Функциональная способность и качество жизни после септальной миэктомии у пациентов с ГКМП (SPIRIT-HCM)
4 августа 2023 г. обновлено: Milind Desai, The Cleveland Clinic
Функциональные возможности и качество жизни после септальной миэктомии у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Целью исследователей является оценка изменений переносимости физической нагрузки и качества жизни после септальной миэктомии у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение изменения качества жизни и функциональной способности, соответственно измеренных с помощью опросников качества жизни и теста расстояния шестиминутной ходьбы, после септальной миэктомии у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией по сравнению с состоянием до операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-65 лет с установленным диагнозом обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, которым запланирована операция септальной миэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести септальную миэктомию.
- Установленный диагноз обструктивной ГКМП определяется как:
Толщина ГЛЖ ≥15 мм, градиент выходного тракта левого желудочка ≥50 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Предшествующая септальная миэктомия или алкогольная септальная абляция
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Неконтролируемые аритмии, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий
- Неконтролируемая гипертензия
- Ангиографически подтвержденный стеноз коронарных артерий >50%, если таковой имеется на момент скрининга
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность ходить без вспомогательных устройств
- Заболевание периферических артерий с хромотой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет функциональной проверки работоспособности
6 минут пешком Качество жизни Анкета
|
|
Тестирование функциональных возможностей
6 минут ходьбы Опросник качества жизни Метаболический стресс-тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни Изменение суммарной оценки
Временное ограничение: 1 год после миэктомии
|
Незначительное улучшение суммарной оценки качества жизни (увеличение на 5 баллов) согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити - KCCQ
|
1 год после миэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности после миэктомии
Временное ограничение: 1 год после миэктомии
|
Функциональная работоспособность будет измеряться 6-минутной ходьбой.
|
1 год после миэктомии
|
|
Изменение качества жизни Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год после миэктомии
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
|
1 год после миэктомии
|
|
Изменение качества жизни Изменение индекса активности Дюка (DASI)
Временное ограничение: 1 год после миэктомии
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Duke's Activity Status Index (DASI)
|
1 год после миэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milind Desai, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .