Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Criobiopsia transbronchiale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Prestazioni diagnostiche e complicanze della criobiopsia transbronchiale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone in base al numero di campioni ottenuti

La criobiopsia ha sostituito la biopsia transbronchiale (BTB) con forcipe perché consente di ottenere campioni di parenchima polmonare più rappresentativi con più alveoli, meno artefatti e una maggiore resa diagnostica. Tuttavia, alcuni autori segnalano un aumento degli effetti avversi come emorragia e pneumotorace. L'ultimo consenso ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) del 2007 raccomanda che con BTB con forcipe si debbano ottenere un minimo di cinque campioni di tessuto che dovrebbero contenere più di 100 pozzetti o la presenza di due bronchioli a cui può essere necessario tra 3 e 17 campioni. Il numero ottimale di criobiopsie transbronchiali non è noto per ottenere la massima performance con la minore morbilità possibile.

Si propone di analizzare le caratteristiche morfologiche e istopatologiche di ciascuna criobiopsia singolarmente e in ordine di estrazione, per determinare la sensibilità nella diagnosi di rigetto acuto in funzione del numero di campioni. Saranno inclusi i pazienti trapiantati di polmone, non ricoverati in unità critiche, con indicazione BTB. Verranno ottenuti un massimo di 6 campioni mediante broncoscopio flessibile e in anestesia generale.

Questi dati permetteranno di conoscere il numero minimo di esemplari che garantiscono una diagnosi istologica e/o batteriologica di certezza con la massima efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie transbronchiali (BPTB) verranno eseguite utilizzando un broncoscopio flessibile e la biopsia verrà eseguita con la criosonda (Erbokryo®). Il paziente sottoposto alla procedura sarà intubato, sedato e rilassato sotto monitoraggio continuo (pulsossimetria, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria), ossigenoterapia ad alti flussi e sorveglianza da parte dell'anestesista. Il sito in cui verranno eseguite le biopsie sarà determinato sulla base di uno studio di imaging (radiografia del torace e / o TAC). La procedura verrà eseguita secondo la tecnica convenzionale, mantenendo il paziente in apnea durante il tempo in cui vengono eseguite le criobiopsie per ridurre il rischio di pneumotorace. Si otterranno al massimo 6 campioni, ognuno dei quali verrà posto in un singolo contenitore elencato in ordine di estrazione. Nello stesso emitorace verrà eseguito il lavaggio broncoalveolare (3 aliquote di 30 mL di soluzione fisiologica sterile). I campioni ottenuti saranno valutati morfologicamente e inviati a uno studio microbiologico e istopatologico, che includerà un conteggio delle cellule. I dati ottenuti saranno codificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall de Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karina Loor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto polmonare con sospetto rigetto o infezione che richiedono biopsia transbronchiale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria refrattaria all'ossigenoterapia.
  • Cardiopatia ischemica acuta o subacuta (ultime 4-6 settimane).
  • Aritmie gravi.
  • Disturbi della coagulazione: piastrine <60.000-50.000 o tempo di protrombina <60%.
  • Mancato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Biopsia
Biopsie transbronchiali con criosonda.
Consiste nell'ottenere campioni di parenchima polmonare utilizzando un broncoscopio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biopsie transbronchiali con cui si ottiene una diagnosi patologica. La graduazione del rigetto secondo i criteri della International Society for Heart Lung Transplantation (ISHLT).
Lasso di tempo: 5-7 giorni.
Si otterranno un massimo di 6 campioni.
5-7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di alveoli, bronchi, bronchioli, vasi sanguigni e pleura contenenti ciascuna biopsia.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Verrà utilizzato il software Mese. ¨Leica Application Suite X¨.
30 giorni.
Numero di complicanze legate alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Complicanze legate alla procedura: sanguinamento, pneumotorace, polmonite, insufficienza respiratoria acuta o necessità di ricovero.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier De Gracia, MD PhD, Respiratory department.
  • Cattedra di studio: Karina Loor, MD, Respiratory department.
  • Cattedra di studio: Mario Culebras, MD, Respiratory department.
  • Cattedra di studio: Antonio Álvarez, MD, Respiratory department.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB JKMT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Biopsia

3
Sottoscrivi