- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054454
En fodterapi ledet MDT-intervention for at reducere byrden af fodsygdom hos patienter med nyresvigt i slutstadiet
En fodterapi-ledet multidisciplinær intervention for at reducere byrden af fodsygdom hos mennesker med diabetes og nyresvigt i slutstadiet
Observationsstudier viser tydeligt, at personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet har en øget risiko for fodsår og amputation af ben. Der er dog meget lidt bevis for at løse dette problem.
Diabetesfodplejehold har vist sig at reducere hospitalsindlæggelser, liggetid og benamputation hos personer med diabetes. Siden deres introduktion på James Cook University Hospital (JCUH) er antallet af store diabetesrelaterede benamputationer faldet med 86 procent (1995 til 2010).
Personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet kræver hæmodialyse (blodrensning) 3 gange om ugen i flere timer hver gang. Denne tidsforpligtelse gør det vanskeligt at deltage i andre kliniske aftaler. En revision på JCUH viser, at denne befolkning undlader at deltage i de normale diabetesfodtjenester.
Dette projekt har til formål at reducere forekomsten af fodsygdom hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet i dialyse. Efterforskerne vil etablere en fodterapi-styret intervention i dialyseenheden for at forebygge og omgående behandle fodsygdom i denne population. Dette vil involvere fodrisikovurdering, risikoreduktion og behandling under dialyse. Interventionen vil involvere diabeteskonsulenter, fodterapeuter, kar- og ortopædkirurger. På denne måde håber efterforskerne at reducere benamputation, hospitalsindlæggelse, procedurer for at fjerne blokering af arterier og død i denne højrisikogruppe.
Undersøgelsen vil køre i dialyseenheden på JCUH. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: De, der kommer til dialyse mandag, onsdag og fredag, udgør behandlingsgruppen, og dem, der kommer tirsdag, torsdag og lørdag, vil fortsat blive styret som i dag. Efterforskerne vil indsamle data fra patientjournaler, der især ser på benamputationer, hospitalsindlæggelser på grund af fodproblemer, fodkirurgi og operationer for at fjerne blokering af arterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er den største årsag til amputation af ben og nyresvigt; 15-20% af personer med diabetes vil have et fodsår i deres levetid, mens 5-10% har et sår på ethvert tidspunkt. Historien om et fodsår hos en person med diabetes øger risikoen for benamputation 2-3 gange. En person med diabetes er 23 gange mere tilbøjelig til at få en benamputation end en person uden diabetes.
Risikoen for at få et fodsår øges med yderligere fire gange og risikoen for benamputation med yderligere otte gange hos personer med diabetes og nyresvigt i dialyse sammenlignet med dem med diabetes og normal nyrefunktion. Nyresvigt hos personer med diabetes steg med 56 % mellem 2006 og 2010.
60 procent af mennesker, der har diabetes og en benamputation, vil være døde inden for 5 år. Dem med nyresvigt i slutstadiet og et fodsår har et endnu mere dystert resultat: kun 50 % vil være i live om 2 år. Dette reduceres til 26 % efter benamputation.
En revision i 2014 af patienterne på dialyseafdelingen på sygehuset viste, at halvdelen havde diabetes. Heraf havde halvdelen på et tidspunkt haft et fodsår. Halvdelen af disse havde et sår på tidspunktet for revisionen. Mindre end en fjerdedel af dem med fodsår var blevet gennemgået af Diabetes Foot Team. National vejledning siger, at alle personer med diabetes og fodsår skal tilses af et diabetesfodsteam inden for en arbejdsdag efter, at såret er opdaget.
Efterforskerne ledte efter beviser for at vise, hvordan man reducerer risikoen for fodproblemer hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet under dialyse, men var ikke i stand til at finde beviser.
Regionale nyre- og diabetesspecialistgrupper har bekræftet, at der ikke er noget sådant arbejde for at løse dette problem nogen steder i det nordøstlige, og ingen af dem var bekendt med en sådan intervention nogen steder i Storbritannien.
Ingen af de førende konsulenter i Storbritannien, der arbejder inden for diabetes-fodsygdomme, er klar over eksistensen af et projekt som dette, men var enige om behovet for et.
Den eksisterende litteratur viser problemets alvor, men ikke løsningen. Efterforskerne planlægger at fremlægge dokumentation for at vise en effektiv og omkostningsbesparende løsning til at reducere byrden af diabetisk fodsygdom hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet. en fast session, som ikke har en tendens til at ændre sig. Personer med diabetes og nyresvigt i dialyse vil blive opdelt i 2 grupper: en behandlingsgruppe og en sammenligningsgruppe. Behandlingsgruppen vil være dem, der er i dialyse mandag, onsdag og fredag. Sammenligningsgruppen vil være dem, der er i dialyse tirsdag, torsdag og lørdag
Sammenligningsgruppen vil fortsat modtage diabetesfodpleje ved hjælp af den standardmodel, der findes i øjeblikket (dvs. screening hos praktiserende læge, gennemgang af fodterapi tæt på hjemmet og henvisning til et hospitals diabetesfodsteam, når det er nødvendigt)
Behandlingsgruppen vil blive gennemgået af en fodterapeut, mens de er i dialyse. Fodterapeuten vil undersøge deres fødder ved det første møde og se efter diabetiske fodproblemer, hvis de ikke er til stede, foretage en standardvurdering af risikoen for udvikling af diabetiske fodproblemer. Den videre ledelse vil blive styret af denne vurdering.
Befolkningen vil falde i to grupper: dem uden aktive fodproblemer, men med høj risiko for at udvikle fodproblemer; og dem med aktiv fodsygdom (f. fodsår). Højrisikopatienter uden aktuelle fodproblemer vil modtage en pakke af behandlinger, der sigter mod at forebygge fodsår (inklusive uddannelse, fjernelse af hård hud, fod- og neglepleje, skoskift og levering af skræddersyede indlægssåler, cremer og yderligere fodterapeutisk gennemgang.
Dem med aktive fodproblemer vil få undersøgelser og behandling efter individuelle behov, som kan omfatte røntgenbilleder, test for bakteriel infektion, blodprøver, fjernelse af hård hud, sårforbindinger og aflæsning. Behandlinger for at forbedre blodforsyningen til fødderne og kirurgisk fjernelse af inficeret væv kan være nødvendige. Dette vil blive ledet af fodterapeuten. Andre medlemmer af diabetesfodplejeteamet (MDT) vil dog blive involveret efter behov, ved at bruge de eksisterende ugentlige diabetesfods MDT-møder som et forum for diskussion af patienterne. Andre MDT-medlemmer vil så også se patienterne på dialyseenheden og dermed yde patientnær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes Type 1 2, sekundær eller MODY
- Nyresvigt i slutstadiet (CKD stadium 5)
- Rutinemæssig deltagelse i dialyseenheden på James Cook University Hospital til regelmæssig dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet
- Bilaterale amputerede underekstremiteter
- Personer i dialyse, som ikke har diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intervention
Denne gruppe vil modtage fodterapeutisk behandling og pleje fra MDT, som er interventionsgruppen.
|
Fodplejebehandlinger og pleje fra det tværfaglige team.
|
Ingen indgriben: komparator
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nætter tilbragt på hospitalet med et diabetesrelateret fodproblem.
Tidsramme: 1 år
|
Nætter tilbragt på hospitalet med et diabetesrelateret fodproblem (under ankel) (ulceration, cellulitis, fodsmerter, hævelse, fodinfektion/osteomyelitis, nekrose, koldbrand, blære, iskæmi, fraktur)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af amputationer under knæet tilskrevet diabetisk fodsygdom
Tidsramme: 1 år
|
nr. af amputationer under knæet vil blive registreret i denne gruppe og sammenlignet med den sammenlignende gruppe, som vil modtage sædvanlig pleje
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Ashwell, Dr, Trust consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20720171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater