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以足病学为主导的 MDT 干预可减轻终末期肾衰竭患者的足部疾病负担

2017年2月15日 更新者:South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

以足病学为主导的多学科干预,以减轻糖尿病和终末期肾衰竭患者的足部疾病负担

观察性研究清楚地表明,患有糖尿病和终末期肾衰竭的人足部溃疡和腿部截肢的风险增加。 然而,关于解决这个问题的证据很少。

糖尿病足部护理团队已被证明可以减少糖尿病患者的住院率、住院时间和腿部截肢率。 自从他们在詹姆斯库克大学医院 (JCUH) 推出以来,与糖尿病相关的主要腿部截肢率下降了 86%(1995 年至 2010 年)。

患有糖尿病和终末期肾衰竭的人需要每周进行 3 次血液透析(血液清洁),每次数小时。 这种时间承诺使得很难参加其他临床预约。 JCUH 的一项审计表明,该人群未能参加正常的糖尿病足部服务。

该项目旨在降低糖尿病患者和终末期肾衰竭透析患者的足病发病率。 研究人员将在透析单元内建立以足病学为主导的干预措施,以预防和及时治疗该人群的足部疾病。 这将涉及足部风险评估、风险降低和透析期间的治疗。 干预将涉及糖尿病顾问、足病医生、血管和整形外科医生。 通过这种方式,研究人员希望减少这一高危人群的腿部截肢、住院、疏通动脉手术和死亡的情况。

该研究将在 JCUH 的透析室进行。 患者将被分为两组:周一、周三和周五参加透析的患者将组成治疗组,周二、周四和周六参加透析的患者将继续按照目前的方式进行管理。 调查人员将从患者的医疗记录中收集数据,尤其是腿部截肢、因足部问题住院、足部手术和动脉疏通手术。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

糖尿病是截肢和肾衰竭的最大原因; 15-20% 的糖尿病患者一生中会出现足部溃疡,其中 5-10% 的人曾患过足部溃疡。 糖尿病患者足部溃疡病史会使截肢风险​​增加 2-3 倍。 糖尿病患者截肢的可能性是非糖尿病患者的 23 倍。

与患有糖尿病和肾功能正常的人相比,患有糖尿病和透析肾功能衰竭的人患足部溃疡的风险又增加了四倍,腿部截肢的风险又增加了八倍。 2006 年至 2010 年间,糖尿病患者的肾衰竭增加了 56%。

60% 的糖尿病患者和截肢患者将在 5 年内死亡。 那些患有终末期肾衰竭和足部溃疡的人的结局更惨淡:只有 50% 的人能在 2 年内存活下来。 腿部截肢后,这一比例降至 26%。

2014 年对在医院透析室就诊的患者进行的审计显示,其中一半患有糖尿病。 其中一半人曾在某个时候患过足部溃疡。 其中一半在审计时有溃疡。 只有不到四分之一的足部溃疡患者接受过糖尿病足部检查。 国家指南指出,所有患有糖尿病和足部溃疡的人都应在发现溃疡后的一个工作日内接受糖尿病足部团队的诊治。

研究人员寻找证据来说明如何降低糖尿病患者和透析终末期肾衰竭患者出现足部问题的风险,但未能找到任何证据。

区域性肾脏和糖尿病专家组已证实,在东北部的任何地方都没有此类工作来解决这个问题,而且在英国的任何地方都没有意识到这种干预措施。

英国在糖尿病足病领域工作的主要顾问都没有意识到这样一个项目的存在,但一致认为需要一个项目。

现有文献显示了问题的严重性,但没有显示解决方案。 研究人员计划提供证据来展示一种有效且节省成本的解决方案,以减轻糖尿病和终末期肾功能衰竭患者的糖尿病足病负担 需要透析的人每周 3 次在固定的日子和在透析室一个固定的会话,不会改变。 患有糖尿病和透析肾功能衰竭的人将分为两组:治疗组和对照组。 治疗组将是那些在周一、周三和周五进行透析的患者。 比较组将是那些在星期二、星期四和星期六进行透析的人

对照组将继续使用目前存在的标准模型(即 在 GP 诊所进行筛查,在家附近进行足病检查,并在必要时转诊至医院糖尿病足部)

治疗组在进行透析时将由足病医生进行检查。 足病医生将在第一次会面时检查他们的脚并寻找糖尿病足问题,如果不存在,则对糖尿病足问题发展的风险进行标准评估。 进一步的管理将以此评估为指导。

人口将分为两类: 那些没有活跃的足部问题但患足部问题的风险很高的人;以及患有活动性足部疾病的人(例如 足溃疡)。 目前没有足部问题的高危患者将接受旨在预防足部溃疡的一揽子治疗(包括教育、去除硬皮、足部和指甲护理、换鞋以及提供定制鞋垫、乳膏和进一步的足病检查)。

那些有活跃足部问题的人将根据个人需要进行调查和治疗,其中可能包括 X 光检查、细菌感染测试、血液测试、去除硬皮、伤口敷料和卸载。 可能需要改善足部血液供应的治疗和手术切除受感染的组织。 这将由足病医生领导。 然而,糖尿病足部护理团队 (MDT) 的其他成员将根据需要参与,使用现有的每周糖尿病足部 MDT 会议作为讨论患者的论坛。 其他 MDT 成员也将在透析室看望患者,从而提供以患者为中心的护理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型 2 型糖尿病,继发性或 MODY
  • 终末期肾功能衰竭(CKD 5 期)
  • 经常去詹姆斯库克大学医院的透析室进行定期透析

排除标准:

  • 能力不足
  • 双下肢截肢者
  • 没有糖尿病的透析患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
该组将接受干预组 MDT 的足病治疗和护理。
来自多学科团队的足病治疗和护理。
无干预:比较器
该组将接受常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因糖尿病相关的足部问题在医院度过了数夜。
大体时间:1年
因糖尿病相关足部(脚踝以下)问题(溃疡、蜂窝组织炎、足部疼痛、肿胀、足部感染/骨髓炎、坏死、坏疽、水疱、缺血、骨折)在医院度过的夜晚
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因糖尿病足病导致膝下截肢的人数
大体时间:1年
没有。膝下截肢将记录在该组中,并与将接受常规护理的对照组进行比较
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Ashwell, Dr、Trust consultant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月13日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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糖尿病的临床试验

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