肺移植患者的经支气管冷冻活检
2017年3月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
经支气管冷冻活检在肺移植患者中的诊断性能和并发症（根据获得的样本数量）
冷冻活检已经取代了用镊子进行的经支气管活检 (BTB)，因为它可以获取更具代表性的肺实质样本，肺泡更多，伪影更少，诊断率更高。 然而，一些作者报告了出血和气胸等不良反应的增加。 2007 年最新的 ISHLT（国际心肺移植学会）共识建议，使用镊子进行 BTB 时，应至少获取五个组织样本，其中应包含超过 100 个孔或存在两个细支气管，其中可能需要 3和 17 个样本。 为了以尽可能低的发病率获得最佳性能，经支气管冷冻活检的最佳数量尚不清楚。
建议按提取顺序单独分析每个冷冻活检的形态学和组织病理学特征，以确定急性排斥反应诊断中作为样本数量函数的敏感性。 将包括未入住危重病房但具有 BTB 指征的肺移植患者。 最多 6 个样本将通过可弯曲的支气管镜在全身麻醉下获得。
这些数据将允许知道保证组织学和/或细菌学诊断的确定性和最大有效性的最少样本数量。
研究概览
详细说明
经支气管活检 (BPTB) 将使用可弯曲的支气管镜进行，活检将使用冷冻探针 (Erbokryo®) 进行。
接受手术的患者将在连续监测（脉搏血氧饱和度、血压、心脏和呼吸频率）、高流量氧疗和麻醉师监测下进行插管、镇静和放松。
将根据影像学研究（胸部 X 光和/或 CT 扫描）确定进行活检的部位。
该程序将根据常规技术进行，在进行冷冻活检期间让患者保持呼吸暂停状态，以降低气胸的风险。
最多将获得 6 个样本，每个样本将按照提取顺序放置在单独的容器中。
支气管肺泡灌洗（3 份 30 mL 无菌盐水溶液）将在同一个半胸中进行。
获得的样本将进行形态学评估，并送往微生物学和组织病理学研究，其中包括细胞计数。
获得的数据将被编码。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall de Hebron
-
接触：
- Karina Loor, MD
- 电话号码：93 274 6138
- 邮箱：kloor@vhebron.net
-
接触：
- Javier De Gracia, MD
- 电话号码：93 274 6138
- 邮箱：jgracia.jgracia@gmail.com
-
副研究员：
- Karina Loor, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似排斥反应或感染需要经支气管活检的肺移植患者
排除标准：
- 氧疗难治性呼吸衰竭。
- 急性或亚急性缺血性心脏病（过去 4-6 周）。
- 严重的心律失常。
- 凝血障碍：血小板<60,000-50,000或凝血酶原时间<60%。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：活检
用冷冻探针进行经支气管活检。
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是使用可弯曲的支气管镜获取肺实质样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得病理诊断的经支气管活检的数量。根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 的标准进行排斥分级。
大体时间：5-7 天。
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最多可获得 6 个样品。
|
5-7 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个活检包含的肺泡、支气管、细支气管、血管和胸膜的数量。
大体时间：30天。
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将使用 Mese 软件。
“徕卡应用程序套件 X”。
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30天。
|
|
与手术相关的并发症数量。
大体时间：30天。
|
与手术相关的并发症：出血、气胸、肺炎、急性呼吸衰竭或需要住院治疗。
|
30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier De Gracia, MD PhD、Respiratory department.
- 学习椅：Karina Loor, MD、Respiratory department.
- 学习椅：Mario Culebras, MD、Respiratory department.
- 学习椅：Antonio Álvarez, MD、Respiratory department.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (预期的)
2017年9月17日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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活检的临床试验
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