Kryoablation für das Adipositas-Management
Perkutane bildgeführte Kryoablation des Vagusnervs zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser einarmigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryoablationstherapie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit zu bewerten und die Sicherheit (gute und schlechte Wirkung) dieses Verfahrens zu testen. Der Vagusnerv überträgt Hungersignale vom Magen an das Gehirn und übermittelt als Reaktion Magendehnungssignale vom Gehirn an den Magen. Die Forscher glauben, dass die Teilnehmer durch die Unterbrechung dieser Kommunikation weniger Hunger verspüren und dadurch Gewicht verlieren könnten.
Die Begründung für den Einsatz von Kryoablation zur Behandlung von Fettleibigkeit basiert auf der Erfahrung dieses Prüfarztes bei der sicheren Behandlung peripherer Nerven unter CT-Führung und Behandlung mit Thermoablation in der täglichen klinischen Praxis. Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit (im Laufe der Zeit) der perkutanen bildgesteuerten Kryoablation des hinteren Vagusnervs bei adipösen Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht in der zeitlichen Bewertung von Gewichtsverlust und Appetit vor und nach dem Eingriff. Dies wird durch Dokumentation des Gewichts und durch die Implementierung validierter Ergebnisinstrumente analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 30-35
- Gewichtsverlust trotz Ernährungsumstellung oder körperlicher Betätigung
- Fehlen einer Koagulopathie
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Zugrunde liegende angeborene anatomische oder andere Wirbelsäulenanomalien, die zu einer nicht konventionellen Anatomie am gastroösophagealen Übergang führen
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Immunsuppression
- Anamnese oder Laborergebnisse, die auf signifikante kardiale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, infektiöse, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neoplastische oder andere Störungen hinweisen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes dies ausschließen würden sichere Durchführung der Kryoablation
- Nicht korrigierbare Koagulopathien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit systemischer Verabreichung von Wirkstoffen oder innerhalb der letzten 30 Tage
- sich einem früheren bariatrischen chirurgischen Eingriff unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryoablationsgruppe
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit werden einer Kryoablation am Vagusnerv unterzogen.
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Eine Computertomographie (CT) wird durchgeführt, um festzustellen, wo die Kryoablationsnadel eingeführt werden muss. Betäubungsmittel werden verwendet, um die Haut und tiefere Gewebe zu betäuben, bevor die Nadel eingeführt wird. Die Kryoablationsnadel wird eingeführt und auf den Zielbereich des Vagusnervs gerichtet. Während des Verfahrens wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Führung der Nadel zu erleichtern, die vom Studienarzt in Position gehalten wird, sobald sie den Zielbereich erreicht. Wenn die Nadel an Ort und Stelle ist, friert der/die Prüfarzt(e) die Zone über 3 Minuten ein, es folgt ein 2-minütiges Auftauen, dann schließen 2 weitere Zyklen von 3 Minuten Gefrieren und 2 Minuten Auftauen das Verfahren ab. Dieser Teil des Verfahrens kann 25 bis 35 Minuten dauern. Sobald der Zielbereich ordnungsgemäß behandelt wurde, wird die Kryoablationsnadel zurückgezogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (bis zu 24 Stunden)
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Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kryoablation auftreten.
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Nach dem Eingriff (bis zu 24 Stunden)
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber), Blutung (Schmerzen, Veränderungen der Bildgebung), die außerhalb der für CPEs festgelegten Zeiträume auftreten.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Anzahl signifikanter unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Zu den signifikanten unerwünschten Ereignissen gehören lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse und Tod.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Anzahl der Durchbruchsereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Ereignisse, die einen Notfall oder eine dringende ärztliche Konsultation erfordern.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Häufigkeit von Durchbruchsereignissen
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Häufigkeit von Ereignissen, die einen Notfall oder eine dringende ärztliche Konsultation erfordern.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
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Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Die Höhe wird in Zoll gemessen.
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Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Der Body-Mass-Index wird mit einem BMI-Rechner gemessen.
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Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Der Hüftumfang wird in Zoll gemessen.
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Baseline, Monat 6 (nach Intervention)
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
Zeitfenster: Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Der FFQ ist eine selbstberichtete Maßnahme, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Nahrungsaufnahme während bestimmter Zeiträume zu beschreiben.
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Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Kaiser Physical Activity Survey (KPAS)
Zeitfenster: Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Der KPAS ist ein Selbstberichtsmaß in Bezug auf körperliche Aktivität und Lebensgewohnheiten.
Es gibt vier verschiedene Abschnitte; Haushalts- und Familienpflegetätigkeiten, berufliche Tätigkeiten, aktive Lebensgewohnheiten und die Teilnahme an Sport und Bewegung.
Die Abschnitte werden unabhängig voneinander auf einer fortlaufenden Skala bewertet.
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Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Der Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire ist eine selbstberichtete Messung des Selbstwertgefühls und der körperlichen Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -3 bis 3, wobei -3 "sehr schlecht" und 3 "sehr gut" bedeutet.
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Woche 1, Monat 6 (Post-Intervention)
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Anmelderate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während der gesamten Dauer der Studie eingeschrieben haben.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Dauer der Studie für die Einschreibung angesprochen wurden.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Retentionsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Ausschlussquote
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der von der Teilnahme ausgeschlossenen Patienten.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Anzahl der Kandidaten, die sich entschieden haben, nicht teilzunehmen
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl geeigneter Patienten, die sich entschieden haben, nicht an der Studie teilzunehmen.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Auszahlungsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Details zum Patientenrückzug, einschließlich Todesfälle und für die Nachverfolgung verlorene.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Protokollabweichungsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Die Anzahl der Protokollabweichungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können.
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Studiendauer (bis 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Prologo, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00095192
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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