- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090594
Criobiopsia transbronchiale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Prestazioni diagnostiche e complicanze della criobiopsia transbronchiale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone in base al numero di campioni ottenuti
La criobiopsia ha sostituito la biopsia transbronchiale (BTB) con forcipe perché consente di ottenere campioni di parenchima polmonare più rappresentativi con più alveoli, meno artefatti e una maggiore resa diagnostica. Tuttavia, alcuni autori segnalano un aumento degli effetti avversi come emorragia e pneumotorace. L'ultimo consenso ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) del 2007 raccomanda che con BTB con forcipe si debbano ottenere un minimo di cinque campioni di tessuto che dovrebbero contenere più di 100 pozzetti o la presenza di due bronchioli a cui può essere necessario tra 3 e 17 campioni. Il numero ottimale di criobiopsie transbronchiali non è noto per ottenere la massima performance con la minore morbilità possibile.
Si propone di analizzare le caratteristiche morfologiche e istopatologiche di ciascuna criobiopsia singolarmente e in ordine di estrazione, per determinare la sensibilità nella diagnosi di rigetto acuto in funzione del numero di campioni. Saranno inclusi i pazienti trapiantati di polmone, non ricoverati in unità critiche, con indicazione BTB. Verranno ottenuti un massimo di 6 campioni mediante broncoscopio flessibile e in anestesia generale.
Questi dati permetteranno di conoscere il numero minimo di esemplari che garantiscono una diagnosi istologica e/o batteriologica di certezza con la massima efficacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karina Loor, MD
- Numero di telefono: 93 274 6138
- Email: kloor@vhebron.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javier De Gracia, MD PhD
- Numero di telefono: 93 274 6138
- Email: jgracia.jgracia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall de Hebron
-
Contatto:
- Karina Loor, MD
- Numero di telefono: 93 274 6138
- Email: kloor@vhebron.net
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Contatto:
- Javier De Gracia, MD
- Numero di telefono: 93 274 6138
- Email: jgracia.jgracia@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Karina Loor, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto polmonare con sospetto rigetto o infezione che richiedono biopsia transbronchiale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria refrattaria all'ossigenoterapia.
- Cardiopatia ischemica acuta o subacuta (ultime 4-6 settimane).
- Aritmie gravi.
- Disturbi della coagulazione: piastrine <60.000-50.000 o tempo di protrombina <60%.
- Mancato consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Biopsia
Biopsie transbronchiali con criosonda.
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Consiste nell'ottenere campioni di parenchima polmonare utilizzando un broncoscopio flessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di biopsie transbronchiali con cui si ottiene una diagnosi patologica. La graduazione del rigetto secondo i criteri della International Society for Heart Lung Transplantation (ISHLT).
Lasso di tempo: 5-7 giorni.
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Si otterranno un massimo di 6 campioni.
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5-7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di alveoli, bronchi, bronchioli, vasi sanguigni e pleura contenenti ciascuna biopsia.
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Verrà utilizzato il software Mese.
¨Leica Application Suite X¨.
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30 giorni.
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Numero di complicanze legate alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Complicanze legate alla procedura: sanguinamento, pneumotorace, polmonite, insufficienza respiratoria acuta o necessità di ricovero.
|
30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier De Gracia, MD PhD, Respiratory department.
- Cattedra di studio: Karina Loor, MD, Respiratory department.
- Cattedra di studio: Mario Culebras, MD, Respiratory department.
- Cattedra di studio: Antonio Álvarez, MD, Respiratory department.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB JKMT-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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