HCM 患者间隔肌切除术后的功能能力和生活质量 (SPIRIT-HCM)
2023年8月4日 更新者：Milind Desai、The Cleveland Clinic
梗阻性肥厚型心肌病患者间隔肌切除术后的功能能力和生活质量
研究人员旨在评估肥厚型心肌病患者间隔肌切除术后运动能力和生活质量的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是检查梗阻性肥厚型心肌病患者在间隔肌切除术后与手术前相比，分别通过生活质量问卷和六分钟步行测试距离测量的生活质量和功能能力的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
177
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 18-65 岁，确诊患有梗阻性肥厚型心肌病并计划进行室间隔心肌切除术的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行间隔肌切除术。
- 阻塞性 HCM 的既定诊断定义为：
LVH 厚度≥15mm 左心室流出道压差≥50mmHg
排除标准：
- 既往间隔肌切除术或酒精间隔消融术
- 既往心肌梗塞
- 不受控制的心律失常，包括室性心动过速和心房颤动
- 未控制的高血压
- 血管造影记录的冠状动脉狭窄>50%（如果在筛查时有）
- 无法提供知情同意
- 没有辅助器具无法行走
- 周围动脉疾病伴跛行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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没有功能容量测试
步行 6 分钟 生活质量问卷
|
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功能能力测试
6 分钟步行生活质量问卷代谢压力测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化 总结分数的变化
大体时间：子宫切除术后 1 年
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根据堪萨斯城心肌病问卷 -KCCQ 的测量，生活质量总分轻度改善（增加 5 分）
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子宫切除术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌切除术后功能能力的变化
大体时间：子宫切除术后 1 年
|
功能能力将通过 6 分钟步行来衡量
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子宫切除术后 1 年
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生活质量的变化 患者报告结果的变化
大体时间：子宫切除术后 1 年
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷测量的生活质量
|
子宫切除术后 1 年
|
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生活质量的变化 杜克大学活动状态指数 (DASI) 的变化
大体时间：子宫切除术后 1 年
|
通过杜克大学活动状态指数 (DASI) 问卷衡量的生活质量
|
子宫切除术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milind Desai, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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