HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
2020年7月8日 更新者：Advanced Bionics
本研究的目的是将新的声音处理策略与当前的声音处理策略进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Ear Clinic
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic Association
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CII/HiRes90K™ 植入物的单侧或双侧用户（每只植入耳至少一年），Harmony™ BTE 处理器和 HiRes Fidelity 120™（带或不带 ClearVoice™）作为首选声音处理策略
- 植入时年满 18 岁
- 严重至极重度听力损失的语后发作（≥ 6 岁）
- 至少具有中等开放式语音识别能力（定义为病历中的 CNC 单词得分 ≥ 50% 或在基线访视时评估，单侧用户单独使用植入物，双侧用户同时使用两种植入物）
- 英语语言能力
- 在研究期间愿意使用 Harmony™ BTE 处理器并避免使用 ClearVoice™
- 愿意并有能力参与方案中列出的所有预定程序
排除标准：
• 存在会妨碍或干扰参与所需言语感知测试的任何其他残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先控制，后实验（A 组）
第一周对象最初使用控制声音处理策略，第二周对象使用 HiResolution™ 仿生耳系统的实验性 (HiRes™ Optima) 声音处理策略。
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控制条件是目前市售的合理处理策略。
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实验性的：先做实验，再做对照（B组）
第一周，受试者最初使用 HiResolution™ 仿生耳系统的实验性 (HiRes™ Optima) 声音处理策略，第二周受试者使用控制声音处理策略。
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实验条件是新修改的声音处理策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制和实验条件下的语音感知均在安静、语音频谱噪声和多人通话噪声中进行了测试。
大体时间：2周
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将比较新的（实验）和当前（控制）声音处理策略的句子识别。
受试者将使用 AzBio 句子语料库进行测试，该语料库由 33 个列表组成，每个列表包含 20 个句子（每个句子 6 到 10 个单词），这些列表等同于可理解性。
对照正确分数和实验正确分数之间的差异将用于分析（实验 AzBio 分数减去对照 AzBio 分数）。
汇集 A 组和 B 组的数据进行分析。
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2周
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器械相关的不良事件
大体时间：2周
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将评估与设备相关的不良事件以确定它们是否影响当前设备的安全性能。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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