新辅助改良 FOLFIRINOX 和体部立体定向放射治疗交界性可切除胰腺癌
2022年9月29日 更新者：Yale University
评估新辅助改良 FOLFIRINOX 和立体定向放疗治疗交界性可切除胰腺癌的 II 期研究
手术切除是胰腺癌患者唯一可能治愈的治疗方法。
BRPC 患者的肿瘤与脉管系统紧密接触，但未达到禁止切除的程度。
尽管如此，回顾性研究表明，对这些患者进行立即切除会增加切缘阳性的风险，并且与无法切除疾病的患者相比，切缘阳性切除并不能提高生存率。
此外，即使在成功切除的那些患者中，早期转移进展率也很高，这表明微转移性疾病通常在诊断时就已存在。
因此，新辅助治疗可能会改善 BRPC 患者的预后，增加实现切缘阴性切除的可能性，提供对隐匿性微转移疾病的早期控制，并选择那些没有全身进展的患者，这些患者将从手术切除中获益。
研究概览
详细说明
鉴于 FOLFIRINOX 的优越结果和 SBRT 改善局部反应的潜力，研究人员建议评估术前改良 FOLFIRINOX 后进行 SBRT 在临界可切除胰腺癌患者中的疗效。
研究人员假设，与术前使用基于吉西他滨的标准化疗和分次放疗治疗的历史对照相比，术前改良 FOLFIRINOX 随后进行 SBRT 将提高 R0 切除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺癌
- 交界性可切除胰腺癌，由专门的外科肿瘤学家和放射科医生通过对比诊断性 CT 扫描和/或 MRI 扫描集中确定，或由 EUS 确定，并根据 NCCN 共识指南定义
- ECOG 性能状态 0-1
- 年龄 > 18
实验室参数如下：
- 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/uL
- 血小板计数 >=100,000/uL
- 血红蛋白 >=9 克/分升
- 肌酐 <1.5 X ULN 或估计的 GFR >30 毫升/分钟
- 胆红素 =<1.5 X ULN
- AST 和 ALT =<3 X ULN
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 能够将基准点放置在胰腺中
- 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者符合条件
排除标准：
- 诊断影像学（CT、MRI 或 PET 扫描）或腹腔镜检查发现胰腺外疾病的证据，包括胰周组织以外的淋巴结受累和/或远处转移
- 由 EGD/EUS 确定的侵入十二指肠或胃的证据
- 胰腺癌的既往治疗（化学疗法、生物疗法或放射疗法）
- 先前接受过奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶或卡培他滨治疗
- 进入研究后 4 周内进行大手术
- 其他同时进行的抗癌治疗
- 过去五年内的其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和非转移性前列腺癌除外）
- 进入研究时有第二种恶性肿瘤的证据
- 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
- 2 级或更高级别的感觉周围神经病变
- 不受控制的癫痫发作、活动性神经系统疾病或已知的中枢神经系统疾病
- 重大心脏病，包括以下：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭、参加研究前六个月内的心肌梗塞
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会妨碍研究参与的其他医疗状况或原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临界可切除胰腺癌患者
交界性可切除疾病将由 NCCN 标准定义，并由专门的外科肿瘤学家和放射学家通过审查诊断性胰腺方案 CT 扫描和/或 MRI 增强扫描集中确定。
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患者将每 2 周接受 8 个周期的 mFOLFIRINOX。
mFOLFIRINOX 的给药方式如下：奥沙利铂 85 mg/m2，随后在 120 分钟内输注亚叶酸 400 mg/m2，在 90 分钟内输注伊立替康 135 mg/m2，随后静脉推注 5-氟尿嘧啶 300 mg/m2，随后2,400 mg/m2 连续输注 46 小时。
左旋叶酸可替代亚叶酸，剂量为 200 mg/m2，输注时间超过 120 分钟。
其他名称：
立体定向体部放疗 (SBRT) 将在 2 周和化疗后 4 周内以 5 次分次对原发肿瘤和任何相邻受累淋巴结进行 33 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有 R0 切除的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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该研究的主要结果是接受新辅助 mFOLFIRINOX 和 SBRT 治疗的 BRPC 患者的 R0 切除计数。
R0 切除表示显微镜下切缘阴性的切除，其中原发瘤床上没有肉眼或显微镜下的肿瘤。
当输入研究结果时，比率被替换为计数作为汇总这些数据的方式。
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长达 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST 对新辅助治疗有反应的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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治疗反应将由主治医师和研究人员根据 RECIST 1.1 版进行评估。
提供了参与者在长达 40 周的最后一次访问时的 RECIST 类别计数。
根据实体肿瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病变的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 40 周
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对新辅助治疗有和无病理反应的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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病理学完全反应定义为在新辅助治疗完成时没有残留浸润性疾病。
这仅在进行了 R0 切除术的患者中进行。
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长达 40 周
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有和没有复发的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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手术后复发和未复发的参与者人数。
输入结果时会更新此结果。
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长达 40 周
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参加人数：无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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显示的是在随访期间经历过无进展生存期或疾病进展的患者数量。
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长达 2 年
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参与者人数：总生存期
大体时间：长达 2 年
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呈现的是我们在随访期结束时死亡或未死亡的患者数量。
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长达 2 年
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3 级或更严重的急性和晚期胃肠道毒性
大体时间：长达 40 周
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确定 3 级或更高胃肠道毒性的发生率，包括治疗后 3 个月内发生的急性毒性，以及放疗完成后 3 个月内发生的晚期毒性。
在输入结果时澄清了这一结果。
显示经历至少 1 次 3 级（或更高）事件的患者人数。
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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