Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fodterapi ledet MDT-intervention for at reducere byrden af ​​fodsygdom hos patienter med nyresvigt i slutstadiet

15. februar 2017 opdateret af: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

En fodterapi-ledet multidisciplinær intervention for at reducere byrden af ​​fodsygdom hos mennesker med diabetes og nyresvigt i slutstadiet

Observationsstudier viser tydeligt, at personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet har en øget risiko for fodsår og amputation af ben. Der er dog meget lidt bevis for at løse dette problem.

Diabetesfodplejehold har vist sig at reducere hospitalsindlæggelser, liggetid og benamputation hos personer med diabetes. Siden deres introduktion på James Cook University Hospital (JCUH) er antallet af store diabetesrelaterede benamputationer faldet med 86 procent (1995 til 2010).

Personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet kræver hæmodialyse (blodrensning) 3 gange om ugen i flere timer hver gang. Denne tidsforpligtelse gør det vanskeligt at deltage i andre kliniske aftaler. En revision på JCUH viser, at denne befolkning undlader at deltage i de normale diabetesfodtjenester.

Dette projekt har til formål at reducere forekomsten af ​​fodsygdom hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet i dialyse. Efterforskerne vil etablere en fodterapi-styret intervention i dialyseenheden for at forebygge og omgående behandle fodsygdom i denne population. Dette vil involvere fodrisikovurdering, risikoreduktion og behandling under dialyse. Interventionen vil involvere diabeteskonsulenter, fodterapeuter, kar- og ortopædkirurger. På denne måde håber efterforskerne at reducere benamputation, hospitalsindlæggelse, procedurer for at fjerne blokering af arterier og død i denne højrisikogruppe.

Undersøgelsen vil køre i dialyseenheden på JCUH. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: De, der kommer til dialyse mandag, onsdag og fredag, udgør behandlingsgruppen, og dem, der kommer tirsdag, torsdag og lørdag, vil fortsat blive styret som i dag. Efterforskerne vil indsamle data fra patientjournaler, der især ser på benamputationer, hospitalsindlæggelser på grund af fodproblemer, fodkirurgi og operationer for at fjerne blokering af arterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den største årsag til amputation af ben og nyresvigt; 15-20% af personer med diabetes vil have et fodsår i deres levetid, mens 5-10% har et sår på ethvert tidspunkt. Historien om et fodsår hos en person med diabetes øger risikoen for benamputation 2-3 gange. En person med diabetes er 23 gange mere tilbøjelig til at få en benamputation end en person uden diabetes.

Risikoen for at få et fodsår øges med yderligere fire gange og risikoen for benamputation med yderligere otte gange hos personer med diabetes og nyresvigt i dialyse sammenlignet med dem med diabetes og normal nyrefunktion. Nyresvigt hos personer med diabetes steg med 56 % mellem 2006 og 2010.

60 procent af mennesker, der har diabetes og en benamputation, vil være døde inden for 5 år. Dem med nyresvigt i slutstadiet og et fodsår har et endnu mere dystert resultat: kun 50 % vil være i live om 2 år. Dette reduceres til 26 % efter benamputation.

En revision i 2014 af patienterne på dialyseafdelingen på sygehuset viste, at halvdelen havde diabetes. Heraf havde halvdelen på et tidspunkt haft et fodsår. Halvdelen af ​​disse havde et sår på tidspunktet for revisionen. Mindre end en fjerdedel af dem med fodsår var blevet gennemgået af Diabetes Foot Team. National vejledning siger, at alle personer med diabetes og fodsår skal tilses af et diabetesfodsteam inden for en arbejdsdag efter, at såret er opdaget.

Efterforskerne ledte efter beviser for at vise, hvordan man reducerer risikoen for fodproblemer hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet under dialyse, men var ikke i stand til at finde beviser.

Regionale nyre- og diabetesspecialistgrupper har bekræftet, at der ikke er noget sådant arbejde for at løse dette problem nogen steder i det nordøstlige, og ingen af ​​dem var bekendt med en sådan intervention nogen steder i Storbritannien.

Ingen af ​​de førende konsulenter i Storbritannien, der arbejder inden for diabetes-fodsygdomme, er klar over eksistensen af ​​et projekt som dette, men var enige om behovet for et.

Den eksisterende litteratur viser problemets alvor, men ikke løsningen. Efterforskerne planlægger at fremlægge dokumentation for at vise en effektiv og omkostningsbesparende løsning til at reducere byrden af ​​diabetisk fodsygdom hos personer med diabetes og nyresvigt i slutstadiet. en fast session, som ikke har en tendens til at ændre sig. Personer med diabetes og nyresvigt i dialyse vil blive opdelt i 2 grupper: en behandlingsgruppe og en sammenligningsgruppe. Behandlingsgruppen vil være dem, der er i dialyse mandag, onsdag og fredag. Sammenligningsgruppen vil være dem, der er i dialyse tirsdag, torsdag og lørdag

Sammenligningsgruppen vil fortsat modtage diabetesfodpleje ved hjælp af den standardmodel, der findes i øjeblikket (dvs. screening hos praktiserende læge, gennemgang af fodterapi tæt på hjemmet og henvisning til et hospitals diabetesfodsteam, når det er nødvendigt)

Behandlingsgruppen vil blive gennemgået af en fodterapeut, mens de er i dialyse. Fodterapeuten vil undersøge deres fødder ved det første møde og se efter diabetiske fodproblemer, hvis de ikke er til stede, foretage en standardvurdering af risikoen for udvikling af diabetiske fodproblemer. Den videre ledelse vil blive styret af denne vurdering.

Befolkningen vil falde i to grupper: dem uden aktive fodproblemer, men med høj risiko for at udvikle fodproblemer; og dem med aktiv fodsygdom (f. fodsår). Højrisikopatienter uden aktuelle fodproblemer vil modtage en pakke af behandlinger, der sigter mod at forebygge fodsår (inklusive uddannelse, fjernelse af hård hud, fod- og neglepleje, skoskift og levering af skræddersyede indlægssåler, cremer og yderligere fodterapeutisk gennemgang.

Dem med aktive fodproblemer vil få undersøgelser og behandling efter individuelle behov, som kan omfatte røntgenbilleder, test for bakteriel infektion, blodprøver, fjernelse af hård hud, sårforbindinger og aflæsning. Behandlinger for at forbedre blodforsyningen til fødderne og kirurgisk fjernelse af inficeret væv kan være nødvendige. Dette vil blive ledet af fodterapeuten. Andre medlemmer af diabetesfodplejeteamet (MDT) vil dog blive involveret efter behov, ved at bruge de eksisterende ugentlige diabetesfods MDT-møder som et forum for diskussion af patienterne. Andre MDT-medlemmer vil så også se patienterne på dialyseenheden og dermed yde patientnær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes Type 1 2, sekundær eller MODY
  • Nyresvigt i slutstadiet (CKD stadium 5)
  • Rutinemæssig deltagelse i dialyseenheden på James Cook University Hospital til regelmæssig dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet
  • Bilaterale amputerede underekstremiteter
  • Personer i dialyse, som ikke har diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
Denne gruppe vil modtage fodterapeutisk behandling og pleje fra MDT, som er interventionsgruppen.
Fodplejebehandlinger og pleje fra det tværfaglige team.
Ingen indgriben: komparator
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nætter tilbragt på hospitalet med et diabetesrelateret fodproblem.
Tidsramme: 1 år
Nætter tilbragt på hospitalet med et diabetesrelateret fodproblem (under ankel) (ulceration, cellulitis, fodsmerter, hævelse, fodinfektion/osteomyelitis, nekrose, koldbrand, blære, iskæmi, fraktur)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af amputationer under knæet tilskrevet diabetisk fodsygdom
Tidsramme: 1 år
nr. af amputationer under knæet vil blive registreret i denne gruppe og sammenlignet med den sammenlignende gruppe, som vil modtage sædvanlig pleje
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Ashwell, Dr, Trust consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner