Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní modifikovaný FOLFIRINOX a stereotaktická tělesná radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

29. září 2022 aktualizováno: Yale University

Studie fáze II k vyhodnocení neoadjuvantně modifikovaného FOLFIRINOX a stereotaktické radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní léčbou u pacientů s karcinomem pankreatu. Pacienti s BRPC mají nádory v těsném kontaktu s vaskulaturou, ale ne v takovém rozsahu, aby byla resekce zakázána. Retrospektivní studie nicméně ukázaly, že okamžitá resekce u těchto pacientů je spojena se zvýšeným rizikem pozitivních okrajů a že okraj pozitivní resekce nezlepšuje přežití oproti pacientům s neresekovatelným onemocněním. Navíc i u těch pacientů, kde je dosaženo úspěšné resekce, existuje vysoká míra časné metastatické progrese, což naznačuje, že mikrometastatické onemocnění je často přítomno při diagnóze. Neoadjuvantní terapie proto pravděpodobně zlepší výsledky u pacientů s BRPC, aby se zvýšila pravděpodobnost dosažení okrajově negativní resekce, poskytla časnou kontrolu okultního mikrometastatického onemocnění a vybrala ty pacienty bez systémové progrese, kteří by profitovali z chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k lepším výsledkům s FOLFIRINOX a potenciálu pro zlepšenou lokální odpověď s SBRT, výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost předoperačně modifikovaného FOLFIRINOX následovaného SBRT u pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu. Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperačně modifikovaný FOLFIRINOX následovaný SBRT zlepší počet R0 resekcí ve srovnání s historickými kontrolami léčenými standardní chemoterapií na bázi gemcitabinu a frakcionovaným zářením před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Hraniční resekabilní adenokarcinom pankreatu, stanovený centrálně přezkoumáním diagnostického CT skenu a/nebo MRI skenu s kontrastem specializovaným chirurgickým onkologem a radiologem, nebo podle EUS a definovaný v souladu s obecnými směrnicemi NCCN
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk > 18

  • Laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů >=1 500/ul
    • Počet krevních destiček >=100 000/ul
    • Hemoglobin >=9 g/dl
    • Kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST a ALT =<3 X ULN
    • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Schopnost umístit referenční značky do slinivky břišní
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před > 5 lety pro jiné malignity než rakovinu slinivky břišní, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz extrapankreatického onemocnění na diagnostickém zobrazení (CT, MRI nebo PET sken) nebo laparoskopii, včetně postižení uzlin mimo peripankreatické tkáně a/nebo vzdálených metastáz
  • Důkaz invaze do duodena nebo žaludku, jak je stanoveno EGD/EUS
  • Předchozí léčba (chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie) rakoviny slinivky břišní
  • Předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem, fluoruuracilem nebo kapecitabinem
  • Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Jiné souběžné protinádorové terapie
  • Jiné malignity během posledních pěti let (výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom děložního čípku in situ a nemetastatický karcinom prostaty)
  • Důkaz o druhé malignitě v době vstupu do studie
  • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění CNS
  • Významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu
Hraniční resekabilní onemocnění bude definováno kritérii NCCN a stanoveno centrálně přezkoumáním protokolu CT skenu pankreatu a/nebo skenu MRI s kontrastem specializovaným chirurgickým onkologem a radiologem.
Lék: neoadjuvantní mFOLFIRINOX
Pacienti dostanou 8 cyklů mFOLFIRINOX každé 2 týdny. mFOLFIRINOX se bude dávkovat následovně: Oxaliplatina 85 mg/m2, následovaná kyselinou folinovou 400 mg/m2 v infuzi po dobu 120 minut a irinotekanem 135 mg/m2 v infuzi po dobu 90 minut, následuje 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV bolus, následovaný 2 400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin. Levoleukovorin může být nahrazen kyselinou folinovou v dávce 200 mg/m2 podávané infuzí po dobu 120 minut.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • kyselina folinová
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
Lék: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) bude aplikována do primárního nádoru a všech sousedních postižených uzlin na 33 Gy v 5 frakcích v průběhu 2 týdnů a do 4 týdnů po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s a bez resekce R0
Časové okno: Až 40 týdnů
Primárním výstupem této studie je počet R0 resekcí u pacientů s BRPC léčených neoadjuvantním mFOLFIRINOX a SBRT. R0 resekce označuje mikroskopicky okrajově negativní resekci, při které nezůstává v lůžku primárního tumoru žádný makroskopický ani mikroskopický tumor. Když byly zadány výsledky studie, rychlost byla nahrazena počtem jako způsob, kterým byla tato data shrnuta.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Reakce na neoadjuvantní terapii pomocí RECIST
Časové okno: Až 40 týdnů
Odpověď na léčbu posoudí ošetřující lékaři a zkoušející podle RECIST verze 1.1. Níže jsou uvedeny počty kategorií RECIST účastníků při jejich poslední návštěvě až do 40 týdnů. Kritéria hodnocení na odezvu v solidních nádorech Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii
Časové okno: Až 40 týdnů
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního onemocnění po dokončení neoadjuvantní léčby. To bylo provedeno pouze u těch, které měly provedenou R0 resekci.
Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez opakování
Časové okno: Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez recidivy po operaci. Tento výsledek byl aktualizován při zadávání výsledků.
Až 40 týdnů
Počet účastníků: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Prezentován je počet pacientů, kteří během sledovaného období zaznamenali buď přežití bez progrese nebo progresi onemocnění.
Až 2 roky
Počet účastníků: Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Uvedeny jsou počty pacientů, které jsme na konci sledovaného období buď zemřeli, nebo nezemřeli.
Až 2 roky
Akutní a pozdní gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 40 týdnů
Stanovit míru gastrointestinální toxicity 3. nebo vyššího stupně, včetně akutní toxicity vyskytující se během 3 měsíců léčby a pozdní toxicity vyskytující se během 3 měsíců po dokončení ozařování. Tento výsledek byl objasněn při zadávání výsledků. Je uveden počet pacientů, kteří prodělali alespoň 1 událost stupně 3 (nebo vyšší).
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit