Retrospective Study on Colorectal Robotic Surgery Results Obtained Using a New Robotic Platform
21 aprile 2017 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
The ALF-X (Advanced Laparoscopy through Force reflection) Robotic Surgery System is a medical device that is available for distribution in the EU (European Union) under CE Mark for use in general surgery, thoracic surgery, gynecological surgery and urological surgery.
The main research question is to assess, from a retrospective poit of view, the safety and feasibility of this new robotic platform in the colorectal surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The rationale of this study is to investigate the perioperative and the short term perioperative outcomes of this new robotic Platform in minimally invasive colorectal surgery.
Tha ALF-X utilizes fully reusable along with haptic feedback and an innovative vision control system.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients indicated for colorectal surgery using ALF-X Robotic surgery system
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients affected by colorectal disease (benign or malignant) having undergone surgery using ALF-X platform
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
ALF-X
all patient underwent robotic colorectal surgery using ALF-X system
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evaluation adverse events
Lasso di tempo: from the surgery up to 30 days after the surgery
|
Adverse events occurred during the surgery and during the 30 days after the surgery evaluated using Clavien-Dindo Classification, conversion rate to traditional laparoscopy or open surgery
|
from the surgery up to 30 days after the surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Duration of hospitalisation
Lasso di tempo: from surgery to hospital discharge, up to 30 days
|
Duration of hospitalisation
|
from surgery to hospital discharge, up to 30 days
|
|
Duration of surgery
Lasso di tempo: from to the start to the end of the surgery
|
Duration of surgery
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Setup for surgery - collision rate
Lasso di tempo: from to the start to the end of the surgery
|
Registration and calculation of the collision rate
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Setup for surgery - reduced mobility
Lasso di tempo: from to the start to the end of the surgery
|
Registration and calculation of the reduced mobility of the tools
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery
|
Number of adverse events
|
Up to 30 days post-surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Spinelli, Prof., Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETROSPECTIVE-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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