Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности системы плазменной терапии RenewalNail™ у пациентов с онихомикозом (грибком ногтей)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 21 до 75 лет (включительно);
• Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья и без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования;
• Субъекты с установленным клиническим диагнозом дистального подногтевого онихомикоза;
• Субъекты с по крайней мере одним ногтем на большом пальце ноги инфицированы на 20-75%;
• Субъекты с положительным KOH и посевом на дерматофиты онихомикоза при скрининге образцов ногтей;
• Субъекты, у которых подтверждено, что инфекция вызвана T. rubrum или T. mentagrophytes;
• Субъекты, которые желают и могут воздерживаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных или альтернативных) для лечения онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании;
• Субъекты, которые желают и могут воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, в течение недели лечения (с 1 по 3 учебные визиты);
• Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие и могут соблюдать процедуры и графики посещений;
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время ведут активную половую жизнь, должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время лечения, указанного в протоколе. Методы включают презервативы (мужские или женские), диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль, назначенную врачом, оральные или системные гормональные контрацептивы, хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию или перевязку маточных труб);
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половой жизни, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с онихомикозной инфекцией, поражающей лунулу пораженного ногтя (ногтей) на ногах или пики заболевания, распространяющиеся на матрикс ногтя пораженного ногтя большого пальца стопы;
• Субъекты, чья стопа слишком велика (больше 13-го размера мужчин в США) или слишком мала (меньше 3-го размера женщин в США), чтобы правильно поместиться в устройство для плазменной терапии;
• Субъекты, у которых пораженный ноготь на большом пальце ноги не может стать нормальным, по мнению исследователя;
• Субъекты, получавшие местное противогрибковое лечение ногтей в течение 2 недель до начала исследования;
• Субъекты, получавшие системное противогрибковое лечение в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих лечению;
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, фебрильная нейтропения и инфицирование вирусом иммунодефицита человека);
• Субъекты с любыми кардиостимуляторами или любыми металлическими имплантатами или протезами в непосредственной близости от места лечения (например, лодыжки, стопы и т. д.);
• Субъекты с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании;
• Субъекты, которые чувствуют, что не могут сидеть в течение 45 минут во время лечения;
• Субъекты, входящие в состав персонала, непосредственно участвующего в этом исследовании, или члены семьи исследовательского персонала;
• Субъекты с известной аллергией на любой из протестированных лечебных продуктов [т.е. перфторуглероды и пластиковые поликарбонаты];
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность до окончания участия в исследовании;