- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099265
FOLFIRINOX modificato neoadiuvante e radioterapia corporea stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
29 settembre 2022 aggiornato da: Yale University
Studio di fase II per valutare il FOLFIRINOX modificato neoadiuvante e la radioterapia stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
La resezione chirurgica è l'unico trattamento potenzialmente curativo per i pazienti con carcinoma pancreatico.
I pazienti con BRPC hanno tumori a stretto contatto con il sistema vascolare ma non nella misura in cui la resezione è proibita.
Tuttavia, studi retrospettivi hanno dimostrato che la resezione immediata in questi pazienti è associata ad un aumentato rischio di margini positivi e una resezione con margine positivo non migliora la sopravvivenza rispetto a quella dei pazienti con malattia non resecabile.
Inoltre, anche in quei pazienti in cui si ottiene una resezione di successo, c'è un alto tasso di progressione metastatica precoce che suggerisce che la malattia micrometastatica è spesso presente alla diagnosi.
Pertanto, è probabile che la terapia neoadiuvante migliori i risultati nei pazienti con BRPC per aumentare la probabilità di ottenere una resezione con margine negativo, fornire un controllo precoce della malattia micrometastatica occulta e selezionare quei pazienti senza progressione sistemica che trarrebbero beneficio dalla resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati i risultati superiori con FOLFIRINOX e il potenziale per una migliore risposta locale con SBRT, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia del FOLFIRINOX modificato preoperatorio seguito da SBRT in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline.
I ricercatori ipotizzano che il FOLFIRINOX modificato preoperatorio seguito da SBRT migliorerà il tasso di resezioni R0 rispetto ai controlli storici trattati con chemioterapia standard a base di gemcitabina e radiazioni frazionate prima dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline, determinato a livello centrale dalla revisione di una scansione TC diagnostica e/o risonanza magnetica con contrasto da parte di un oncologo e radiologo chirurgico dedicato, o come determinato dall'EUS, e definito secondo le linee guida di consenso del NCCN
- ECOG Performance Status di 0-1
- Età > 18
Parametri di laboratorio come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/uL
- Conta piastrinica >=100.000/uL
- Emoglobina >=9 g/dL
- Creatinina <1,5 X ULN o GFR stimato >30 ml/min
- Bilirubina = <1,5 X ULN
- AST e ALT = <3 X ULN
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- In grado di avere fiducial collocati nel pancreas
- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia extrapancreatica alla diagnostica per immagini (TAC, RM o PET) o laparoscopia, compreso il coinvolgimento linfonodale oltre i tessuti peripancreatici e/o metastasi a distanza
- Evidenza di invasione nel duodeno o nello stomaco, come determinato da EGD/EUS
- Precedente trattamento (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per il cancro del pancreas
- Precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile o capecitabina
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Altre terapie antitumorali concomitanti
- Altri tumori maligni negli ultimi cinque anni (le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico non metastatico)
- Evidenza di secondo tumore maligno al momento dell'ingresso nello studio
- Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
- Neuropatia periferica sensoriale di grado 2 o superiore
- Disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del SNC
- Malattie cardiache significative, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Incinta o allattamento
- - Altre condizioni mediche o motivi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
La malattia borderline resecabile sarà definita dai criteri NCCN e determinata centralmente dalla revisione di una scansione TC del protocollo diagnostico del pancreas e / o risonanza magnetica con contrasto da parte di un oncologo e radiologo chirurgico dedicato.
|
I pazienti riceveranno 8 cicli di mFOLFIRINOX ogni 2 settimane.
mFOLFIRINOX sarà dosato come segue: Oxaliplatino 85 mg/m2, seguito da acido folinico 400 mg/m2 infuso in 120 minuti e irinotecan 135 mg/m2 infuso in 90 minuti, seguito da 5-fluorouracile 300 mg/m2 in bolo EV, seguito da 2.400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore.
Levoleucovorin può sostituire l'acido folinico alla dose di 200 mg/m2 infusa in 120 minuti.
Altri nomi:
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) verrà erogata al tumore primario ea tutti i linfonodi coinvolti adiacenti a 33 Gy in 5 frazioni nel corso di 2 settimane ed entro 4 settimane dalla chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con e senza resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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L'esito primario di questo studio è il numero di resezioni R0 dei pazienti con BRPC trattati con mFOLFIRINOX neoadiuvante e SBRT.
La resezione R0 indica una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario.
Quando sono stati inseriti i risultati dello studio, il tasso è stato sostituito con il conteggio come modo in cui questi dati sono stati riassunti.
|
Fino a 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di risposte dei partecipanti alla terapia neoadiuvante utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
La risposta al trattamento sarà valutata dai medici curanti e dai ricercatori secondo RECIST versione 1.1.
Vengono forniti i conteggi della categoria RECIST dei partecipanti alla loro visita finale fino a 40 settimane al di sotto.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
|
Fino a 40 settimane
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Numero di partecipanti con e senza risposta patologica alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
Una risposta patologica completa è definita come l'assenza di malattia invasiva residua al completamento del trattamento neoadiuvante.
Questo è stato eseguito solo in quelli che avevano eseguito la resezione R0.
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Fino a 40 settimane
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Numero di partecipanti con e senza ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
Numero di partecipanti con e senza recidiva dopo l'intervento chirurgico.
Questo risultato è stato aggiornato quando sono stati inseriti i risultati.
|
Fino a 40 settimane
|
Numero di partecipanti: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Viene presentato il conteggio dei pazienti che hanno sperimentato la sopravvivenza libera da progressione o la progressione della malattia durante il periodo di follow-up.
|
Fino a 2 anni
|
Numero di partecipanti: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Vengono presentati i conteggi dei pazienti deceduti o non deceduti alla fine del periodo di follow-up.
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Fino a 2 anni
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Tossicità gastrointestinale acuta e tardiva di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
Determinare i tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione.
Questo risultato è stato chiarito quando sono stati inseriti i risultati.
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento di grado 3 (o superiore).
|
Fino a 40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000020432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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