Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns módosított FOLFIRINOX és sztereotaktikus testsugárterápia Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2022. szeptember 29. frissítette: Yale University

II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns módosított FOLFIRINOX és a sztereotaktikus testsugárterápia értékelésére Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

A sebészeti reszekció az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés a hasnyálmirigyrákos betegek számára. A BRPC-ben szenvedő betegek daganatai szorosan érintkeznek az érrendszerrel, de nem olyan mértékben, hogy a reszekció tilos. Mindazonáltal a retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél az azonnali reszekció a pozitív margók fokozott kockázatával jár, és a margin pozitív reszekció nem javítja a túlélést a nem reszekálható betegségben szenvedő betegekéhez képest. Sőt, még azoknál a betegeknél is, akiknél sikeres a reszekció, magas a korai metasztatikus progresszió aránya, ami arra utal, hogy a mikrometasztatikus betegség gyakran jelen van a diagnózis során. Ezért a neoadjuváns terápia valószínűleg javítja a BRPC-ben szenvedő betegek kimenetelét, növelve a marginális negatív reszekció elérésének valószínűségét, biztosítja az okkult mikrometasztatikus betegség korai kontrollját, és kiválasztja azokat a betegeket, akiknél nincs szisztémás progresszió, és akik számára előnyös lenne a műtéti reszekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a FOLFIRINOX-szal elért jobb eredményekre és az SBRT-vel javított helyi válaszreakció lehetőségére, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a preoperatív módosított FOLFIRINOX, majd az SBRT hatékonyságát határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtt módosított FOLFIRINOX, majd SBRT javítja az R0 reszekciók arányát a hagyományos, gemcitabin alapú kemoterápiával és frakcionált sugárzással kezelt kontrollokhoz képest a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amelyet központilag határoznak meg diagnosztikus CT- és/vagy MRI-vizsgálat kontrasztanyagával, dedikált sebész-onkológus és radiológus által, vagy az EUS meghatározza, és az NCCN konszenzus irányelvei szerint határozzák meg
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Életkor > 18

  • A laboratóriumi paraméterek a következők:

    • Abszolút neutrofilszám >=1500/uL
    • Thrombocytaszám >=100 000/ul
    • Hemoglobin >=9 g/dl
    • Kreatinin <1,5 X ULN vagy becsült GFR >30 ml/perc
    • Bilirubin = <1,5 X ULN
    • AST és ALT = <3 X ULN
    • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Képes fiduciálisokat helyezni a hasnyálmirigybe
  • Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak kemoterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigy-en kívüli betegség bizonyítéka diagnosztikai képalkotáson (CT, MRI vagy PET vizsgálat) vagy laparoszkópián, beleértve a peripancreas szöveteken és/vagy távoli metasztázisokon túli csomóponti érintettséget
  • A nyombélbe vagy a gyomorba való behatolás bizonyítéka, az EGD/EUS meghatározása szerint
  • Hasnyálmirigyrák előzetes kezelése (kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia).
  • Előzetes kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal, fluorouracillal vagy kapecitabinnal
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 4 héten belül
  • Egyéb egyidejű rákellenes terápiák
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben (kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma és a nem áttétes prosztatarák)
  • A második rosszindulatú daganat bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt és tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
  • 2. vagy magasabb fokozatú szenzoros perifériás neuropátia
  • Kontrollálatlan rohamzavar, aktív neurológiai betegség vagy ismert központi idegrendszeri betegség
  • Jelentős szívbetegség, beleértve a következőket: instabil angina, New York Heart Association II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek
A határesetben reszekálható betegséget az NCCN kritériumai határozzák meg, és központilag a hasnyálmirigy diagnosztikai protokolljának CT-vizsgálata és/vagy kontrasztanyagos MRI-vizsgálata alapján határozzák meg, amelyet egy dedikált sebész onkológus és radiológus végez.
Drog: neoadjuváns mFOLFIRINOX
A betegek 8 ciklus mFOLFIRINOX-ot kapnak kéthetente. Az mFOLFIRINOX adagolása a következőképpen történik: 85 mg/m2 oxaliplatin, majd 400 mg/m2 folinsav 120 percen keresztül és 135 mg/m2 irinotekán 90 percen keresztül, majd 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV bolus 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46 órán keresztül. Levoleucovorin helyettesíthető folinsavval 200 mg/m2 dózisban, 120 perc alatt beadva.
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil
  • Leucovorin
  • folinsav
  • Irinotekán
  • Oxaliplatin
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a primer tumorba és a szomszédos érintett csomópontokba 33 Gy-ig adják 5 frakcióban 2 hét alatt, és a kemoterápia után 4 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekcióval és anélkül résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
E vizsgálat elsődleges eredménye a neoadjuváns mFOLFIRINOX-szal és SBRT-vel kezelt BRPC-s betegek R0 reszekciós száma. Az R0 reszekció mikroszkopikusan margin-negatív reszekciót jelez, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat a primer tumorágyban. Amikor a vizsgálati eredményeket megadták, az arányt a count értékre cserélték, mint az adatok összegzésének módja.
Akár 40 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST használatával végzett neoadjuváns terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A kezelésre adott választ a kezelőorvosok és a vizsgálók a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelik. Az alábbiakban megadjuk a résztvevők RECIST kategóriáinak számát az utolsó látogatásukkor legfeljebb 40 hétig. Válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid TumorsCriteria-ban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Akár 40 hétig
A neoadjuváns terápiára patológiás választ kapó és nem reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A patológiás teljes válasz a reziduális invazív betegség hiánya a neoadjuváns kezelés befejezésekor. Ezt csak azoknál végezték el, akiknél R0 reszekciót végeztek.
Akár 40 hétig
Megismétlődéssel és megismétlődés nélkül résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A műtétet követő kiújulásos és kiújulás nélküli résztvevők száma. Ezt az eredményt az eredmények megadásakor frissítették.
Akár 40 hétig
Résztvevők száma: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akik vagy progressziómentes túlélést, vagy betegség progresszióját tapasztalták a követési időszak során.
Legfeljebb 2 év
Résztvevők száma: Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Bemutatjuk azon betegek számát, akiket a követési időszak végén elhunytak vagy nem haltak meg.
Legfeljebb 2 év
3. fokozatú vagy nagyobb akut és késői gasztrointesztinális toxicitás
Időkeret: Akár 40 hétig
A 3. vagy annál nagyobb fokozatú gasztrointesztinális toxicitás arányának meghatározása, beleértve a kezelést követő 3 hónapon belül fellépő akut toxicitást és a sugárkezelés befejezése után 3 hónapon belül előforduló késői toxicitást. Ezt az eredményt az eredmények megadásakor tisztáztuk. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akik legalább 1 3. fokozatú (vagy nagyobb) eseményt tapasztaltak.
Akár 40 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020432

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns mFOLFIRINOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel