爪真菌症（爪真菌症）患者における RenewalNail™ プラズマ治療システムの有効性を評価するための早期実現可能性研究
2019年9月21日 更新者：DeviceFarm, Inc.
白癬菌または白癬菌によって引き起こされた外反母趾の軽度から中等度の爪甲真菌症（爪真菌症）の患者における RenewalNail™ プラズマ治療システムの有効性と安全性を評価するための単一施設非盲検早期実現可能性研究。
RenewalNail™ プラズマ治療システムを使用した 1 週間にわたる 3 回の治療プロトコルが、治療した母趾の真菌学的治癒および/または明確な爪の成長をもたらすかどうかを判断するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DeviceFarm, Inc. の RenewalNail™ システムの臨床的実現可能性と、人間の死体の爪に対する広範な実験室試験に基づいて開発された治療プロトコルを評価することです。
プロトコルでは、菌学的治癒を達成するために、1 週間にわたって 45 分間の治療を 3 回行う必要があります。
菌学的治癒は、3 回目の治療後 1 週間にわたって行われる 2 つの連続した菌学的培養試験で評価されます。
最近の FDA ガイダンスで推奨されているように、菌学培養の結果が 2 回連続して陰性であったことから、爪真菌症感染の原因となる真菌の除去が確認されました。
研究にはプラセボアームはありません。
明確な爪の成長は、治療後 5 か月間、写真によって記録および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- David L. Kahan, DPM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から75歳までの年齢の被験者;
- -一般的な健康状態が良好で、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がない被験者;
- -遠位爪下爪真菌症の臨床診断が確立されている被験者;
- 足の親指の爪が少なくとも 1 つある被験者は、感染率が 20 ～ 75% です。
- 爪サンプルのスクリーニングにおいて、KOHおよび爪甲真菌症の皮膚糸状菌の培養の両方が陽性の被験者。
- T. rubrumまたはT. mentagrophytesによる感染が確認されている被験者;
- -研究参加を通じて、彼または彼女の足の爪の爪甲真菌症のために他の（非研究）治療（伝統的または代替）を採用することを喜んで控えることができる被験者;
- 1週間の治療中に透明および/または着色されたネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控える意思があり、控えることができる被験者（調査訪問1から3まで）;
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、手順と訪問スケジュールを順守できる被験者;
- 現在性的に活発な出産の可能性のある女性は、プロトコルで指定された治療を受けている間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 方法には、コンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された子宮内避妊器具、経口または全身ホルモン避妊薬、外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮など）が含まれます。
- 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -罹患した足指の爪の小月または罹患した足の親指の爪の爪マトリックスにまで及ぶ病気のスパイクを含む爪真菌症感染症の被験者;
- 足が大きすぎる (米国の男性のサイズ 13 よりも大きい) または小さすぎる (米国の女性のサイズ 3 よりも小さい) 被験者は、プラズマ治療装置に適切に収まりません。
- -研究者の意見では、影響を受けた足の爪が正常にならない被験者;
- -研究開始前2週間以内に爪の局所抗真菌治療を受けた被験者;
- -研究開始前の3か月以内に全身抗真菌治療を受けた被験者;
- -別の臨床試験への同時参加、または治療の直前の30日間の別の臨床試験への参加;
- -免疫不全の被験者（例： 副腎不全、真性糖尿病、発熱性好中球減少症、およびヒト免疫不全ウイルス感染);
- -治療部位（足首、足など）の近くにペースメーカー、または金属製のインプラントまたはプロテーゼを使用している被験者。
- -研究されている状態以外の、臨床的に重要な状態または状況を有する被験者 研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる;
- -治療中に一度に45分間座ることができないと感じる被験者;
- -この研究に直接関与するスタッフの一部である被験者、または調査研究スタッフの家族;
- -テストされた治療製品のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者[すなわち パーフルオロカーボンおよびプラスチックポリカーボネート];
- -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
皮膚糸状菌白癬菌（Ｔ．）赤毛菌またはＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓに感染した親指（母趾）爪の２０〜７５％遠位爪下爪真菌症（軽度から中等度のＤＳＯ）感染症を有する５人の被験者が登録される。
すべての被験者は、1 週間にわたって行われる 3 回の 45 分間のプラズマ治療を受けます。
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真菌に感染した足の爪への冷たい大気圧プラズマの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治癒
時間枠：最初の治療後 2 週間以内に 1 週間間隔で 2 つの培養物を採取
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FDAガイドラインに従って2回の連続した陰性培養として定義された菌学的治療を受けた参加者の数
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最初の治療後 2 週間以内に 1 週間間隔で 2 つの培養物を採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明確な爪の成長
時間枠：最初の治療から5ヶ月後
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明確な爪の成長の増加の写真の証拠を持つ患者の数
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最初の治療から5ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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