Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant modifierad FOLFIRINOX och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid borderline resektabel pankreatisk adenokarcinom

29 september 2022 uppdaterad av: Yale University

Fas II-studie för att utvärdera neoadjuvant modifierad FOLFIRINOX och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid borderline resektabelt pankreasadenokarcinom

Kirurgisk resektion är den enda potentiellt botande behandlingen för patienter med pankreascancer. Patienter med BRPC har tumörer i nära kontakt med kärlsystemet men inte i den utsträckning som resektion är förbjuden. Icke desto mindre har retrospektiva studier visat att omedelbar resektion hos dessa patienter är associerad med en ökad risk för positiva marginaler, och en marginalpositiv resektion förbättrar inte överlevnaden jämfört med patienter med icke-opererbar sjukdom. Dessutom, även hos de patienter där en framgångsrik resektion uppnås, finns det en hög grad av tidig metastatisk progression, vilket tyder på att mikrometastaserande sjukdom ofta är närvarande vid diagnos. Därför kommer neoadjuvant terapi sannolikt att förbättra resultaten hos patienter med BRPC för att öka sannolikheten för att uppnå en marginalnegativ resektion, ge tidig kontroll av ockult mikrometastatisk sjukdom och välja ut de patienter utan systemisk progression som skulle dra nytta av kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på de överlägsna resultaten med FOLFIRINOX och potentialen för förbättrad lokal respons med SBRT, föreslår forskarna att utvärdera effekten av preoperativ modifierad FOLFIRINOX följt av SBRT hos patienter med borderline resektabelt pankreasadenokarcinom. Utredarna antar att preoperativ modifierad FOLFIRINOX följt av SBRT kommer att förbättra frekvensen av R0-resektioner jämfört med historiska kontroller som behandlats med standardgemcitabinbaserad kemoterapi och fraktionerad strålning före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Borderline resektabelt bukspottkörteladenokarcinom, bestämt centralt genom granskning av en diagnostisk datortomografi och/eller MR-skanning med kontrast av en dedikerad kirurgisk onkolog och radiolog, eller enligt bestämt av EUS, och definierat enligt NCCN:s konsensusriktlinjer
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ålder > 18

  • Laboratorieparametrar enligt följande:

    • Absolut antal neutrofiler >=1 500/ul
    • Trombocytantal >=100 000/uL
    • Hemoglobin >=9 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller uppskattad GFR >30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST och ALT =<3 X ULN
    • Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
  • Kan ha fiducials placerade i bukspottkörteln
  • Patienter som fick kemoterapi för mer än 5 år sedan för andra maligniteter än cancer i bukspottkörteln är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Bevis på extrapankreatisk sjukdom vid diagnostisk bildbehandling (CT, MRI eller PET-skanning), eller laparoskopi, inklusive nodal involvering bortom peripankreatiska vävnader och/eller fjärrmetastaser
  • Bevis på invasion i tolvfingertarmen eller magen, enligt EGD/EUS
  • Tidigare behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling) för cancer i bukspottkörteln
  • Tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • Stor operation inom 4 veckor från studiestart
  • Andra samtidiga anticancerterapier
  • Annan malignitet under de senaste fem åren (undantag inkluderar basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ och icke-metastaserande prostatacancer)
  • Bevis på andra malignitet vid tidpunkten för studiestart
  • Interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
  • Grad 2 eller högre sensorisk perifer neuropati
  • Okontrollerad anfallsstörning, aktiv neurologisk sjukdom eller känd CNS-sjukdom
  • Betydande hjärtsjukdom, inklusive följande: instabil angina, New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader före studieinskrivning
  • Gravid eller ammande
  • Annat medicinskt tillstånd eller orsak som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patienter med borderline resektabelt pankreasadenokarcinom
Borderline resekterbar sjukdom kommer att definieras av NCCN-kriterier och bestämmas centralt genom granskning av en diagnostisk pankreasprotokoll CT-skanning och/eller MRI-skanning med kontrast av en dedikerad kirurgisk onkolog och radiolog.
Läkemedel: neoadjuvans mFOLFIRINOX
Patienterna kommer att få 8 cykler av mFOLFIRINOX varannan vecka. mFOLFIRINOX kommer att doseras enligt följande: Oxaliplatin 85 mg/m2, följt av folinsyra 400 mg/m2 infunderat under 120 minuter och irinotekan 135 mg/m2 infunderat under 90 minuter, följt av 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV av bolus, 2 400 mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timmar. Levoleucovorin kan ersätta folinsyra i en dos på 200 mg/m2 infunderad under 120 minuter.
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
  • Leucovorin
  • folinsyra
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kommer att levereras till den primära tumören och eventuella intilliggande involverade noder till 33 Gy i 5 fraktioner under loppet av 2 veckor och inom 4 veckor efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med och utan R0 resektion
Tidsram: Upp till 40 veckor
Det primära resultatet av denna studie är R0-resektionsantalet för patienter med BRPC som behandlats med neoadjuvant mFOLFIRINOX och SBRT. R0 resektion indikerar en mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen grov eller mikroskopisk tumör finns kvar i den primära tumörbädden. När studieresultaten matades in ersattes rate med count som sättet på vilket dessa data sammanfattades.
Upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Svar på neoadjuvant terapi med RECIST
Tidsram: Upp till 40 veckor
Responsen på behandlingen kommer att bedömas av de behandlande läkarna och utredarna enligt RECIST version 1.1. Nedan anges antalet deltagares RECIST-kategori vid deras sista besök upp till 40 veckor. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 40 veckor
Antal deltagare med och utan patologisk respons på neoadjuvant terapi
Tidsram: Upp till 40 veckor
Ett patologiskt fullständigt svar definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv sjukdom vid fullbordandet av den neoadjuvanta behandlingen. Detta utfördes endast hos de som hade R0-resektion utförd.
Upp till 40 veckor
Antal deltagare med och utan återkommande
Tidsram: Upp till 40 veckor
Antal deltagare med och utan återfall efter operation. Detta utfall uppdaterades när resultaten matades in.
Upp till 40 veckor
Antal deltagare: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Presenteras är antalet patienter som hade upplevt antingen progressionsfri överlevnad eller sjukdomsprogression under uppföljningsperioden.
Upp till 2 år
Antal deltagare: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Presenteras är antalet patienter som vi antingen avlidit eller inte avlidit i slutet av uppföljningsperioden.
Upp till 2 år
Grad 3 eller högre akut och sen gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 40 veckor
För att bestämma graden av grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet, inklusive akuta toxiciteter som inträffar inom 3 månader efter behandling, och sena toxiciteter som inträffar över 3 månader efter avslutad strålning. Detta resultat förtydligades när resultaten matades in. Antalet patienter som upplevt minst 1 grad 3 (eller fler) händelse presenteras.
Upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera