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FOLFIRINOX modifié néoadjuvant et radiothérapie corporelle stéréotaxique dans l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable

29 septembre 2022 mis à jour par: Yale University

Étude de phase II pour évaluer le FOLFIRINOX modifié néoadjuvant et la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable

La résection chirurgicale est le seul traitement potentiellement curatif pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les patients atteints de BRPC ont des tumeurs en contact étroit avec le système vasculaire, mais pas au point d'interdire la résection. Néanmoins, des études rétrospectives ont montré que la résection immédiate chez ces patients est associée à un risque accru de marges positives, et une résection à marge positive n'améliore pas la survie par rapport à celle des patients atteints d'une maladie non résécable. De plus, même chez les patients chez qui une résection réussie est obtenue, il existe un taux élevé de progression métastatique précoce suggérant que la maladie micrométastatique est souvent présente au moment du diagnostic. Par conséquent, le traitement néoadjuvant est susceptible d'améliorer les résultats chez les patients atteints de BRPC pour augmenter la probabilité d'obtenir une résection à marge négative, fournir un contrôle précoce de la maladie micrométastatique occulte et sélectionner les patients sans progression systémique qui bénéficieraient d'une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des résultats supérieurs avec le FOLFIRINOX et du potentiel d'amélioration de la réponse locale avec la SBRT, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité du FOLFIRINOX modifié préopératoire suivi de la SBRT chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le FOLFIRINOX modifié préopératoire suivi de SBRT améliorera le taux de résections R0 par rapport aux témoins historiques traités avec une chimiothérapie standard à base de gemcitabine et une radiothérapie fractionnée avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
  • Adénocarcinome pancréatique borderline résécable, déterminé de manière centralisée par l'examen d'une tomodensitométrie diagnostique et/ou d'une IRM avec contraste par un oncologue chirurgical et un radiologue dédiés, ou tel que déterminé par EUS, et défini selon les directives consensuelles du NCCN
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Âge > 18

  • Paramètres de laboratoire comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles > = 1 500/uL
    • Numération plaquettaire >=100 000/uL
    • Hémoglobine >=9 g/dL
    • Créatinine < 1,5 X LSN ou DFG estimé > 30 ml/min
    • Bilirubine =<1,5 X LSN
    • AST et ALT =<3 X LSN
    • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Capable d'avoir des repères placés dans le pancréas
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie il y a plus de 5 ans pour des tumeurs malignes autres que le cancer du pancréas sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie extrapancréatique sur l'imagerie diagnostique (CT, IRM ou TEP) ou la laparoscopie, y compris l'atteinte ganglionnaire au-delà des tissus péripancréatiques et/ou des métastases à distance
  • Preuve d'invasion dans le duodénum ou l'estomac, tel que déterminé par EGD / EUS
  • Traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie biologique ou radiothérapie) pour le cancer du pancréas
  • Traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan, fluorouracile ou capécitabine
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes
  • Autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années (les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome cervical in situ et le cancer de la prostate non métastatique)
  • Preuve d'une deuxième malignité au moment de l'entrée dans l'étude
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
  • Neuropathie périphérique sensorielle de grade 2 ou plus
  • Trouble convulsif non contrôlé, maladie neurologique active ou maladie connue du SNC
  • Maladie cardiaque importante, y compris les suivantes : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique borderline résécable
La maladie limite résécable sera définie par les critères du NCCN et déterminée de manière centralisée par l'examen d'un protocole de diagnostic du pancréas CT scan et / ou IRM avec contraste par un oncologue chirurgical et un radiologue dédiés.
Médicament: néoadjuvant mFOLFIRINOX
Les patients recevront 8 cycles de mFOLFIRINOX toutes les 2 semaines. Le mFOLFIRINOX sera dosé comme suit : Oxaliplatine 85 mg/m2, suivi d'acide folinique 400 mg/m2 en perfusion de 120 minutes et d'irinotécan 135 mg/m2 en perfusion de 90 minutes, suivi de 5-fluorouracile 300 mg/m2 en bolus IV, suivi de 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures. La lévoleucovorine peut se substituer à l'acide folinique à la dose de 200 mg/m2 perfusée en 120 minutes.
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorine
  • acide folinique
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée à la tumeur primaire et à tous les ganglions impliqués adjacents à 33 Gy en 5 fractions au cours de 2 semaines et dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec et sans résection R0
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre de résections R0 des patients atteints de BRPC traités par mFOLFIRINOX néoadjuvant et SBRT. La résection R0 indique une résection à marge microscopique négative, dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne reste dans le lit tumoral primaire. Lorsque les résultats de l'étude ont été saisis, le taux a été remplacé par le nombre comme la manière dont ces données ont été résumées.
Jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Réponse au traitement néoadjuvant à l'aide de RECIST
Délai: Jusqu'à 40 semaines
La réponse au traitement sera évaluée par les médecins traitants et les investigateurs selon RECIST version 1.1. Le décompte de la catégorie RECIST des participants lors de leur dernière visite jusqu'à 40 semaines ci-dessous est fourni. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 40 semaines
Nombre de participants avec et sans réponse pathologique au traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Une réponse pathologique complète est définie comme l'absence de maladie invasive résiduelle à la fin du traitement néoadjuvant. Cela n'a été effectué que chez ceux qui avaient subi une résection R0.
Jusqu'à 40 semaines
Nombre de participants avec et sans récidive
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Nombre de participants avec et sans récidive après chirurgie. Ce résultat a été mis à jour lors de la saisie des résultats.
Jusqu'à 40 semaines
Nombre de participants : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients qui ont connu une survie sans progression ou une progression de la maladie au cours de la période de suivi est présenté.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants : survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients décédés ou non décédés à la fin de la période de suivi est présenté.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité gastro-intestinale aiguë et tardive de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Déterminer les taux de toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus, y compris les toxicités aiguës survenant dans les 3 mois suivant le traitement et les toxicités tardives survenant plus de 3 mois après la fin de la radiothérapie. Ce résultat a été clarifié lors de la saisie des résultats. Le nombre de patients ayant subi au moins 1 événement de grade 3 (ou plus) est présenté.
Jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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