손발톱진균증(곰팡이 네일) 환자에서 RenewalNail™ 플라즈마 치료 시스템의 효능을 평가하기 위한 조기 타당성 조사
2019년 9월 21일 업데이트: DeviceFarm, Inc.
Trichophyton Rubrum 또는 Trichophyton Mentagrophytes로 인한 Hallux의 경증에서 중등도 손발톱진균증(진균성 손발톱) 환자를 대상으로 RenewalNail™ 플라즈마 치료 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 오픈 라벨 조기 타당성 연구.
일주일에 걸쳐 RenewalNail™ 플라즈마 치료 시스템을 사용한 3회 치료 프로토콜이 치료된 엄지발가락에서 균류 치료 및/또는 명확한 손발톱 성장을 가져올지 여부를 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 DeviceFarm, Inc.의 RenewalNail™ 시스템과 인간 사체 손톱에 대한 광범위한 실험실 테스트를 기반으로 개발된 치료 프로토콜의 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.
의정서는 진균 치료를 위해 일주일에 걸쳐 3회 45분 치료를 요구합니다.
균학적 치료는 세 번째 치료 후 일주일에 걸쳐 수행되는 2회의 연속적인 균학적 배양 테스트로 평가됩니다.
최근 FDA 지침에서 권장하는 바와 같이 두 번의 연속적인 음성 진균 배양 결과는 조갑진균증 감염을 유발하는 진균의 제거를 확인합니다.
연구에 위약군이 없을 것입니다.
명확한 손발톱 성장은 치료 후 5개월 동안 사진으로 기록 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- David L. Kahan, DPM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 75세 이하인 피험자
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병이 없는 피험자
- 원위 조갑하 손발톱진균증의 임상 진단이 확립된 피험자;
- 20-75% 감염과 관련된 적어도 하나의 엄지발가락 손톱이 있는 피험자;
- 손발톱 샘플 스크리닝에서 양성 KOH 및 손발톱진균증 피부사상균 배양을 가진 피험자;
- T. rubrum 또는 T. mentagrophytes에 의한 감염이 확인된 피험자
- 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통적 또는 대안적)을 사용하는 것을 자제하고 자제할 수 있는 피험자;
- 치료하는 주 동안(연구 방문 1에서 3까지) 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제하고 자제할 수 있는 피험자;
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 피험자
- 현재 성적으로 왕성한 가임 여성은 프로토콜에 지정된 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방법에는 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치, 경구 또는 전신 호르몬 피임법, 외과적 불임법(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술);
- 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 발톱(들)의 반월상을 포함하는 손발톱진균증 감염 또는 영향을 받은 엄지 발톱에서 손발톱 기질로 확장되는 질병 스파이크가 있는 피험자;
- 발이 너무 크거나(미국 남성 사이즈 13보다 큼) 너무 작거나(미국 여성 사이즈 3보다 작음) 플라즈마 치료 장치에 제대로 맞지 않는 피험자;
- 영향을 받은 엄지발톱이 연구자의 의견으로는 정상이 될 수 없는 피험자;
- 연구 시작 전 2주 이내에 손톱의 국소 항진균제 치료를 받은 피험자;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 피험자;
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 치료 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여;
- 면역력이 저하된 피험자(예: 부신 기능 부전, 진성 당뇨병, 열성 호중구 감소증 및 인간 면역 결핍 바이러스 감염);
- 치료 부위(예: 발목, 발 등) 근처에 심박 조율기 또는 금속 임플란트 또는 보철물을 장착한 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 것으로 연구되는 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자,
- 치료 중 한 번에 45분 동안 앉아 있을 수 없다고 느끼는 피험자;
- 이 연구에 직접 관련된 직원 직원의 일부이거나 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자
- 테스트된 치료 제품[즉, 과불화탄소 및 플라스틱 폴리카보네이트];
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
5 dermatophytes Trichophyton (T.) rubrum 또는 T. mentagrophytes에 의해 감염된 그들의 엄지발가락(hallux) 손톱의 20-75% 원위 조갑하 손발톱진균증(경증 내지 중등도 DSO) 감염이 있는 피험자가 등록됩니다.
모든 피험자는 일주일에 걸쳐 45분 플라즈마 치료를 3회 받게 됩니다.
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곰팡이에 감염된 발톱에 저온 대기 플라즈마 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균학적 치료
기간: 첫 치료 후 2주 이내에 1주일 간격으로 2회 배양
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FDA 지침에 따라 2회 연속 음성 배양으로 정의된 진균학적 치료를 받은 참가자 수
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첫 치료 후 2주 이내에 1주일 간격으로 2회 배양
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명확한 손톱 성장
기간: 첫 시술 후 5개월
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명확한 손발톱 성장 증가의 사진 증거가 있는 환자의 수
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첫 시술 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFCR-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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