Electrofisiología de la arritmia fetal (fMCG)

Objetivo

La investigación fetal y la práctica clínica se han visto obstaculizadas por la falta de técnicas de investigación adecuadas. Actualmente, la ecografía es el único método ampliamente utilizado para estudiar la anatomía y fisiología fetal, pero tiene importantes limitaciones para la evaluación del ritmo cardíaco. El propósito del estudio propuesto es utilizar fMCG, el análogo magnético del ECG fetal, para caracterizar la frecuencia cardíaca y los patrones de ritmo de los fetos con arritmia fetal o en riesgo de arritmia fetal. El estudio no pretende ser un estudio fundamental. El dispositivo en cuestión ya está autorizado para uso clínico para el registro del ritmo fetal; sin embargo, la FDA ha determinado que se requiere un IDE para el estudio propuesto. Se espera que el estudio dure aproximadamente 6 años.

El Tristan 624 está alojado dentro de la sala protegida magnéticamente en el Laboratorio de Biomagnetismo ubicado dentro de los Institutos de Investigación Médica de Wisconsin en el campus de la Universidad de Wisconsin-Madison.

Protocolo

Instalaciones

El Laboratorio de Biomagnetismo de la UW está ubicado dentro de los Institutos de Investigación Médica de Wisconsin, una instalación de investigación traslacional de última generación adyacente a los Hospitales y Clínicas de la UW. El patrocinador del estudio, Ronald Wakai, PhD, Profesor de Física Médica, es el Director del Laboratorio. Dentro del laboratorio, la supervisión médica está a cargo de Janette Strasburger, MD. La instalación está directamente adyacente al Hospital UW. Existe un plan de respuesta de emergencia para la instalación y para el laboratorio de biomagnetismo. En el estudio de más de 700 embarazos hasta el momento, no se ha necesitado el plan de respuesta de emergencia.

Cohorte de sujetos

Los investigadores planean estudiar un total de 300 sujetos: 75 serán mujeres embarazadas con embarazos sin complicaciones y 225 serán mujeres embarazadas con embarazos complicados por arritmia fetal o una condición que pone al feto en riesgo de arritmia fetal. Estos casos se consideran de "alto riesgo" debido a la presencia o riesgo de arritmia grave para el feto. Tomará aproximadamente 5 años desde el inicio de la recopilación de datos para reclutar a los sujetos y recopilar y analizar los datos. Las madres embarazadas tendrán 18 años o más. Se les estudiará a las 15 semanas de gestación y se les puede pedir que regresen aproximadamente una vez cada 4 semanas, si su médico determina que se necesitan estudios adicionales de fMCG.

Criterios de inclusión para sujetos normales. Las mujeres embarazadas deben tener al menos 12 semanas de embarazo y al menos 18 años. Deben tener embarazos sin complicaciones.

Criterios de exclusión para sujetos normales. Las mujeres embarazadas serán excluidas si tienen menos de 12 semanas de embarazo o tienen menos de 18 años. El resumen 510(k) no enumera exclusiones para el uso del dispositivo en cuestión.

Criterios de inclusión para sujetos de alto riesgo. Las mujeres embarazadas deben tener al menos 15 semanas de embarazo y al menos 18 años. El criterio de inclusión principal es el diagnóstico de arritmia fetal grave, que se define como una frecuencia cardíaca alta o baja sostenida. La frecuencia cardíaca baja, o bradicardia, y la frecuencia cardíaca alta, o taquicardia, se basan en valores normativos para la gestación (generalmente por debajo de 110 a 120 latidos/min o por encima de 160 a 180 latidos/min). También es importante detectar bradicardia o taquicardia intermitente y ectopia frecuente y/o compleja (ritmo irregular) porque estas arritmias pueden volverse incesantes durante el transcurso del embarazo y tener implicaciones para el manejo de la paciente. La repolarización anormal, como el síndrome de QT largo (LQTS), es otra clase importante de arritmia. También se estudiarán los fetos con antecedentes familiares de LQTS o un ritmo sospechoso (frecuencia cardíaca baja, bloqueo AV intermitente o taquicardia ventricular).

Criterios de exclusión para sujetos de alto riesgo. Las mujeres embarazadas serán excluidas si tienen menos de 15 semanas de embarazo o tienen menos de 18 años. Las personas de alto riesgo no pueden participar si su médico no les otorga permiso para participar en el estudio. Una vez más, el resumen 510(k) no enumera exclusiones para el uso del dispositivo en cuestión.

Métodos de reclutamiento

• Las mujeres de 18 años o más con embarazos sin complicaciones serán reclutadas colocando carteles en las clínicas perinatales locales. Cuando los posibles sujetos llaman, se les describe el estudio y se les pregunta si tienen alguna condición de alto riesgo que pueda afectar su participación. Si surge algún problema, el Dr. Wakai, en consulta con el Dr. Strasburger, determina si es apropiado estudiarlo. El Dr. Wakai o uno de sus asociados obtendrá el consentimiento informado en el momento del estudio. Se invitará a los sujetos normales a regresar para sesiones de seguimiento hasta 5 veces.
• Los embarazos complicados por arritmia fetal o con riesgo de arritmia fetal serán reclutados por la Dra. Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin. Ella evaluará a los sujetos, explicará el procedimiento, los asesorará y los reclutará para el estudio antes de remitirlos al Dr. Wakai. Estos pacientes ya están siendo evaluados clínicamente y no se prevé que se requiera publicidad para los participantes o publicación de volantes. Además de los pacientes de Madison, Milwaukee y Chicago, los pacientes de alto riesgo de todo el país pueden participar en el estudio. En estos casos, el médico del paciente se ha puesto en contacto con los investigadores porque cree que fMCG puede ser beneficioso para la atención clínica. Estos sujetos de alto riesgo son evaluados por el Dr. Strasburger, quien consultará con el médico del paciente para determinar si el riesgo de viajar a Madison es razonable. El consentimiento informado se obtendrá en el momento del estudio en el Laboratorio de Biomagnetismo por el Dr. Wakai o uno de sus asociados.
• No hay criterios de inclusión o exclusión basados ​​en raza o etnia. Consentimiento informado
• Se seguirán los requisitos de consentimiento informado y las normas relacionadas con el consentimiento informado. Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Antes de firmar un formulario de consentimiento, los sujetos realizan un recorrido por el laboratorio, se les describen los procedimientos experimentales y se responden sus preguntas. Para todos los sujetos, el IP o uno de sus representantes obtendrá el consentimiento y la autorización de HIPAA en el momento del estudio.

preparación de la materia

Se le pide al sujeto que retire todos los objetos metálicos y magnéticos (p. relojes, anteojos, joyas, monedas) de su persona y ponerse una bata de paciente. El sujeto se acuesta en una mesa de paciente en una habitación protegida magnéticamente durante todo el estudio. Un sistema de intercomunicación permite la comunicación verbal en todo momento y se puede observar al sujeto a través de una abertura en la habitación.

Adquisición de datos

Ultrasonido. El Dr. Strasburger realizará un examen de ultrasonido para evaluar el ritmo cardíaco del feto. El examen se realizará de acuerdo con los estándares de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) para arritmia fetal.

Grabación de fMCG. El detector SQUID se coloca sobre el abdomen materno cerca de la ubicación del corazón fetal. Se realizan varios registros de 10 minutos, reposicionando el detector entre registros,

Análisis de los datos.

fMCG

Después de filtrar digitalmente las grabaciones para limitar la banda de la señal, se aplican técnicas de procesamiento de señales para eliminar la interferencia materna. Se evalúa la frecuencia cardíaca materna. Los complejos QRS fetales se detectan mediante autocorrelación. Los trazados de la frecuencia cardíaca fetal se calculan a partir de los intervalos RR, y los trazados del actograma se derivan de la amplitud instantánea del complejo QRS, que cambia en respuesta al movimiento del tronco fetal. Las formas de onda de fMCG promediadas se calculan para aumentar la relación señal-ruido. Los datos se organizan en un informe. Los informes consisten en 1) trazados de actograma y frecuencia cardíaca fetal, 2) formas de onda de fMCG promediadas y 3) tiras de ritmo de fMCG. La interpretación del ritmo y el diagnóstico clínico se basan en la evaluación de estos datos. Los trazados de frecuencia cardíaca fetal se utilizan para identificar períodos de frecuencia cardíaca anormal, correspondientes a bradicardia, taquicardia o ectopia. Los trazados de la frecuencia cardíaca fetal y los actogramas se pueden utilizar para evaluar la reactividad de la frecuencia cardíaca, que es una asociación entre la aceleración de la frecuencia cardíaca fetal y el movimiento fetal. Los trazados de la frecuencia cardíaca fetal también se pueden utilizar para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal con alta precisión.

Las formas de onda promediadas se utilizan para medir los intervalos de forma de onda (PR, QRS, QTc) que se pueden utilizar para detectar anomalías en la conducción AV, la conducción ventricular y la repolarización. Los intervalos se definen de la misma manera que para el ECG: el intervalo PR se mide desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS; El intervalo QRS mide la duración del complejo QRS; El intervalo QT se mide desde el inicio del complejo QRS hasta la terminación de la onda T; y el intervalo QT corregido, QTc, corrige el intervalo QT para la frecuencia cardíaca dividiéndolo por la raíz cuadrada del intervalo RR, medido en segundos. Los intervalos se comparan con normas históricas. Las tiras de ritmo se utilizan para diagnosticar anomalías del ritmo de forma similar a un ECG, en función del tiempo y la morfología de los componentes de la forma de onda.

Para la arritmia fetal y otros sujetos de alto riesgo, los resultados serán interpretados por el Dr. Strasburger, quien envía el informe y analiza los resultados con el médico remitente. Para proteger la confidencialidad del sujeto, los datos serán enviados en archivos electrónicos rotulados con un número de identificación, pero el médico remitente y los Dres. Strasburger será informado de la identidad del sujeto (paciente).