Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX og stereootaktisk kropsstrålebehandling ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

29. september 2022 opdateret af: Yale University

Fase II-studie til evaluering af neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX og stereootaktisk kropsstrålebehandling ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med bugspytkirtelkræft. Patienter med BRPC har tumorer i tæt kontakt med vaskulaturen, men ikke i det omfang, at resektion er forbudt. Ikke desto mindre har retrospektive undersøgelser vist, at øjeblikkelig resektion hos disse patienter er forbundet med en øget risiko for positive marginer, og en marginpositiv resektion forbedrer ikke overlevelsen i forhold til patienter med ikke-operabel sygdom. Desuden er der, selv hos de patienter, hvor en vellykket resektion opnås, en høj grad af tidlig metastatisk progression, hvilket tyder på, at mikrometastatisk sygdom ofte er til stede ved diagnosen. Derfor vil neoadjuverende terapi sandsynligvis forbedre resultaterne hos patienter med BRPC for at øge sandsynligheden for at opnå en margin negativ resektion, give tidlig kontrol af okkult mikrometastatisk sygdom og udvælge de patienter uden systemisk progression, som ville have gavn af kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de overlegne resultater med FOLFIRINOX og potentialet for forbedret lokal respons med SBRT, foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT hos patienter med borderline resektabelt pancreas adenocarcinom. Efterforskerne antager, at præoperativ modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT vil forbedre frekvensen af ​​R0-resektioner sammenlignet med historiske kontroller behandlet med standard gemcitabin-baseret kemoterapi og fraktioneret stråling før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Borderline resektabelt pancreas-adenokarcinom, bestemt centralt ved gennemgang af en diagnostisk CT-scanning og/eller MR-scanning med kontrast af en dedikeret kirurgisk onkolog og radiolog, eller som bestemt af EUS og defineret i henhold til NCCN-konsensusretningslinjerne
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Alder > 18

  • Laboratorieparametre som følger:

    • Absolut neutrofiltal >=1.500/uL
    • Blodpladetal >=100.000/uL
    • Hæmoglobin >=9 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimeret GFR >30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST og ALT =<3 X ULN
    • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at få anbragt fiducialer i bugspytkirtlen
  • Patienter, der modtog kemoterapi for mere end 5 år siden for andre maligne sygdomme end kræft i bugspytkirtlen, er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for ekstrapankreatisk sygdom ved billeddiagnostik (CT, MR eller PET-scanning) eller laparoskopi, inklusive knudepåvirkning ud over det peripancreatiske væv og/eller fjernmetastaser
  • Bevis for invasion i tolvfingertarmen eller maven, som bestemt af EGD/EUS
  • Forudgående behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for bugspytkirtelkræft
  • Tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil eller capecitabin
  • Større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Anden malignitet inden for de seneste fem år (undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og ikke-metastatisk prostatacancer)
  • Bevis for anden malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Grad 2 eller højere sensorisk perifer neuropati
  • Ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt CNS-sygdom
  • Betydelig hjertesygdom, herunder følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieindskrivning
  • Gravid eller ammende
  • Anden medicinsk tilstand eller årsag, som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patienter med borderline resektabelt pancreas adenocarcinom
Borderline resektabel sygdom vil blive defineret af NCCN kriterier og bestemt centralt ved gennemgang af en diagnostisk pancreas protokol CT-scanning og/eller MR-scanning med kontrast af en dedikeret kirurgisk onkolog og radiolog.
Medicin: neoadjuvans mFOLFIRINOX
Patienterne vil modtage 8 cyklusser af mFOLFIRINOX hver anden uge. mFOLFIRINOX vil blive doseret som følger: Oxaliplatin 85 mg/m2, efterfulgt af folinsyre 400 mg/m2 infunderet over 120 minutter og irinotecan 135 mg/m2 infunderet over 90 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV af bolus, 2.400 mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timer. Levoleucovorin kan erstatte folinsyre i en dosis på 200 mg/m2 infunderet over 120 minutter.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • folinsyre
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til den primære tumor og eventuelle tilstødende involverede knuder til 33 Gy i 5 fraktioner i løbet af 2 uger og inden for 4 uger efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og uden R0 Resektion
Tidsramme: Op til 40 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er R0-resektionsantallet af patienter med BRPC behandlet med neoadjuverende mFOLFIRINOX og SBRT. R0-resektion indikerer en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje. Når undersøgelsesresultaterne blev indtastet, blev rate erstattet med tælle som den måde, hvorpå disse data blev opsummeret.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere svar på neoadjuverende terapi ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 40 uger
Respons på behandling vil blive vurderet af de behandlende læger og efterforskere i henhold til RECIST version 1.1. Nedenstående angives tællinger af deltagernes RECIST-kategori ved deres sidste besøg i op til 40 uger. Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden patologisk respons på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 40 uger
Et patologisk fuldstændigt respons er defineret som fraværet af resterende invasiv sygdom ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling. Dette blev kun udført hos dem, der fik foretaget R0-resektion.
Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden gentagelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden recidiv efter operation. Dette resultat blev opdateret, da resultaterne blev indtastet.
Op til 40 uger
Antal deltagere: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Præsenteret er antallet af patienter, der havde oplevet enten progressionsfri overlevelse eller sygdomsprogression gennem opfølgningsperioden.
Op til 2 år
Antal deltagere: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Præsenteret er tællinger af patienter, som vi enten døde eller ikke døde i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Op til 2 år
Grad 3 eller større akut og sen gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 40 uger
For at bestemme rater af grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet, herunder akut toksicitet, der forekommer inden for 3 måneder efter behandling, og sen toksicitet, der forekommer over 3 måneder efter afslutning af stråling. Dette resultat blev afklaret, da resultaterne blev indtastet. Antallet af patienter, der har oplevet mindst 1 grad 3 (eller flere) hændelse, vises.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med neoadjuvans mFOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner