparados com as normas históricas. As faixas de ritmo são usadas para diagnosticar anormalidades do ritmo de maneira semelhante a um ECG, com base no tempo e na morfologia dos componentes da forma de onda.

Para arritmia fetal e outros assuntos de alto risco, os resultados serão interpretados pelo Dr. Strasburger, que envia o relatório e discute os resultados com o médico de referência. A fim de proteger a confidencialidade do sujeito, os dados serão enviados em arquivos eletrônicos rotulados com um número de identificação, mas o médico solicitante e os Drs. Strasburger será informado da identidade do sujeito (paciente).