用于肥胖管理的冷冻消融术
2018年10月30日 更新者：John Prologo、Emory University
经皮图像引导迷走神经冷冻消融治疗轻度至中度肥胖
本研究的目的是评估冷冻消融疗法治疗轻度至中度肥胖症的疗效，并测试该程序的安全性（好的和坏的效果）。
迷走神经将饥饿信号从胃传递到大脑，并作为响应将胃扩张信号从大脑传递到胃。
调查人员认为，通过中断这种交流，参与者可以减少饥饿感，进而减轻体重。
研究概览
详细说明
这项单臂研究的目的是评估冷冻消融疗法治疗轻度至中度肥胖症的疗效，并测试该程序的安全性（好的和坏的影响）。 迷走神经将饥饿信号从胃传递到大脑，并作为回应将胃扩张信号从大脑传递到胃。研究人员认为，通过中断这种交流，参与者可以减少饥饿感，进而减轻体重。
使用冷冻消融治疗肥胖症的基本原理是基于该研究者通过 CT 引导安全靶向周围神经并在日常临床实践中进行热消融治疗的经验。 本研究的主要目的是评估经皮图像引导冷冻消融肥胖患者迷走神经后部的可行性和安全性（随着时间的推移）。 次要目标包括对手术前后体重减轻和食欲的时间评估。 这将通过记录权重并通过实施经过验证的结果工具进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 30-35
- 饮食改变或运动难以减轻体重
- 无凝血病
- 患者提供书面知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 主动感染
- 潜在的先天性解剖学或其他脊柱异常导致胃食管交界处的非常规解剖学
- 怀孕或计划怀孕
- 免疫抑制
- 历史或实验室结果表明任何重大的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、传染、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤病、精神病、肾脏、肿瘤或其他疾病，主要研究者认为这些疾病会排除冷冻消融的安全性能
- 无法纠正的凝血病
- 同时参与另一项涉及全身给药的研究性试验或在过去 30 天内
- 之前接受过减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻消融组
轻度至中度肥胖的参与者将接受迷走神经冷冻消融手术。
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将完成计算机断层扫描 (CT) 扫描，以确定插入冷冻消融针的位置。 在插入针头之前，麻醉药将用于麻醉皮肤和深层组织。 冷冻消融针将被插入并指向迷走神经的目标区域。 将在手术过程中进行 CT 扫描，以帮助引导针头，一旦针头到达目标区域，研究医生就会将其固定在适当的位置。 针头就位后，研究医生将冻结该区域超过 3 分钟，随后将解冻 2 分钟，然后再进行 2 个 3 分钟冻结和 2 分钟解冻的循环将完成该程序。 该过程的这一部分可能会持续 25 到 35 分钟。 一旦目标区域得到适当治疗，冷冻消融针将被撤回。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融手术事件 (CPE) 的数量
大体时间：干预后（最多 24 小时）
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冷冻消融后 24 小时内发生的不良事件。
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干预后（最多 24 小时）
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不良事件数
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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在 CPE 指定的时间段之外发生的感染（发烧）、出血（疼痛、影像学改变）的临床体征或症状。
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学习时间（最长 2 年）
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重大不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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重大不良事件包括危及生命的不良事件和死亡。
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学习时间（最长 2 年）
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突破事件的数量
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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需要紧急或紧急医生会诊的事件数量。
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学习时间（最长 2 年）
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突破事件的频率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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需要紧急或紧急医生咨询的事件的频率。
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学习时间（最长 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：基线，第 6 个月（干预后）
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重量将以公斤计算。
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基线，第 6 个月（干预后）
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高度
大体时间：基线，第 6 个月（干预后）
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高度将以英寸为单位测量。
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基线，第 6 个月（干预后）
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，第 6 个月（干预后）
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身体质量指数将使用 BMI 计算器进行测量。
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基线，第 6 个月（干预后）
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臀围
大体时间：基线，第 6 个月（干预后）
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臀围以英寸为单位测量。
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基线，第 6 个月（干预后）
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食物频率问卷 (FFQ)
大体时间：第 1 周，第 6 个月（干预后）
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FFQ 是一项自我报告的措施，要求参与者描述他们在特定时间段内的食物摄入量。
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第 1 周，第 6 个月（干预后）
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凯撒身体活动调查 (KPAS)
大体时间：第 1 周，第 6 个月（干预后）
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KPAS 是一种关于身体活动和生活习惯的自我报告措施。
有四个不同的部分；家务和家庭护理活动、职业活动、积极的生活习惯以及参加体育运动和锻炼。
部分在连续的尺度上独立评分。
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第 1 周，第 6 个月（干预后）
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Moorehead-Ardelt 生活质量问卷
大体时间：第 1 周，第 6 个月（干预后）
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Moorehead-Ardelt 生活质量问卷是一种关于自尊和身体活动水平的自我报告测量。
总分范围从 -3 到 3，其中 -3 表示“非常差”，3 表示“非常好”。
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第 1 周，第 6 个月（干预后）
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入学率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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在整个研究期间注册的参与者人数。
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学习时间（最长 2 年）
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录用率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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在整个研究期间接近注册的参与者人数。
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学习时间（最长 2 年）
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保留率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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完成所有研究访问的参与者人数。
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学习时间（最长 2 年）
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排除率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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被排除在参与之外的患者人数。
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学习时间（最长 2 年）
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选择不参加的候选人人数
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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选择不参加研究的符合条件的患者人数。
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学习时间（最长 2 年）
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提款率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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有关患者退出的详细信息数量，包括死亡和失访。
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学习时间（最长 2 年）
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协议偏差率
大体时间：学习时间（最长 2 年）
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可能影响研究结果的方案偏差的数量。
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学习时间（最长 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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