Retrospective Study on Colorectal Robotic Surgery Results Obtained Using a New Robotic Platform
2017年4月21日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
The ALF-X (Advanced Laparoscopy through Force reflection) Robotic Surgery System is a medical device that is available for distribution in the EU (European Union) under CE Mark for use in general surgery, thoracic surgery, gynecological surgery and urological surgery.
The main research question is to assess, from a retrospective poit of view, the safety and feasibility of this new robotic platform in the colorectal surgery.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The rationale of this study is to investigate the perioperative and the short term perioperative outcomes of this new robotic Platform in minimally invasive colorectal surgery.
Tha ALF-X utilizes fully reusable along with haptic feedback and an innovative vision control system.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult patients indicated for colorectal surgery using ALF-X Robotic surgery system
描述
Inclusion Criteria:
- Patients affected by colorectal disease (benign or malignant) having undergone surgery using ALF-X platform
Exclusion Criteria:
- none
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ALF-X
all patient underwent robotic colorectal surgery using ALF-X system
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Evaluation adverse events
大体时间：from the surgery up to 30 days after the surgery
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Adverse events occurred during the surgery and during the 30 days after the surgery evaluated using Clavien-Dindo Classification, conversion rate to traditional laparoscopy or open surgery
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from the surgery up to 30 days after the surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Duration of hospitalisation
大体时间：from surgery to hospital discharge, up to 30 days
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Duration of hospitalisation
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from surgery to hospital discharge, up to 30 days
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Duration of surgery
大体时间：from to the start to the end of the surgery
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Duration of surgery
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from to the start to the end of the surgery
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Setup for surgery - collision rate
大体时间：from to the start to the end of the surgery
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Registration and calculation of the collision rate
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from to the start to the end of the surgery
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Setup for surgery - reduced mobility
大体时间：from to the start to the end of the surgery
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Registration and calculation of the reduced mobility of the tools
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from to the start to the end of the surgery
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Adverse events
大体时间：Up to 30 days post-surgery
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Number of adverse events
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Up to 30 days post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Spinelli, Prof.、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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