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경계성 절제 가능한 췌장 선암종에서 신보조 변형 FOLFIRINOX 및 정위 체부 방사선 요법

2022년 9월 29일 업데이트: Yale University

경계선 절제 가능 췌장 선암종에서 신보조 변형 FOLFIRINOX 및 정위 체부 방사선 요법을 평가하기 위한 2상 연구

외과적 절제술은 췌장암 환자에게 잠재적으로 완치 가능한 유일한 치료법입니다. BRPC 환자는 종양이 맥관 구조와 밀접하게 접촉하지만 절제가 금지되는 정도는 아닙니다. 그럼에도 불구하고 후향적 연구에 따르면 이러한 환자의 즉각적인 절제는 양성 절제면의 위험 증가와 관련이 있으며 절제면 양성 절제는 절제 불가능한 질환 환자보다 생존율을 향상시키지 못합니다. 또한 성공적인 절제가 이루어진 환자에서도 조기 전이 진행률이 높아 진단 시 미세전이성 질환이 종종 존재함을 시사합니다. 따라서 신보강 요법은 BRPC 환자의 결과를 개선하여 절제면 음성 절제 가능성을 높이고, 잠재적인 미세 전이성 질환을 조기에 제어하고, 전신적 진행 없이 수술적 절제로 혜택을 볼 수 있는 환자를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOLFIRINOX의 우수한 결과와 SBRT의 개선된 국소 반응 가능성을 고려할 때, 연구자들은 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 환자에서 수술 전 수정된 FOLFIRINOX에 이어 SBRT의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 수술 전 수정된 FOLFIRINOX에 이어 SBRT가 표준 젬시타빈 기반 화학요법과 수술 전 분할 방사선으로 치료받은 과거 대조군과 비교하여 R0 절제율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 경계선 절제 가능한 췌장 선암종, 전담 외과 종양 전문의 및 방사선 전문의의 진단 CT 스캔 및/또는 조영제 MRI 스캔의 검토에 의해 중심적으로 결정되거나 EUS에 의해 결정되고 NCCN 합의 지침에 따라 정의됨
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 나이 > 18

  • 다음과 같은 실험실 매개변수:

    • 절대 호중구 수 >=1,500/uL
    • 혈소판 수 >=100,000/uL
    • 헤모글로빈 >=9g/dL
    • 크레아티닌 <1.5 X ULN 또는 예상 GFR >30 ml/min
    • 빌리루빈 =<1.5 X ULN
    • AST 및 ALT =<3 X ULN
    • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • 췌장에 기점을 배치할 수 있음
  • 5년 전에 췌장암 이외의 악성 종양으로 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 진단 영상(CT, MRI 또는 ​​PET 스캔) 또는 복강경 검사(췌장주변 조직 및/또는 원격 전이를 넘어선 결절 침범 포함)에서 췌장외 질환의 증거
  • EGD/EUS에 의해 결정된 십이지장 또는 위 침범의 증거
  • 췌장암에 대한 이전 치료(화학요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법)
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 또는 카페시타빈으로 사전 치료
  • 연구 시작 4주 이내 대수술
  • 기타 동시 항암 요법
  • 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(예외에는 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 비전이성 전립선 암이 포함됨)
  • 연구 진입 시 두 번째 악성 종양의 증거
  • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
  • 2등급 이상의 감각 말초 신경병증
  • 조절되지 않는 발작 장애, 활성 신경계 질환 또는 알려진 CNS 질환
  • 다음을 포함한 중대한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 임신 또는 간호
  • 기타 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경계성 절제 가능한 췌장 선암 환자
절제 가능한 경계선 질환은 NCCN 기준에 의해 정의되며 전담 외과 종양 전문의 및 방사선 전문의가 진단 췌장 프로토콜 CT 스캔 및/또는 조영제 MRI 스캔을 검토하여 중앙에서 결정합니다.
의약품: 신보조제 mFOLFIRINOX
환자는 2주마다 8주기의 mFOLFIRINOX를 받게 됩니다. mFOLFIRINOX는 다음과 같이 투여됩니다: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 이어서 폴린산 400 mg/m2를 120분 동안 주입하고 이리노테칸 135 mg/m2를 90분 동안 주입한 후, 5-플루오로우라실 300 mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 동안 2,400 mg/m2 연속 주입. Levoleucovorin은 120분에 걸쳐 200mg/m2의 용량으로 폴린산을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 류코보린
  • 엽산
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
의약품: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
신체 정위 방사선 요법(SBRT)은 2주 과정에 걸쳐 화학 요법 4주 이내에 5분할로 33Gy까지 1차 종양 및 임의의 인접 침범 림프절에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술 유무에 따른 참가자 수
기간: 최대 40주
이 연구의 1차 결과는 신보조제 mFOLFIRINOX 및 SBRT로 치료받은 BRPC 환자의 R0 절제 횟수입니다. R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술을 나타냅니다. 연구 결과를 입력할 때 이러한 데이터를 요약하는 방식으로 rate를 count로 대체했습니다.
최대 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST를 이용한 신보강 요법에 대한 참가자 수 반응
기간: 최대 40주
치료에 대한 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 치료 의사 및 조사관에 의해 평가됩니다. 최대 40주까지 최종 방문 시 참가자의 RECIST 범주 수가 아래에 제공됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 40주
신보강 요법에 대한 병리학적 반응 유무에 따른 참가자 수
기간: 최대 40주
병리학적 완전 반응은 신보조제 치료 완료 시 잔류 침습성 질환이 없는 것으로 정의됩니다. 이것은 R0 절제술을 시행한 경우에만 시행하였다.
최대 40주
재발 여부에 관계없이 참가자 수
기간: 최대 40주
수술 후 재발이 있거나 없는 참가자 수. 이 결과는 결과가 입력되었을 때 업데이트되었습니다.
최대 40주
참가자 수: 무진행 생존
기간: 최대 2년
추적 관찰 기간 동안 무진행 생존 또는 질병 진행을 경험한 환자의 수를 제시합니다.
최대 2년
참가자 수: 전체 생존
기간: 최대 2년
후속 조치 기간이 끝날 때 사망했거나 사망하지 않은 환자의 수가 표시됩니다.
최대 2년
3등급 이상의 급성 및 후기 위장관 독성
기간: 최대 40주
치료 3개월 이내에 발생하는 급성 독성 및 방사선 완료 후 3개월에 걸쳐 발생하는 만기 독성을 포함하여 3등급 이상의 위장관 독성 비율을 결정합니다. 이 결과는 결과가 입력되었을 때 명확해졌습니다. 적어도 1개의 등급 3(또는 그 이상) 사건을 경험한 환자의 수가 제시된다.
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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