健康成人服用不同剂量的新片剂和市售片剂后氢可酮和对乙酰氨基酚血浆浓度的比较
一项相对生物利用度试验，旨在研究两种速释固定剂量复方酒石酸氢可酮 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg（一种新型防滥用药片和一种上市药片）在健康男性和女性成年受试者禁食条件下的药代动力学
正在进行这项临床试验，以比较健康成人服用不同量的新片剂和市售片剂后血液中氢可酮和对乙酰氨基酚的浓度。
第 1 部分是在 32 名健康男性和女性受试者中进行的随机、单点、开放标签、4 种治疗、4 期交叉、单次口服剂量的 I 期试验。 部分将包括登记访问、4 个治疗期（每个持续约 90 小时）和期末考试。 治疗期将被清除期分开，每个清除期至少持续 7 天。
第 2 部分是可选的，取决于第 1 部分之后的药代动力学数据审查。 它是在健康男性和女性受试者中随机、单点、开放标签、2 次治疗、2 期交叉、单次口服剂量部分。 第 2 部分将包括登记访问、2 个治疗期（每个持续约 90 小时）和期末考试。 治疗期将由持续至少 7 天的清除期分开。
参与者必须在施用研究性医药产品 (IMP) 前禁食约 10 小时，直至施用 IMP 后约 4 小时。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- US001: PRA Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者已书面知情同意参与。
- 体重指数在 20 公斤/平方米至 30 公斤/平方米之间，最低体重为 60 公斤。
- 根据病史、体检和实验室检查，受试者必须身体健康，并且不得显示出任何与参考范围有任何临床意义的偏差，参考范围由 12 导联心电图 (ECG)、生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率）确定)、体温、氧饱和度和安全实验室参数（血液学、临床化学、凝血和尿液分析）。
- 从第一次服用 IMP 到期末考试后至少 4 周（女性）/90 天（男性），受试者必须同意使用高效避孕，失败率低定义为每年 <1%。
对于有生育能力的女性受试者：
- 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药。
- 宫内节育器（无激素）。
- 子宫内激素释放系统 (IUS)。
- 双侧输卵管阻塞。
如果手术绝育（即在子宫切除术或双侧卵巢切除术后）或绝经后至少 12 个月（即在筛查前至少 1 年自发性闭经并确认促卵泡激素水平 > 40 国际单位/升）。
对于男性受试者：
从第一次应用 IMP 到期末考试后至少 90 天，男性受试者在与有生育能力的女性发生性关系时必须使用屏障避孕（避孕套）。 男性受试者必须愿意确保女性性伴侣在期末考试后至少 90 天内使用至少一种额外的避孕方法，失败率定义为每年 <1% 的低失败率。
排除标准：
- 撤销知情同意。
- 自登记访问以来收到禁用药物或研究性医疗设备。
- 自登记访问以来受试者健康状况的任何相关恶化可能影响研究者酌情参与试验，包括：不良事件；生命体征（如果可以排除技术故障并且结果通过至少 1 次额外测量确认，则相关的参考外血压或脉率）；身体检查，12 导联心电图（如果通过 1 次额外的心电图测量和研究者手动重新评估确认结果，则相关 QTc 延长）；其他安全参数。
- 自参加本试验以来失血 100 mL 或更多（不包括为本试验采集的血液）。
- 静息脉率 <50 次/分钟或 >90 次/分钟。
- 静息收缩压 <90 mmHg 或 >140 mmHg。 静息舒张压 >90 mmHg。
- 延长校正后的 QT 间期（根据 Fridericia 的公式；QTcF），即 QTcF >450 ms 或存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素。
- 基于临床和安全性实验室发现的甲状腺疾病证据，包括促甲状腺激素。
满足以下标准的任何实验室值（来自登记访问时采集的血液样本）：
- 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、葡萄糖（空腹）、γ-谷氨酰转移酶、血清肌酐、凝血酶原时间和国际标准化比值超出参考范围。
- 尿液分析或乳酸脱氢酶、钾、总蛋白、钠、钙、血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数或血小板符合排除范围。
- 被研究者判断为具有临床相关性的任何其他安全实验室参数的超出参考范围值。
- 允许进行一次重复实验室测试（针对每个超出范围的参数）以排除实验室错误。
- 人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）或丙型肝炎病毒血清学检测呈阳性或缺失（在入组访视时采集的血样中）病毒抗体。
- 仅适用于有生育能力的女性：妊娠试验阳性或缺失。
- 受试者在登记访问前 30 天内在另一项临床试验中接受了 IMP（在评估第 2 部分时，不包括在本试验第 1 部分中接受的 IMP）。 根据先前 IMP 的性质，可能需要更长时间的清洗。
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症。
- 体位性低血压史。
- 有癫痫发作史或有癫痫发作风险（即头部外伤、癫痫家族史、不明意识丧失）。
- 明确或疑似对活性物质或 IMP 的任何赋形剂过敏；特别是已知对阿片类药物、阿片类拮抗剂、对乙酰氨基酚或药物制剂的任何赋形剂过敏/不耐受或禁忌症。
- 酒精或药物滥用的证据或历史，包括酒精呼气测试或滥用药物测试阳性或缺失。
- 在入组访视前 2 周内和预期在试验过程中使用任何药物，包括草药或非处方药，但不包括育龄妇女的口服避孕药和外用药物或无全身作用的鼻腔喷雾剂。
- 哺乳期或哺乳期妇女。
- 在参加本试验前的最后 6 个月内，每天习惯性地吸食超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟草。
- 在每个治疗期间在试验地点逗留期间无法戒烟。
不愿意或不能戒除以下消费：
- 在每个治疗期，从计划首次施用 IMP 前 48 小时直至离开试验地点，含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（茶、咖啡、可乐、巧克力等）。
- 从计划首次给予 IMP 前 72 小时直至在每个治疗期从试验中心出院，含有奎宁（苦柠檬、奎宁水）、葡萄柚汁（甜或酸）、塞维利亚橙子或酒精的饮料或食物。
- 已知或怀疑不能遵守试验方案的要求或试验现场工作人员的指示。
- 无法与试验现场工作人员进行有意义的交流。
- 研究者或试验中心的雇员，在该研究者或试验中心的指导下直接参与拟议的试验或其他试验，以及雇员或研究者的家庭成员。
- 参加本试验前 45 天内失血 500 mL 或更多。
- 无法建立可靠的静脉通路。
- 支气管哮喘、艾迪生病、前列腺肥大或尿道狭窄的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GRT7014 - 1 片（第 1 部分）
氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂的固定剂量组合的滥用威慑制剂。 （GRT7014 - 滥用威慑平板电脑） |
在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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实验性的：GRT7014 - 10 片（第 1 部分）
氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂的固定剂量组合的滥用威慑制剂。 （GRT7014 - 滥用威慑平板电脑） |
在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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有源比较器：Norco - 1 片（第 1 部分）
Norco 固定剂量组合氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂（Norco 5Mg-325Mg 片剂）。
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在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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有源比较器：Norco - 10 片（第 1 部分）
Norco 固定剂量组合氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂（Norco 5Mg-325Mg 片剂）。
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在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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实验性的：GRT7014 - 5 片（可选第 2 部分）
氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂的固定剂量组合的滥用威慑制剂。 （GRT7014 - 滥用威慑平板电脑） |
在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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有源比较器：Norco - 5 片（可选第 2 部分）
Norco 固定剂量组合氢可酮酒石酸氢盐 5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 速释 (IR) 片剂（Norco 5Mg-325Mg 片剂）。
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在四个交叉试验期之一和标准交叉试验期中单次口服剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax) GRT7014（1 片和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的最大血浆浓度。
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0 小时到 72 小时之间
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从时间点 0 到 t 的血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t) GRT7014（1 片和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的血浆浓度曲线下面积。
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0 小时到 72 小时之间
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从时间点 0 到无穷大的血浆浓度曲线下面积 (AUC) GRT7014（1 片和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的血浆浓度曲线下面积。
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0 小时到 72 小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax) GRT7014 和 Norco（1、5（可选）和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的最大血浆浓度。
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0 小时到 72 小时之间
|
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从时间点 0 到 t 的血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t) GRT7014 和 Norco（1、5（可选）和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的血浆浓度曲线下面积。
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0 小时到 72 小时之间
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从时间点 0 到无穷大的血浆浓度曲线下面积 (AUC) GRT7014 和 Norco（1、5（可选）和 10 片）
大体时间：0 小时到 72 小时之间
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氢可酮和对乙酰氨基酚的血浆浓度曲线下面积。
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0 小时到 72 小时之间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP7014-02
- U1111-1184-8922 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
详情请见：
http://www.grunenthal.com/grt-web/Grunenthal_Group/Research_Development/Grunenthal_Clinical_Trials/Data_Sharing/296200025.jsp
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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