건강한 성인에서 새로운 정제 제형과 시판 정제 제형의 상이한 양의 정제를 투여한 후 하이드로코돈과 아세트아미노펜의 혈장 농도 비교

포함 기준:

• 피험자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 체질량 지수는 20kg/m2에서 30kg/m2 사이이며 최소 체중은 60kg입니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수)에 의해 결정된 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차를 나타내지 않아야 합니다. ), 체온, 산소 포화도 및 안전 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사).
• IMP의 첫 번째 투여부터 최종 검사 후 최소 4주(여성의 경우)/90일(남성의 경우)까지 피험자는 연간 <1%로 정의되는 낮은 실패율로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 가임 여성 피험자의 경우:

  • 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법.
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.
  • 자궁 내 장치(무호르몬).
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
  • 양측 난관 폐색.

가임 여성은 외과적으로 불임 상태(즉, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 후) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후(즉, 스크리닝 최소 1년 전 자발적인 무월경으로 확인된 난포 자극 호르몬 수치 > 40IU/L).

남성 과목의 경우:

남성 피험자는 IMP를 처음 적용한 시점부터 최종 검사 후 최소 90일까지 가임 여성과의 성관계 동안 장벽 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 최종 검사 후 최소 90일까지 연간 1% 미만으로 정의되는 낮은 실패율로 여성 성 파트너가 최소 1개의 추가 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의 철회.
• 등록 방문 이후 금지된 약물 또는 연구용 의료 기기를 받았습니다.
• 다음을 포함하여 조사자의 재량에 따라 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 등록 방문 이후 피험자의 건강에 관련된 모든 악화; 바이탈 사인(기술적 실패를 배제할 수 있고 결과가 최소 1회의 추가 측정으로 확인되는 경우 관련 기준을 벗어난 혈압 또는 맥박수) 신체 검사, 12-리드 ECG(조사자가 1회의 추가 ECG 측정 및 수동 재평가로 결과를 확인하는 경우 관련 QTc 연장); 다른 안전 매개변수.
• 이 임상시험 등록 이후 100mL 이상의 혈액 손실(이 임상시험을 위해 채취한 혈액 제외).
• 휴식기 맥박수 <50회/분 또는 >90회.
• 안정 시 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg. 이완기 혈압 >90 mmHg.
• 수정된 QT 간격의 연장(Fridericia의 공식에 따름; QTcF), 즉 QTcF >450ms 또는 torsade de pointes에 대한 다른 위험 요소의 존재.
• 갑상선 자극 호르몬을 포함한 임상 및 안전 실험실 소견에 근거한 갑상선 질환에 대한 증거.

• 다음 기준을 충족하는 모든 실험실 값(등록 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 얻은 값):

  • 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 포도당(절식), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제, 혈청 크레아티닌, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율에 대한 참조 범위 외 값.
  • 요검사 또는 젖산 탈수소효소, 칼륨, 총 단백질, 나트륨, 칼슘, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 또는 혈소판에 대해 충족된 제외 범위.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 다른 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위 외 값.
  • 실험실 오류를 배제하기 위해 단일 반복 실험실 테스트(각 범위를 벗어난 매개변수에 대해)가 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항원 항체(항-HBc) 또는 C형 간염에 대한 양성 또는 결손 바이러스 혈청 검사(등록 방문 시 채취한 혈액 샘플에서) 바이러스 항체.
• 가임기 여성의 경우: 임신 테스트 양성 또는 누락.
• 피험자는 등록 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 IMP를 받았습니다(파트 2에 대해 평가할 때, 본 시험의 파트 1에서 받은 IMP는 제외). 이전 IMP의 특성에 따라 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 발작의 병력이 있거나 발작의 위험이 있는 경우(예: 두부 외상, 가족력 간질, 불분명한 의식 상실).
• 활성 물질 또는 IMP의 부형제에 대한 명확한 또는 의심되는 과민성; 특히 오피오이드, 오피오이드 길항제, 아세트아미노펜 또는 약물 제형의 모든 부형제에 대한 과민성/불내증 또는 금기 사항.
• 알코올 호흡 검사 또는 약물 남용 검사 양성 또는 누락을 포함한 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 이력.
• 가임기 여성의 경구 피임약 및 국소 약물을 제외하고 등록 방문 전 2주 이내에 약초 요법 또는 비처방 약물을 포함하는 임의의 약물의 정기적인 사용 및 시험 과정 동안 예상되는 사용을 금할 수 없음. 전신 효과가 없는 코 스프레이.
• 수유 또는 모유 수유 여성.
• 이 시험에 등록하기 전 지난 6개월 동안 습관적으로 하루에 10개비 이상의 담배, 2개 시가 또는 2개 담배 파이프 담배를 피웠습니다.
• 각 치료 기간에 시험 사이트에 머무는 동안 흡연을 자제할 수 없습니다.

• 다음 제품의 소비를 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없습니다.

  • IMP의 계획된 첫 번째 투여 48시간 전부터 각 치료 기간 동안 시험 장소에서 퇴원할 때까지 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품(차, 커피, 콜라, 초콜릿 등).
  • 퀴닌(비터 레몬, 강장수), 자몽 주스(단맛 또는 신맛), 세비야 오렌지 또는 알코올을 함유한 음료 또는 식품은 IMP의 계획된 첫 번째 투여 72시간 전부터 각 치료 기간 동안 시험 장소에서 퇴원할 때까지입니다.
• 시험 프로토콜의 요구 사항 또는 시험 기관 직원의 지시를 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
• 시험 현장 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
• 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원과 직원 또는 시험자의 가족.
• 이 시험에 등록하기 전 45일 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.
• 신뢰할 수 있는 정맥 접근을 설정할 수 없습니다.
• 기관지 천식, 애디슨병, 전립선 비대 또는 요도 협착의 병력.