Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttimuunneltu FOLFIRINOX ja stereotaktinen kehon sädehoito rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantilla muunnetun FOLFIRINOXin ja stereotaktisen kehon sädehoidon arvioimiseksi rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa

Kirurginen resektio on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto haimasyöpäpotilaille. BRPC-potilailla on kasvaimia läheisessä kosketuksessa verisuonistoon, mutta ei siinä määrin, että resektio on kielletty. Siitä huolimatta retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että välitön resektio näillä potilailla liittyy lisääntyneeseen positiivisten marginaalien riskiin, ja marginaalipositiivinen resektio ei paranna eloonjäämistä verrattuna potilaiden, joilla on ei-leikkauskelvoton sairaus. Lisäksi jopa niillä potilailla, joilla onnistunut resektio saavutetaan, on suuri varhaisen metastaattisen etenemisen määrä, mikä viittaa siihen, että mikrometastaattinen sairaus on usein läsnä diagnoosin yhteydessä. Siksi neoadjuvanttihoito todennäköisesti parantaa tuloksia potilailla, joilla on BRPC, lisäämällä marginaalin negatiivisen resektion saavuttamisen todennäköisyyttä, tarjoamalla okkulttisen mikrometastaattisen taudin varhaisen hallinnan ja valitsemalla ne potilaat, joilla ei ole systeemistä etenemistä ja jotka hyötyisivät kirurgisesta resektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon FOLFIRINOXin erinomaiset tulokset ja mahdollisuus parantaa paikallista vastetta SBRT:llä, tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin leikkausta edeltävän modifioidun FOLFIRINOXin ja sen jälkeen SBRT:n tehokkuutta potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma. Tutkijat olettavat, että ennen leikkausta muokattu FOLFIRINOX, jota seuraa SBRT, parantaa R0-resektioiden määrää verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin tavallisella gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla ja fraktioidulla säteilyllä ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Resekoitava haiman adenokarsinooma, joka määritetään keskitetysti tarkastelemalla diagnostista TT-skannausta ja/tai MRI-skannausta varjoaineella erikoistuneen kirurgisen onkologin ja radiologin toimesta, tai EUS:n määrittämä ja määritelty NCCN:n konsensusohjeiden mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä > 18

  • Laboratorioparametrit seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/ul
    • Verihiutaleiden määrä >=100 000/ul
    • Hemoglobiini >=9 g/dl
    • Kreatiniini < 1,5 X ULN tai arvioitu GFR > 30 ml/min
    • Bilirubiini = < 1,5 X ULN
    • AST ja ALT = < 3 X ULN
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Mahdollisuus sijoittaa haimaan fiduciaalit
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat tukikelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet ekstrahaiman sairaudesta diagnostisessa kuvantamisessa (CT, MRI tai PET-skannaus) tai laparoskopiassa, mukaan lukien solmukudosten esiintyminen peripankreattisten kudosten ja/tai etäpesäkkeiden ulkopuolella
  • Todisteet pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun tunkeutumisesta EGD/EUS:n mukaan
  • Aiempi hoito (kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito) haimasyöpään
  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, fluorourasiililla tai kapesitabiinilla
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Muut samanaikaiset syöpähoidot
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-metastaattinen eturauhassyöpä)
  • Todisteet toisesta pahanlaatuisuudesta tutkimukseen tullessa
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi sensorinen perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai tunnettu keskushermostosairaus
  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma
Resekoitavissa oleva rajasairaus määritellään NCCN-kriteereillä, ja se määritetään keskitetysti tarkastelemalla diagnostisen haimaprotokollan CT-skannausta ja/tai MRI-skannausta varjoaineella erikoistuneen kirurgisen onkologin ja radiologin toimesta.
Lääke: neoadjuvantti mFOLFIRINOX
Potilaat saavat 8 mFOLFIRINOX-hoitoa 2 viikon välein. mFOLFIRINOXia annostellaan seuraavasti: oksaliplatiini 85 mg/m2, sen jälkeen foliinihappo 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana ja irinotekaani 135 mg/m2 90 minuutin ajan, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 300 mg/m2 IV bolus 2 400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan. Levoleukovoriini voidaan korvata foliinihapolla annoksella 200 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Leukovoriini
  • foliinihappoa
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimitetaan primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin vierekkäisiin asianomaisiin solmuihin 33 Gy:iin 5 fraktiossa 2 viikon aikana ja 4 viikon sisällä kemoterapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä R0-leikkauksella ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on neoadjuvantti-mFOLFIRINOX- ja SBRT-hoitoa sairastavien BRPC-potilaiden R0-resektiomäärä. R0-resektio tarkoittaa mikroskooppisesti marginaalinegatiivista resektiota, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta. Kun tutkimustulokset syötettiin, nopeus korvattiin laskennalla tapana, jolla nämä tiedot koottiin.
Jopa 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttihoitoon RECISTiä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Hoitavat lääkärit ja tutkijat arvioivat hoitovasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti. Alla on ilmoitettu osallistujien RECIST-kategorioiden lukumäärä heidän viimeisellä vierailullaan enintään 40 viikon ajan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 40 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on patologinen vaste neoadjuvanttihoitoon ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännösinvasiivisen taudin puuttumiseksi neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Tämä suoritettiin vain niille, joille tehtiin R0-resektio.
Jopa 40 viikkoa
Toistuvien ja ilman toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen ja ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen. Tämä tulos päivitettiin, kun tulokset syötettiin.
Jopa 40 viikkoa
Osallistujien määrä: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Esitetty on niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet joko etenemisvapaata eloonjäämistä tai sairauden etenemistä seurantajakson aikana.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä: kokonaisselviytys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Esitettyjen potilaiden lukumäärät ovat joko kuolleita tai ei kuolleita seurantajakson lopussa.
Jopa 2 vuotta
Asteen 3 tai suurempi akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Asteen 3 tai sitä suuremman ruoansulatuskanavan toksisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien akuutit toksisuudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä hoidosta, ja myöhäiset toksisuudet, jotka ilmenevät yli 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä. Tämä tulos selvitettiin tulosten syöttämisen yhteydessä. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 (tai suuremman) tapahtuman, esitetään.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset neoadjuvantti mFOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa