태아 부정맥의 전기생리학 (fMCG)

목적

태아 연구 및 임상 실습은 적절한 조사 기술의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 현재 초음파는 태아의 해부학과 생리학을 연구하는 데 널리 사용되는 유일한 방법이지만 심장 박동을 평가하는 데는 상당한 한계가 있습니다. 제안된 연구의 목적은 태아 ECG의 자기 아날로그인 fMCG를 활용하여 태아 부정맥이 있거나 태아 부정맥의 위험이 있는 태아의 심박수 및 리듬 패턴을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 중추적 연구를 위한 것이 아닙니다. 해당 장치는 태아 리듬 기록을 위한 임상용으로 이미 승인되었습니다. 그러나 FDA는 제안된 연구에 IDE가 필요하다고 결정했습니다. 이 연구는 약 6년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

Tristan 624는 위스콘신 대학교 매디슨 캠퍼스의 위스콘신 의학 연구소 내에 위치한 생체 자기 연구실의 자기 차폐실에 보관되어 있습니다.

규약

시설

UW Biomagnetism Lab은 UW Hospitals and Clinics에 인접한 최첨단 중개 연구 시설인 Wisconsin Institutes for Medical Research 내에 있습니다. 연구 후원자인 의학물리학 교수인 Ronald Wakai 박사가 실험실 책임자입니다. 실험실 내에서 의료 감독은 Janette Strasburger, MD가 제공합니다. 이 시설은 UW 병원 바로 옆에 있습니다. 시설과 생체자기 연구실을 위한 비상 대응 계획이 마련되어 있습니다. 지금까지 700건이 넘는 임신에 대한 연구에서 비상 대응 계획이 필요하지 않았습니다.

피험자 코호트

연구자들은 총 300명의 피험자를 연구할 계획입니다. 75명은 단순 임신을 한 임산부이고 225명은 태아 부정맥 또는 태아를 태아 부정맥의 위험에 처하게 하는 상태로 인해 합병증을 가진 임신을 한 임산부입니다. 이러한 경우는 태아에 대한 심각한 부정맥의 존재 또는 위험으로 인해 "고위험"으로 간주됩니다. 대상자를 모집하고 데이터를 수집 및 분석하는 데는 데이터 수집 시작부터 약 5년이 소요됩니다. 임산부는 18세 이상이어야 합니다. 이들은 빠르면 임신 15주에 연구되며 의사가 추가 fMCG 연구가 필요하다고 판단하는 경우 약 4주에 한 번씩 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.

정상 피험자에 대한 포함 기준. 임산부 피험자는 임신 12주 이상 및 18세 이상이어야 합니다. 합병증이 없는 임신이어야 합니다.

정상 피험자에 대한 제외 기준. 임산부 피험자는 임신 12주 이전이거나 18세 미만인 경우 제외됩니다. 510(k) 요약에는 대상 기기 사용에 대한 예외가 나열되어 있지 않습니다.

고위험 피험자에 대한 포함 기준. 임산부 피험자는 임신 15주 이상 및 18세 이상이어야 합니다. 1차 포함 기준은 지속적으로 낮거나 높은 심박수로 정의되는 중증 태아 부정맥의 진단입니다. 낮은 심박수 또는 서맥과 높은 심박수 또는 빈맥은 임신에 대한 표준 값(일반적으로 분당 110-120회 미만 또는 분당 160-180회 이상)을 기반으로 합니다. 간헐적 서맥 또는 빈맥 및 빈번하고/또는 복합적인 자궁외(불규칙한 리듬)도 감지하는 데 중요합니다. 이러한 부정맥은 임신 기간 동안 계속될 수 있고 환자 관리에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 긴 QT 증후군(LQTS)과 같은 비정상적인 재분극은 부정맥의 또 다른 중요한 부류입니다. LQTS의 가족력이 있거나 의심스러운 리듬(낮은 심박수, 간헐적 AV 차단 또는 심실성 빈맥)이 있는 태아도 연구됩니다.

고위험 피험자에 대한 제외 기준. 임산부 피험자는 임신 15주 이전이거나 18세 미만인 경우 제외됩니다. 고위험 피험자는 의사가 연구 참여를 허가하지 않으면 참여할 수 없습니다. 다시 말하지만, 510(k) 요약에는 대상 기기 사용에 대한 예외가 나열되어 있지 않습니다.

모집 방법

• 합병증이 없는 임신을 한 18세 이상의 여성은 지역 주산기 클리닉에 포스터를 게시하여 모집할 것입니다. 예상 피험자가 전화하면 연구에 대해 설명하고 참여에 영향을 줄 수 있는 고위험 조건이 있는지 묻습니다. 문제가 발생하면 Wakai 박사는 Strasburger 박사와 상의하여 연구에 적합한지 여부를 결정합니다. 와카이 박사 또는 그의 동료 중 한 명이 연구 시 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 정상 피험자는 최대 5회 후속 세션을 위해 다시 초대됩니다.
• 태아 부정맥에 의해 복잡하거나 태아 부정맥의 위험이 있는 임신은 위스콘신 의과 대학의 Janette Strasburger 박사가 모집합니다. 그녀는 피험자를 선별하고, 절차를 설명하고, 상담하고, 와카이 박사에게 의뢰하기 전에 연구를 위해 모집할 것입니다. 이 환자들은 이미 임상 평가를 받고 있으며 참가자 광고나 전단지 게시가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 매디슨, 밀워키 및 시카고의 환자 외에도 전국의 고위험 환자가 연구에 등록될 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 의사는 fMCG가 임상 치료에 도움이 될 수 있다고 믿기 때문에 조사관에게 연락했습니다. 이러한 고위험군은 Dr. Strasburger의 적합성에 대해 선별되며, Dr. Strasburger는 매디슨 여행의 위험이 합당한지 여부를 결정하기 위해 환자의 주치의와 상담할 것입니다. Biomagnetism Lab에서 연구할 때 Dr. Wakai 또는 그의 동료 중 한 명이 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 인종이나 민족에 따른 포함 또는 제외 기준은 없습니다. 동의
• 사전 동의 요건 및 사전 동의와 관련된 규정을 따릅니다. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다.
• 동의서에 서명하기 전에 피험자는 실험실을 견학하고 실험 절차를 설명하고 질문에 답합니다. 모든 피험자에 대해 연구 시점에 PI 또는 그의 대리인 중 한 명이 동의 및 HIPAA 승인을 얻습니다.

과목 준비

피험자는 모든 금속 및 자성 물체(예: 시계, 안경, 보석, 동전)을 착용하고 환자 가운으로 갈아입습니다. 피험자는 연구 내내 자기 차폐된 방의 환자 테이블 위에 놓여 있습니다. 인터콤 시스템을 통해 항상 음성 통신이 가능하며 방의 구멍을 통해 피사체를 관찰할 수 있습니다.

데이터 취득

초음파. Strasburger 박사는 태아의 심장 박동을 평가하기 위해 초음파 검사를 실시할 것입니다. 검사는 태아 부정맥에 대한 미국 심초음파학회(ASE) 표준에 따라 수행됩니다.

fMCG 녹음. SQUID 검출기는 태아 심장 위치 근처의 산모 복부 위에 배치됩니다. 10분 동안 여러 번 녹음하고 녹음 사이에 감지기의 위치를 ​​변경합니다.

데이터 분석.

fMCG

녹음이 신호를 대역 제한하기 위해 디지털 방식으로 필터링된 후 모체 간섭을 제거하기 위해 신호 처리 기술이 적용됩니다. 산모의 심박수를 평가합니다. 태아 QRS 복합체는 자기 상관을 사용하여 감지됩니다. 태아 심박수 추적은 RR 간격에서 계산되며, 액토그램 추적은 태아 몸통 움직임에 따라 변하는 QRS 복합체의 순간 진폭에서 파생됩니다. 평균 fMCG 파형은 신호 대 잡음비를 증가시키기 위해 계산됩니다. 데이터는 보고서로 구성됩니다. 보고서는 1) 태아 심박수 및 액토그램 추적, 2) 평균 fMCG 파형 및 3) fMCG 리듬 스트립으로 구성됩니다. 리듬 해석 및 임상 진단은 이러한 데이터의 평가를 기반으로 합니다. 태아 심박수 추적은 서맥, 빈맥 또는 자궁외에 해당하는 비정상적인 심박수 기간을 식별하는 데 사용됩니다. 태아 심박수 추적 및 액토그램은 태아 심박수 가속과 태아 움직임 간의 연관성인 심박수 반응성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 태아 심박수 추적은 또한 태아 심박수 변이도를 고정밀하게 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

평균화된 파형은 AV 전도, 심실 전도 및 재분극의 이상을 감지하는 데 사용할 수 있는 파형 간격(PR, QRS, QTc)을 측정하는 데 사용됩니다. 간격은 ECG와 동일한 방식으로 정의됩니다. PR 간격은 P파 시작부터 QRS파 시작까지 측정됩니다. QRS 간격은 QRS 콤플렉스의 지속 시간을 측정합니다. QT 간격은 QRS 복합체의 시작부터 T파의 종료까지 측정됩니다. 수정된 QT 간격 QTc는 초 단위로 측정된 RR 간격의 제곱근으로 나누어 심박수에 대한 QT 간격을 수정합니다. 간격은 역사적 규범과 비교됩니다. 리듬 스트립은 파형 구성 요소의 타이밍과 형태를 기반으로 ECG와 유사한 방식으로 리듬 이상을 진단하는 데 사용됩니다.

태아 부정맥 및 기타 고위험 피험자의 경우 결과는 Dr. Strasburger에 의해 해석되며 Dr. Strasburger는 의뢰 의사에게 보고서를 보내고 결과에 대해 논의합니다. 피험자의 비밀을 보호하기 위해 데이터는 식별 번호가 표시된 전자 파일로 전송되지만 의뢰 의사와 Drs. Strasburger는 피험자(환자)의 신원을 알게 됩니다.