Estudio de viabilidad inicial para evaluar la eficacia del sistema de tratamiento con plasma RenewalNail™ en pacientes con onicomicosis (uña fúngica)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen entre 21 y 75 años (inclusive) de edad;
• Sujetos que gozan de buena salud general y no padecen ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
• Sujetos con diagnóstico clínico establecido de onicomicosis subungueal distal;
• Sujetos con al menos una uña del dedo gordo involucrada con 20-75% de infección;
• Sujetos con KOH positivo y cultivo para dermatofitos de onicomicosis en la detección de muestras de uñas;
• Sujetos cuya infección se confirme que es causada por T. rubrum o T. mentagrophytes;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio;
• Sujetos que deseen y puedan abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, durante la semana de tratamiento (de las visitas de estudio 1 a 3);
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito y sean capaces de cumplir con los procedimientos y horarios de visitas;
• Las mujeres en edad fértil que actualmente son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciben el tratamiento especificado en el protocolo. Los métodos incluyen condones (masculinos o femeninos), diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino recetado por un médico, anticonceptivo hormonal oral o sistémico, esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas);
• Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con infección por onicomicosis que afecta la lúnula de la(s) uña(s) afectada(s) o espigas de la enfermedad que se extienden a la matriz ungueal en la uña del pie afectada;
• Sujetos cuyo pie es demasiado grande (más grande que la talla 13 de los hombres de EE. UU.) o demasiado pequeño (más pequeño que la talla 3 de las mujeres de EE. UU.) para caber correctamente en el dispositivo de tratamiento con plasma;
• Sujetos cuya uña del pie afectada no puede normalizarse según la opinión del investigador;
• Sujetos que recibieron tratamiento antimicótico tópico de las uñas dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio;
• Sujetos que recibieron tratamiento antimicótico sistémico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
• Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento;
• Sujetos inmunocomprometidos (p. insuficiencia suprarrenal, diabetes mellitus, neutropenia febril e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana);
• Sujetos con marcapasos, o cualquier implante metálico o prótesis en las proximidades del sitio de tratamiento (como tobillo, pie, etc.);
• Sujetos con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo;
• Sujetos que sienten que no pueden sentarse durante 45 minutos a la vez durante el tratamiento;
• Sujetos que forman parte del personal directamente involucrado en este estudio o que son miembros de la familia del personal del estudio de investigación;
• Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados [es decir, perfluorocarbonos y policarbonato plástico];
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio;