评估 RenewalNail™ 等离子治疗系统对甲癣（真菌性甲）患者疗效的早期可行性研究

纳入标准：

• 年龄在21至75岁（含）之间的受试者；
• 总体健康状况良好且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病的受试者；
• 临床诊断为远端甲下甲真菌病的受试者；
• 至少有一个大脚趾甲的受试者有 20-75% 的感染；
• 在指甲样本筛查中 KOH 和甲癣皮肤癣菌培养均呈阳性的受试者；
• 确认感染为红色毛癣菌或须癣毛癣菌的受试者；
• 在整个研究参与过程中愿意并能够避免采用其他（非研究）治疗（传统或替代）治疗其脚趾甲甲真菌病的受试者；
• 在治疗的一周内愿意并能够避免使用指甲化妆品如透明和/或彩色指甲油的受试者（从研究访问 1 到 3）；
• 愿意并能够提供书面知情同意书并能够遵守程序和访视时间表的受试者；
• 目前性活跃的育龄妇女必须同意在接受协议规定的治疗时使用医学上可接受的避孕方法。 方法包括避孕套（男用或女用）、带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医学处方的宫内节育器、口服或全身激素避孕药、手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）；
• 目前没有性活跃的育龄妇女如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法；
• 有生育能力的妇女在研究开始前必须进行阴性妊娠试验。

排除标准：

• 患有甲癣感染的受试者，涉及受影响脚趾甲的半月形或疾病尖峰延伸至受影响大脚趾甲的甲母质；
• 脚太大（大于美国男性 13 码）或太小（小于美国女性 3 码）而无法正确放入等离子治疗设备的受试者；
• 研究者认为受影响的大脚趾甲不能恢复正常的受试者；
• 在研究开始前 2 周内接受过指甲局部抗真菌治疗的受试者；
• 在研究开始前3个月内接受全身抗真菌治疗的受试者；
• 在治疗前 30 天内同时参加另一项临床研究或参加另一项临床研究；
• 免疫功能低下的受试者（例如 肾上腺功能不全、糖尿病、发热性中性粒细胞减少症和人类免疫缺陷病毒感染）；
• 在治疗部位附近（如脚踝、足部等）装有任何起搏器或任何金属植入物或假肢的受试者；
• 具有任何临床显着状况或情况的受试者，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的情况除外；
• 感觉在治疗期间不能一次坐 45 分钟的受试者；
• 受试者是直接参与本研究的工作人员或调查研究人员的家庭成员；
• 已知对任何测试的治疗产品过敏的受试者[即 全氟化碳和塑料聚碳酸酯]；
• 在研究参与结束前怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；