Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti plazmového léčebného systému RenewalNail™ u pacientů s onychomykózou (plísňový nehet)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou ve věku od 21 do 75 let (včetně);
• Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemají žádné klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie;
• Subjekty se stanovenou klinickou diagnózou distální subunguální onychomykózy;
• Subjekty s alespoň jedním nehtem na palci u nohy s 20-75% infekcí;
• Subjekty s pozitivní KOH a kultivací na dermatofyty onychomykózy při screeningu vzorků nehtů;
• Subjekty, jejichž infekce je potvrzena jako způsobená T. rubrum nebo T. mentagrophytes;
• Subjekty, které jsou ochotny a schopné upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro svou nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii;
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné upustit od používání kosmetiky na nehty, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty během týdne léčby (od studijních návštěv 1 až 3);
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a schopné dodržovat postupy a rozvrhy návštěv;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce při léčbě podle protokolu. Metody zahrnují kondomy (mužské nebo ženské), diafragmu nebo cervikální čepici se spermicidem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, perorální nebo systémovou hormonální antikoncepci, chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomii nebo podvázání vejcovodů);
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní;
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s infekcí onychomykózou zahrnující lunulu postiženého nehtu (nehtů) nebo špičky onemocnění zasahující do matrice nehtu v postiženém nehtu na palci nohy;
• Subjekty, jejichž chodidlo je příliš velké (větší než velikost 13 mužů v USA) nebo příliš malé (menší než velikost 3 žen v USA), aby se správně vešlo do zařízení pro léčbu plazmou;
• Subjekty, jejichž postižený nehet na palci nohy se podle názoru výzkumníka nemůže stát normálním;
• Subjekty, které dostaly topickou antifungální léčbu nehtů během 2 týdnů před zahájením studie;
• Subjekty, které dostaly systémovou antifungální léčbu během 3 měsíců před zahájením studie;
• Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou;
• Subjekty s oslabenou imunitou (např. adrenální insuficience, diabetes mellitus, febrilní neutropenie a infikovaný virem lidské imunodeficience);
• Subjekty s jakýmkoliv kardiostimulátorem nebo jakýmikoli kovovými implantáty nebo protézami v blízkosti místa ošetření (jako je kotník, noha atd.);
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii;
• Subjekty, které mají pocit, že během léčby nemohou sedět 45 minut v kuse;
• Subjekty, které jsou součástí personálu přímo zapojeného do této studie nebo kteří jsou rodinnými příslušníky výzkumného personálu studie;
• Subjekty se známou alergií na kterýkoli z testovaných léčebných produktů [tj. perfluorované uhlovodíky a plastový polykarbonát];
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství před ukončením účasti ve studii;