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切除可能な境界型膵臓腺癌におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX および体幹部定位放射線治療

2022年9月29日 更新者：Yale University

境界切除可能な膵臓腺癌におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX および定位放射線療法を評価する第 II 相試験

外科的切除は、膵臓がん患者にとって治癒の可能性がある唯一の治療法です。 BRPC の患者は、腫瘍が血管系と密接に接触していますが、切除が禁止されるほどではありません。 それにもかかわらず、レトロスペクティブ研究では、これらの患者の即時切除は断端陽性のリスクの増加と関連しており、断端陽性切除は切除不能疾患の患者よりも生存率を改善しないことが示されています。 さらに、切除が成功した患者であっても、診断時に微小転移性疾患が存在することが多いことを示唆する早期転移進行率が高い。 したがって、ネオアジュバント療法は、BRPC 患者の転帰を改善し、断端陰性切除を達成する可能性を高め、潜在的な微小転移性疾患の早期制御を提供し、外科的切除の恩恵を受ける全身進行のない患者を選択する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

FOLFIRINOX による優れた転帰と SBRT による局所反応の改善の可能性を考慮して、研究者らは、手術前の修正 FOLFIRINOX とそれに続く SBRT の有効性を、切除可能な境界型膵臓腺癌患者で評価することを提案する。 研究者らは、手術前に標準的なゲムシタビンベースの化学療法と分割放射線療法で治療された歴史的対照と比較して、術前の修正された FOLFIRINOX とそれに続く SBRT が R0 切除率を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された膵臓腺癌
  • -境界型の切除可能な膵臓腺癌、専任の外科腫瘍医および放射線科医による造影CTスキャンおよび/またはMRIスキャンのレビューによって中央で決定された、またはEUSによって決定され、NCCNコンセンサスガイドラインに従って定義された
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 年齢 > 18

  • 研究室のパラメータは次のとおりです。

    • 絶対好中球数 >=1,500/uL
    • 血小板数 >=100,000/uL
    • ヘモグロビン >=9 g/dL
    • クレアチニン <1.5 X ULN または推定 GFR >30 ml/分
    • ビリルビン =<1.5 X ULN
    • ASTおよびALT =<3 X ULN
    • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  • 膵臓にフィデューシャルを配置することができます
  • -膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して5年以上前に化学療法を受けた患者は適格です

除外基準:

  • -画像診断（CT、MRI、またはPETスキャン）または腹腔鏡検査での膵外疾患の証拠（膵周囲組織を超えたリンパ節への関与および/または遠隔転移を含む）
  • -EGD / EUSによって決定される、十二指腸または胃への浸潤の証拠
  • 膵臓がんに対する前治療（化学療法、生物療法、または放射線療法）
  • -オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシルまたはカペシタビンによる前治療
  • -研究登録から4週間以内の大手術
  • その他の同時抗がん療法
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍（例外には、皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および非転移性前立腺癌が含まれます）
  • -研究登録時の2番目の悪性腫瘍の証拠
  • 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症
  • グレード2以上の感覚性末梢神経障害
  • -制御不能な発作障害、活動性神経疾患、または既知のCNS疾患
  • -以下を含む重大な心疾患：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVのうっ血性心不全、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の病状または理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：境界切除可能な膵臓腺癌患者
境界切除可能疾患は NCCN 基準によって定義され、専任の腫瘍外科専門医および放射線科医による診断用膵臓プロトコル CT スキャンおよび/または造影 MRI スキャンのレビューによって一元的に決定されます。
薬：ネオアジュバント mFOLFIRINOX
患者は 2 週間ごとに mFOLFIRINOX を 8 サイクル受けます。 mFOLFIRINOX は次のように投与されます: オキサリプラチン 85 mg/m2、続いてフォリン酸 400 mg/m2 を 120 分かけて注入、イリノテカン 135 mg/m2 を 90 分かけて注入、続いて 5-フルオロウラシル 300 mg/m2 IV ボーラス、続いて2,400mg/m2を46時間持続注入。 レボロイコボリンは、フォリン酸の代わりに 200 mg/m2 を 120 分かけて注入することができます。
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • イリノテカン
  • オキサリプラチン
薬：体幹部定位放射線治療（SBRT）
定位放射線療法（SBRT）は、原発腫瘍および隣接する関与するリンパ節に、2週間にわたって5回に分けて33 Gyまで、および化学療法から4週間以内に送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：40週まで
この研究の主要な結果は、ネオアジュバント mFOLFIRINOX および SBRT で治療された BRPC 患者の R0 切除数です。 R0 切除は、肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除を示します。 研究結果が入力されたとき、これらのデータが要約された方法として、レートがカウントに置き換えられました。
40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数 RECISTを用いたネオアジュバント療法への反応
時間枠：40週まで
治療に対する反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、担当医師および治験責任医師によって評価されます。 40 週までの最終訪問時の参加者の RECIST カテゴリのカウントが提供されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
40週まで
ネオアジュバント療法に対する病理学的反応の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：40週まで
病理学的完全奏効は、ネオアジュバント治療の完了時に浸潤性疾患が残存していないことと定義されます。 これは、R0 切除が行われたものでのみ行われました。
40週まで
再発の有無にかかわらず参加者数
時間枠：40週まで
手術後の再発の有無にかかわらず参加者の数。 この結果は、結果が入力されたときに更新されました。
40週まで
参加者数: 無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
提示されているのは、フォローアップ期間を通じて無増悪生存期間または疾患進行のいずれかを経験した患者の数です。
2年まで
参加者数: 全生存
時間枠：2年まで
提示されているのは、フォローアップ期間の終わりに死亡したか死亡していない患者の数です。
2年まで
グレード 3 以上の急性および晩期胃腸毒性
時間枠：40週まで
治療後 3 か月以内に発生する急性毒性、および放射線照射完了後 3 か月以上に発生する晩期毒性を含む、グレード 3 以上の胃腸毒性の発生率を決定すること。 この結果は、結果が入力されたときに明確になりました。 少なくとも 1 つのグレード 3 (またはそれ以上) のイベントを経験した患者の数が表示されます。
40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000020432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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