Retrospective Study on Colorectal Robotic Surgery Results Obtained Using a New Robotic Platform
21 апреля 2017 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
The ALF-X (Advanced Laparoscopy through Force reflection) Robotic Surgery System is a medical device that is available for distribution in the EU (European Union) under CE Mark for use in general surgery, thoracic surgery, gynecological surgery and urological surgery.
The main research question is to assess, from a retrospective poit of view, the safety and feasibility of this new robotic platform in the colorectal surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The rationale of this study is to investigate the perioperative and the short term perioperative outcomes of this new robotic Platform in minimally invasive colorectal surgery.
Tha ALF-X utilizes fully reusable along with haptic feedback and an innovative vision control system.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients indicated for colorectal surgery using ALF-X Robotic surgery system
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients affected by colorectal disease (benign or malignant) having undergone surgery using ALF-X platform
Exclusion Criteria:
- none
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ALF-X
all patient underwent robotic colorectal surgery using ALF-X system
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation adverse events
Временное ограничение: from the surgery up to 30 days after the surgery
|
Adverse events occurred during the surgery and during the 30 days after the surgery evaluated using Clavien-Dindo Classification, conversion rate to traditional laparoscopy or open surgery
|
from the surgery up to 30 days after the surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of hospitalisation
Временное ограничение: from surgery to hospital discharge, up to 30 days
|
Duration of hospitalisation
|
from surgery to hospital discharge, up to 30 days
|
|
Duration of surgery
Временное ограничение: from to the start to the end of the surgery
|
Duration of surgery
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Setup for surgery - collision rate
Временное ограничение: from to the start to the end of the surgery
|
Registration and calculation of the collision rate
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Setup for surgery - reduced mobility
Временное ограничение: from to the start to the end of the surgery
|
Registration and calculation of the reduced mobility of the tools
|
from to the start to the end of the surgery
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Up to 30 days post-surgery
|
Number of adverse events
|
Up to 30 days post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonino Spinelli, Prof., Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RETROSPECTIVE-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия